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Efeitos de um protocolo diário de alimentação com restrição de tempo na qualidade da dieta

30 de novembro de 2021 atualizado por: Carol Johnston, Arizona State University

O horário das refeições é importante: um estudo controlado randomizado de 8 semanas para examinar os efeitos de um protocolo diário de alimentação com restrição de tempo na qualidade da dieta

Como resultado de práticas de estilo de vida insalubres, incluindo ingestão noturna e ingestão excessiva de alimentos e bebidas com alta densidade energética, os estudantes universitários apresentam anormalidades metabólicas e ganho de peso excessivo que aumenta o risco de condições crônicas de saúde, incluindo doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. A pesquisa mostrou que prolongar os intervalos noturnos de jejum pode resultar em melhorias na saúde tanto em modelos animais quanto em seres humanos. A alimentação com restrição de tempo (TRF), uma forma de jejum intermitente, pode oferecer uma abordagem não farmacológica estimulante para melhorar a saúde cardiometabólica nessa população, restringindo a ingestão de alimentos a janelas de alimentação alinhadas com a biologia circadiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de braço paralelo controlado randomizado de 8 semanas examinará os efeitos de um jejum diário de 18 horas (protocolo TRF) em comparação com um jejum diário de 8 horas (protocolo CON) em (1) qualidade da dieta, (2) saúde cardiometabólica e (3) antropometria em universitários matriculados na ASU. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) será concedida antes do recrutamento e início das atividades do estudo. Os participantes serão estratificados por idade, circunferência da cintura, sexo e METS (pontuação de atividade) e aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo: intervenção e controle. [As mulheres começarão o teste dentro de 5 dias após a menstruação.] Os participantes no braço de intervenção do estudo consumirão alimentos e bebidas de sua escolha dentro de uma hora após acordar e a janela de alimentação se estenderá por 6 horas. Além dessas horas, os participantes observarão um jejum prolongado (ou seja, um jejum noturno de 18 horas). Os participantes no braço de controle do estudo jejuarão todas as noites por 8 horas. Durante as horas de jejum, os participantes só poderão consumir bebidas não calóricas (de preferência apenas água, mas será permitido café sem açúcar e não calórico, chá, etc.). Os participantes irão aderir ao seu protocolo diário por 8 semanas. Os participantes não receberão instruções de dieta além de 'jejuar' e serão instruídos a manter seus padrões típicos de atividade física durante o teste. Os participantes escolherão um 'cheat-day' por semana, onde serão dispensados ​​dos protocolos de jejum; este dia da semana será consistente durante todo o teste de 8 semanas. A qualidade da dieta será medida pelo questionário REAP-S, os recordatórios de 24 horas serão obtidos por um nutricionista registrado por meio de um método de entrevista múltipla em três etapas, uma enfermeira ou técnico em radiologia obterá coletas de sangue em jejum para biomarcadores e pessoal de pesquisa obterá medidas de antropometria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável (sem condição médica não resolvida)
  • não fumante (inclui vaping)
  • normal a pouco ativo (< 420 minutos de atividade/semana; sem treinar ou competir em eventos esportivos)
  • estudantes universitários (≥18 anos)
  • livre de doenças agudas ou doenças crônicas diagnosticadas (por autorrelato)
  • circunferência da cintura ≥ 80 cm para mulheres e ≥ 94 cm para homens. Os participantes não serão excluídos com base em raça/etnia ou status socioeconômico.

Critério de exclusão:

  • participantes que jejuam regularmente por > 12 horas/d ou aderem a um regime de jejum (ou seja, jejum em dias alternados, jejum no estilo Ramadã, jejum 5:2) no momento da triagem ou nos últimos seis meses
  • aqueles com tentativa(s) de perda de peso ou alteração de peso (≥ 5 libras) nos últimos seis meses (incluindo gravidez)
  • aqueles com histórico de ciclagem de peso (perda de peso repetida e ganho de peso ao longo do tempo)
  • aqueles que atualmente trabalham no turno da noite (ou seja, da meia-noite às 6h) e aqueles que não desejam aderir ao protocolo serão excluídos do estudo
  • mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que não usam contraceptivos prescritos (ou seja, pílulas anticoncepcionais, DIUs e adesivos) (no entanto, se uma candidata declarar que seu ciclo menstrual é regular, a necessidade de usar contraceptivos prescritos será dispensada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes no braço de intervenção do estudo consumirão alimentos e bebidas de sua escolha dentro de uma hora após acordar e a janela de alimentação se estenderá por 6 horas. Além dessas horas, os participantes observarão um jejum prolongado (ou seja, um jejum noturno de 18 horas).
Comportamental: Jejum
O jejum foi definido como nenhum alimento ou bebida calórica.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes no braço de controle do estudo jejuarão todas as noites por 8 horas.
Comportamental: Jejum
O jejum foi definido como nenhum alimento ou bebida calórica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
Um questionário REAP-S será preenchido para a ingestão da semana anterior durante as visitas de teste 1-3. O questionário REAP-S é uma medida validada de 16 itens da qualidade da dieta em que os participantes respondem a perguntas que estimam a ingestão de frutas e vegetais, fibras, açúcar, leite, gordura e colesterol dietético. As respostas 'geralmente/frequentemente' receberão 1 ponto, 'às vezes' receberão 2 pontos e 'raramente/nunca ou não se aplica a mim' receberão 3 pontos. De acordo com o protocolo REAP-S, as respostas serão tabuladas e pontuações mais altas indicarão melhor qualidade da dieta.
Mudança da linha de base na semana 8
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão obtidas antes da coleta de sangue. Os participantes serão instruídos a sentar-se calmamente com os pés plantados no chão. Após um período de descanso de 10 minutos, um monitor de pressão arterial de manguito automático não invasivo da Omron equipado com tecnologia IntelliSense, que permite que a máquina infle e desinfle em níveis ideais, dependendo do tamanho do braço, será utilizado para obter a pressão arterial em mm Hg.
Mudança da linha de base na semana 8
Lipídios sanguíneos
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
. O colesterol LDL e HDL será medido usando um kit de teste de diagnóstico disponível comercialmente em um analisador químico clínico de bancada totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido) e os resultados serão expressos em miligramas por decilitro (mg/dL) . Os triglicerídeos serão medidos usando um kit de teste de diagnóstico disponível comercialmente em um analisador de química clínica de bancada totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido) e os resultados serão expressos em miligramas por decilitro (mg/dL).
Mudança da linha de base na semana 8
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
A circunferência da cintura será obtida com precisão de 5 cm usando uma fita métrica ergonômica de grau de pesquisa colocada horizontalmente ao redor da cintura natural dos participantes (ou seja, a circunferência mais estreita acima do umbigo). A circunferência da cintura será medida duas vezes e calculada a média, a menos que a diferença entre a primeira e a segunda medição seja superior a 5 cm. Nesse caso, uma terceira medição será obtida e a média das duas circunferências mais próximas será registrada.
Mudança da linha de base na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRF-DQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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