Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protokolu denního časově omezeného krmení na kvalitu stravy

30. listopadu 2021 aktualizováno: Carol Johnston, Arizona State University

Na jídle záleží: 8-týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky protokolu denního časově omezeného krmení na kvalitu stravy

V důsledku praktik nezdravého životního stylu, včetně nočního požívání a nadměrného příjmu energeticky bohatých potravin a nápojů, mají vysokoškoláci metabolické abnormality a nadměrný přírůstek hmotnosti, což zvyšuje jejich riziko chronických zdravotních stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky 2. typu. Výzkum ukázal, že prodloužení intervalů nočního půstu může vést ke zlepšení zdraví jak u zvířecích modelů, tak u lidských subjektů. Časově omezené krmení (TRF), forma přerušovaného hladovění, může nabídnout vzrušující, nefarmakologický přístup ke zlepšení kardiometabolického zdraví u této populace omezením příjmu potravy na okna krmení, která jsou v souladu s cirkadiánní biologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem bude zkoumat účinky denního 18hodinového hladovění (protokol TRF) ve srovnání s denním 8hodinovým hladověním (protokol CON) na (1) kvalitu stravy, (2) kardiometabolické zdraví a (3) antropometrie u vysokoškoláků zapsaných na ASU. Před náborem a zahájením zkušebních činností bude udělen souhlas Institutional Review Board (IRB). Účastníci budou stratifikováni podle věku, obvodu pasu, pohlaví a METS (skóre aktivity) a náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie: intervenční a kontrolní. [Ženy zahájí soud do 5 dnů po menstruaci.] Účastníci intervenční větve studie zkonzumují jídlo a nápoje dle vlastního výběru do jedné hodiny po probuzení a okno krmení se prodlouží na 6 hodin. Po těchto hodinách budou účastníci dodržovat prodloužený půst (tj. 18hodinový noční půst). Účastníci v kontrolní větvi studie budou držet půst každou noc po dobu 8 hodin. V době půstu bude účastníkům povolena konzumace pouze nekalorických nápojů (nejlépe pouze vody, ale povolena bude neslazená a nekalorická káva, čaj atd.). Účastníci budou dodržovat svůj denní protokol po dobu 8 týdnů. Účastníci nebudou dostávat jiné dietní pokyny než „půst“ a je jim řečeno, aby si po dobu trvání studie udržovali své typické vzorce fyzické aktivity. Účastníci si vyberou jeden 'cheat-day' týdně, kdy budou omluveni z půstových protokolů; tento den v týdnu bude konzistentní během 8týdenního zkušebního období. Kvalita stravy bude měřena pomocí dotazníku REAP-S, registrovaná dietetická sestra získá 24hodinové stažení pomocí třífázové metody vícenásobného rozhovoru, registrovaná zdravotní sestra nebo radiologický technik získá nalačno odběry krve pro biomarkery a bude vyškolen výzkumní pracovníci získají míry antropometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (žádný nevyřešený zdravotní stav)
  • nekuřácký (včetně vapingu)
  • normální až nedostatečně aktivní (< 420 minut aktivity/týden; bez tréninku nebo soutěžení na sportovních akcích)
  • vysokoškoláci (≥18 let)
  • bez akutních onemocnění nebo diagnostikovaných chronických onemocnění (na základě vlastního hlášení)
  • obvod pasu ≥ 80 cm u žen a ≥ 94 cm u mužů. Účastníci nebudou vyloučeni na základě rasy/etnického původu nebo socioekonomického postavení.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří se pravidelně postí > 12 hodin/den nebo dodržují půst (tj. půst každý druhý den, půst ve stylu Ramadánu, půst 5:2) v době screeningu nebo během posledních šesti měsíců
  • ti, kteří se během posledních šesti měsíců pokusili o snížení hmotnosti nebo o změnu hmotnosti (≥ 5 liber) (včetně těhotenství)
  • ti, kteří v minulosti jezdili na kole (opakované hubnutí a přibírání v průběhu času)
  • ti, kteří v současnosti pracují na noční směny (tj. od půlnoci do 6:00), a ti, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol, budou ze zkoušky vyloučeni
  • těhotné nebo kojící ženy a ženy, které neužívají antikoncepci na předpis (tj. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska a náplasti) (pokud však žadatelka uvádí, že její menstruační cyklus je pravidelný, bude upuštěno od nutnosti užívat antikoncepci na předpis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Účastníci intervenční větve studie zkonzumují jídlo a nápoje dle vlastního výběru do jedné hodiny po probuzení a okno krmení se prodlouží na 6 hodin. Po těchto hodinách budou účastníci dodržovat prodloužený půst (tj. 18hodinový noční půst).
Behaviorální: Půst
Půst byl definován jako žádná jídla nebo kalorické nápoje.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v kontrolní větvi studie budou držet půst každou noc po dobu 8 hodin.
Behaviorální: Půst
Půst byl definován jako žádná jídla nebo kalorické nápoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Během zkušebních návštěv 1-3 bude vyplněn dotazník REAP-S pro příjem z předchozího týdne. Dotazník REAP-S je 16-ti položkové ověřené měřítko kvality stravy, při kterém účastníci odpovídají na otázky, které odhadují příjem ovoce a zeleniny, vlákniny, cukru, mléka, tuku a cholesterolu ve stravě. Odpovědi „obvykle/často“ obdrží 1 bod, „někdy“ obdrží 2 body a „zřídka/nikdy nebo se mě netýká“ obdrží 3 body. V souladu s protokolem REAP-S budou odpovědi zpracovány do tabulky a vyšší skóre bude znamenat lepší kvalitu stravy.
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Před odběrem krve bude změřen systolický i diastolický krevní tlak. Účastníci budou instruováni, aby tiše seděli s nohama na podlaze. Po 10 minutách odpočinku bude k získání krevního tlaku v mm Hg použit neinvazivní měřič krevního tlaku Omron s automatickou manžetou vybavený technologií IntelliSense, která umožňuje přístroji nafouknout a vyfouknout na optimálních úrovních v závislosti na velikosti paže.
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Krevní lipidy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
. LDL a HDL cholesterol bude měřen pomocí komerčně dostupné diagnostické testovací soupravy na stolním, plně automatizovaném klinickém chemickém analyzátoru (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK) a výsledky budou vyjádřeny v miligramech na decilitr (mg/dl). . Triglyceridy budou měřeny pomocí komerčně dostupné diagnostické testovací soupravy na stolním, plně automatizovaném klinickém chemickém analyzátoru (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK) a výsledky budou vyjádřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Obvod pasu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Obvod pasu bude získán s přesností na 5 cm pomocí výzkumné ergonomické měřicí pásky umístěné vodorovně kolem přirozeného pasu účastníků (tj. nejužší obvod nad pupkem). Obvod pasu bude měřen dvakrát a zprůměrován, pokud rozdíl mezi prvním a druhým měřením není větší než 5 cm. V takovém případě se provede třetí měření a zaznamená se průměr nejbližších dvou obvodů.
Změna oproti výchozímu stavu v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRF-DQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení