Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunmodulerende lægemidler og andre behandlinger hos COVID-19-patienter: Sarilumab, Azithromycin, Hydroxychloroquin-forsøg - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. maj 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquine og Sarilumab alene til voksne patienter indlagt med moderat til svær COVID-19: et multicenter åbent 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Sarilumab i kombination med Azithromycin og Hydroxychloroquine sammenlignet med kun Sarilumab, patienter med moderat, svær lungebetændelse forbundet med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof, der binder specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6R'er (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist sig at hæmme IL-6-medieret signalering gennem disse receptorer. Undersøgelsen har et cohorte-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil ske, før der tilbydes undersøgelsesbehandlinger til patienter, der er indskrevet i CORIMUNO-19-kohorten (NCT04324047). Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychloroquine eller Sarilumab vil kun blive givet til samtykkende voksne patienter indlagt med COVID-19, enten diagnosticeret med moderat eller svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation. Alle patienter vil modtage standardbehandling sammen med randomiserede undersøgelsesbehandlinger. Resultater fra inkluderede patienter vil blive sammenlignet mellem grupper såvel som med resultater fra patienter i CORIMUNO-19-kohorten behandlet med andre immunmodulatorer eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i CORIMUNO-19 kohorten (NCT04324047)

  • COVID-19-tilfælde, der ikke kræver intensivafdeling ved indlæggelse med moderat eller svær pneumopati i henhold til WHO-kriterierne for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati:

    • Moderate tilfælde: Tilfælde, der opfylder alle følgende kriterier: [Viser feber og luftvejssymptomer med radiologiske fund af lungebetændelse] OG [Kræver mellem 3L/min og 5L/min ilt for at opretholde SpO2>97%] ELLER
    • Alvorlige tilfælde: Tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier: [Åndedrætsbesvær (≥ 30 vejrtrækninger/min.)] ELLER [iltmætning≤93 % i hvile i omgivende luft; eller Iltmætning ≤97 % med O2 > 5L/min] ELLER [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
  2. Åndedrætssvigt, der kræver ikke-invasiv eller mekanisk ventilation
  3. Patienter med behov for intensiv pleje
  4. Genopliv ikke-ordre (DNR-ordre)
  5. Kendt overfølsomhed over for sarilumab eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  6. Kendt kontraindikation for hydroxychloroquin eller chloroquin: herunder overfølsomhed/allergi, retinopati, G6PD-mangel og QT-forlængelse
  7. Kendt kontraindikation for azithromycin: inklusive overfølsomhed/allergi og QT-forlængelse
  8. Graviditet eller amning
  9. Aktuel dokumenteret bakteriel infektion.

  10. Patient med et af følgende laboratorieresultater uden for intervallerne beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres afhængigt af medicinen:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hæmoglobinniveau: ingen begrænsning
    • Blodplader (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin
Sarilumab kombineret med Azithromycin og Hydroxychloroquine
Medicin: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 time - I.V. infusion på D1
Medicin: Azithromycin
Azithromycin: oral administration, 500 mg på D1 derefter 250 mg QD på D2 til D5 (samlet varighed 5 dage)
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: oral administration, 600mg QD (200mg TID) fra D1 til D10 (samlet varighed 10 dage)
Aktiv komparator: Sarilumab
Kun Sarilumab
Medicin: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 time - I.V. infusion på D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ventilation (herunder invasiv og ikke-invasiv ventilation), intensiv pleje eller død
Tidsramme: 14 dage
Hændelser, der tages i betragtning, er: behov for ventilation (inklusive invasiv og ikke-invasiv ventilation), overførsel til intensivafdelingen, død eller ny beslutning om ikke-genoplivning (DNR) i fraværsventilation og uden for ICU.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Samlet overlevelse
14, 28 og 90 dage
Tidlig forbedring: OMS-progressionsskala <= 5
Tidsramme: 4 dage
WHO progressionsskala: Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4 dage
OMS progressionsskala
Tidsramme: 4, 7 og 14 dage
WHO progressionsskala: Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4, 7 og 14 dage
ICU-fri dage i live
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Antal ICU-fri dage i live
14, 28 og 90 dage
Ventilationsfri dage i live
Tidsramme: 14 og 28 dage
Antal ventilationsfrie dage (invasiv eller ikke-invasiv) i live
14 og 28 dage
Hospitalsfri dage i live
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Antal hospitalsfrie dage i live
14, 28 og 90 dage
Iltbehandlingsfrie dage i live
Tidsramme: 14 og 28 dage
Antal iltbehandlingsfrie dage i live
14 og 28 dage
Tid til negativ viral udskillelse
Tidsramme: 90 dage
SARS-CoV-2 viral belastningsmåling ved rtPCR
90 dage
Immunfænotypning og multipleks cytokiner
Tidsramme: 8 dage
Immunfænotypning og multiplekse cytokiner (blodprøve)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200375-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger