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Estudio de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19: ensayo de sarilumab, azitromicina, hidroxicloroquina - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 de mayo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de Sarilumab + Azitromicina + Hidroxicloroquina, y Sarilumab solo, para pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto 1:1

El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia de Sarilumab en combinación con Azitromicina e Hidroxicloroquina, en comparación con Sarilumab solo, en pacientes con neumonía moderada y grave asociada a la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano que se une específicamente a los IL-6R solubles y unidos a la membrana (sIL-6Rα y mIL-6Rα) y se ha demostrado que inhibe la señalización mediada por IL-6 a través de estos receptores. El estudio tiene un diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohorte (cmRCT). La aleatorización ocurrirá antes de ofrecer la administración de tratamientos en investigación a los pacientes inscritos en la cohorte CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab+Azitromicina+Hidroxicloroquina, o Sarilumab solo se administrará a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que hayan dado su consentimiento, ya sea con un diagnóstico de neumonía moderada o grave que no requiera ventilación mecánica. Todos los pacientes recibirán atención estándar junto con tratamientos de investigación aleatorios. Los resultados de los pacientes incluidos se compararán entre los grupos, así como con los resultados de los pacientes de la cohorte CORIMUNO-19 tratados con otros moduladores inmunitarios o tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Francia
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Casos de COVID-19 que no requieren UCI al ingreso con neumopatía moderada o grave según los Criterios de gravedad de la neumopatía por COVID de la OMS:

    • Casos moderados: Casos que cumplen todos los criterios siguientes: [Mostrar fiebre y síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía] Y [Requerir entre 3 l/min y 5 l/min de oxígeno para mantener SpO2>97 %] O
    • Casos graves: Casos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: [Dificultad respiratoria (≥ 30 respiraciones/min)] O [Saturación de oxígeno ≤93 % en reposo en aire ambiente; o Saturación de oxígeno ≤97 % con O2 > 5L/min] O [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
  2. Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica o no invasiva
  3. Pacientes que requieren cuidados intensivos
  4. Orden de no resucitar (orden DNR)
  5. Hipersensibilidad conocida a sarilumab o a alguno de sus excipientes.
  6. Contraindicaciones conocidas para la hidroxicloroquina o la cloroquina: incluyendo hipersensibilidad/alergia, retinopatía, deficiencia de G6PD y prolongación del intervalo QT
  7. Contraindicaciones conocidas para la azitromicina: incluyendo hipersensibilidad/alergia y prolongación del intervalo QT
  8. Embarazo o lactancia
  9. Infección bacteriana documentada actual.

  10. El paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos que se detallan a continuación en la selección debe ser discutido dependiendo del medicamento:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
    • Nivel de hemoglobina: sin limitación
    • Plaquetas (PLT) < 50 G/L
    • SGOT o SGPT > 5N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sarilumab + Azitromicina + Hidroxicloroquina
Sarilumab combinado con Azitromicina e Hidroxicloroquina
Droga: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg en 1 hora - I.V. infusión en D1
Droga: Azitromicina
Azitromicina: administración oral, 500 mg en D1 luego 250 mg QD en D2 a D5 (duración total 5 días)
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina: administración oral, 600 mg QD (200 mg TID) de D1 a D10 (duración total 10 días)
Comparador activo: Sarilumab
Solo sarilumab
Droga: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg en 1 hora - I.V. infusión en D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación (incluyendo ventilación invasiva y no invasiva), cuidados intensivos o muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
Los eventos considerados son: necesidad de ventilación (incluyendo ventilación invasiva y no invasiva), traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos, muerte o nueva decisión de no resucitar (DNR) en ausencia de ventilación y fuera de la UCI.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Sobrevivencia promedio
14, 28 y 90 días
Mejoría temprana: escala de progresión OMS <= 5
Periodo de tiempo: 4 dias
Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4 dias
Escala de progresión OMS
Periodo de tiempo: 4, 7 y 14 días
Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4, 7 y 14 días
Días libres de UCI con vida
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Número de días libres de UCI con vida
14, 28 y 90 días
Días sin ventilación con vida
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Número de días vivos sin ventilación (invasiva o no invasiva)
14 y 28 días
Días libres de hospital con vida
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Número de días libres de hospital con vida
14, 28 y 90 días
Días vivos sin oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Número de días vivos sin oxigenoterapia
14 y 28 días
Tiempo hasta la excreción viral negativa
Periodo de tiempo: 90 dias
Medición de carga viral SARS-CoV-2 por rtPCR
90 dias
Inmunofenotipificación y citoquinas multiplex
Periodo de tiempo: 8 dias
Inmunofenotipificación y citoquinas multiplex (muestra de sangre)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP200375-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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