Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en daglig tidsbegrenset fôringsprotokoll på diettkvaliteten

30. november 2021 oppdatert av: Carol Johnston, Arizona State University

Måltid er viktig: En 8-ukers randomisert kontrollert prøveperiode for å undersøke effekten av en daglig tidsbegrenset fôringsprotokoll på diettkvaliteten

Som et resultat av usunn livsstilspraksis, inkludert inntak om natten og overflødig energitett mat- og drikkeinntak, opplever studenter med metabolske abnormiteter og overflødig vektøkning som øker risikoen for kroniske helsetilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Forskning har vist at forlengelse av nattlige fasteintervaller kan føre til helseforbedringer i både dyremodeller og mennesker. Tidsbegrenset fôring (TRF), en form for intermitterende faste, kan tilby en spennende, ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre kardiometabolsk helse i denne populasjonen ved å begrense matinntaket til fôringsvinduer som stemmer overens med døgnbiologien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne 8-ukers randomisert-kontrollerte, parallelle armstudien vil undersøke effekten av en daglig 18 timers faste (TRF-protokoll) sammenlignet med en daglig 8-timers (CON-protokoll) på (1) kostholdskvalitet, (2) kardiometabolsk helse, og (3) antropometri hos studenter påmeldt ved ASU. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli gitt før rekruttering og igangsetting av prøveaktiviteter. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder, midjeomkrets, kjønn og METS (aktivitetsscore) og tilfeldig tildelt en av to studiearmer: intervensjon og kontroll. [Kvinner vil begynne forsøket innen 5 dager etter mens.] Deltakere i intervensjonsdelen av studien vil konsumere mat og drikke etter eget valg innen én time etter oppvåkning, og fôringsvinduet vil forlenges i 6 timer. Utover disse timene vil deltakerne observere en langvarig faste (dvs. en 18-timers faste over natten). Deltakerne i kontrollarmen av studien vil faste hver natt i 8 timer. I løpet av fastetiden vil deltakerne kun få lov til å konsumere ikke-kaloriholdige drikker (fortrinnsvis kun vann, men usøtet og kalorifattig kaffe, te osv. vil være tillatt). Deltakerne vil følge sin daglige protokoll i 8 uker. Deltakerne vil ikke motta kostholdsinstruksjoner annet enn å «faste» og blir bedt om å opprettholde sine typiske fysiske aktivitetsmønstre under forsøkets varighet. Deltakerne vil velge en "juksedag" per uke der de er unnskyldt fra fasteprotokollene; denne ukedagen vil være konsekvent gjennom den 8-ukers prøveperioden. Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av REAP-S spørreskjemaet, 24-timers tilbakekalling vil bli innhentet av en registrert kostholdsekspert via en tre-trinns multiple pass intervjumetode, en registrert sykepleier eller radiologitekniker vil få fastende blodprøver for biomarkører, og trent forskningspersonell vil få mål på antropometri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn (ingen uløst medisinsk tilstand)
  • røykfritt (inkluderer vaping)
  • normal til underaktiv (< 420 minutter med aktivitet/uke; trener ikke for eller konkurrerer i sportsbegivenheter)
  • høyskolestudenter (≥18 år)
  • fri for akutte sykdommer eller diagnostiserte kroniske sykdommer (ved egenrapportering)
  • midjeomkrets ≥ 80 cm for kvinner, og ≥ 94 cm for menn. Deltakere vil ikke bli ekskludert basert på rase/etnisitet eller sosioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som faster regelmessig i >12 timer/d eller følger et fasteregime (dvs. faste vekslende dager, faste i Ramadan-stil, 5:2 faste) på tidspunktet for screening eller i løpet av de siste seks månedene
  • de med vekttapsforsøk eller vektendring (≥ 5 lbs.) i løpet av de siste seks månedene (inkludert graviditet)
  • de med en historie med vektsykling (gjentatt vekttap og vektøkning over tid)
  • de som for tiden jobber nattskift (dvs. midnatt til kl. 06.00), og de som ikke er villige til å følge protokollen, vil bli ekskludert fra rettssaken
  • gravide eller ammende kvinner, og kvinner som ikke bruker reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. p-piller, spiraler og plaster) (men hvis en kvinnelig søker oppgir at menstruasjonssyklusen hennes er regelmessig, vil behovet for å bruke reseptbelagte prevensjonsmidler frafalles)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakere i intervensjonsdelen av studien vil konsumere mat og drikke etter eget valg innen én time etter oppvåkning, og fôringsvinduet vil forlenges i 6 timer. Utover disse timene vil deltakerne observere en langvarig faste (dvs. en 18-timers faste over natten).
Atferdsmessig: Fasting
Faste ble definert som ingen mat eller kaloriholdig drikke.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollarmen av studien vil faste hver natt i 8 timer.
Atferdsmessig: Fasting
Faste ble definert som ingen mat eller kaloriholdig drikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Et REAP-S spørreskjema vil fylles ut for forrige ukes inntak under prøvebesøk 1-3. REAP-S spørreskjemaet er et 16-elements validert mål på diettkvalitet der deltakerne svarer på spørsmål som estimerer inntaket av frukt og grønnsaker, fiber, sukker, melk, fett og diettkolesterol. Svar på 'vanligvis/ofte' vil få 1 poeng, 'noen ganger' vil få 2 poeng, og 'sjelden/aldri eller gjelder ikke for meg' vil få 3 poeng. I henhold til REAP-S-protokollen vil svar bli tabellert, og høyere score vil indikere bedre diettkvalitet.
Endring fra baseline ved uke 8
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før blodprøvetaking. Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille med føttene plantet flatt på gulvet. Etter en 10-minutters hvileperiode vil en ikke-invasiv Omron auto cuff blodtrykksmåler utstyrt med IntelliSense-teknologi, som lar maskinen blåse opp og tømmes ved optimale nivåer avhengig av armstørrelse, brukes for å oppnå blodtrykk i mm Hg.
Endring fra baseline ved uke 8
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
. LDL- og HDL-kolesterol vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig diagnostisk testsett på en benk-top, helautomatisert, klinisk kjemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Storbritannia), og resultatene vil bli uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL) . Triglyserider vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig diagnostisk testsett på en benk-top, helautomatisert, klinisk kjemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Storbritannia), og resultatene vil bli uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL).
Endring fra baseline ved uke 8
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
Midjeomkretsen oppnås til nærmeste 5 cm ved hjelp av et ergonomisk målebånd av forskningskvalitet plassert horisontalt rundt deltakernes naturlige midje (dvs. smaleste omkrets over navlen). Midjeomkrets vil bli målt to ganger og gjennomsnittlig med mindre forskjellen mellom første og andre mål er over 5 cm. I så fall vil en tredje måling bli oppnådd, og gjennomsnittet av de nærmeste to omkretsene vil bli registrert.
Endring fra baseline ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRF-DQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger