Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een dagelijks tijdgebonden voedingsprotocol op de kwaliteit van het dieet

30 november 2021 bijgewerkt door: Carol Johnston, Arizona State University

Maaltijden zijn belangrijk: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken om de effecten van een dagelijks, in de tijd beperkt voedingsprotocol op de kwaliteit van het dieet te onderzoeken

Als gevolg van ongezonde levensstijlpraktijken, waaronder nachtelijke inname en overmatige energierijke voedsel- en drankinname, vertonen universiteitsstudenten metabole afwijkingen en overmatige gewichtstoename die hun risico op chronische gezondheidsproblemen, waaronder hart- en vaatziekten en diabetes type 2, verhoogt. Onderzoek heeft aangetoond dat het verlengen van de nachtelijke vastenintervallen kan leiden tot gezondheidsverbeteringen bij zowel diermodellen als mensen. Time-restricted feeding (TRF), een vorm van intermitterend vasten, kan een opwindende, niet-farmacologische benadering bieden om de cardiometabolische gezondheid van deze populatie te verbeteren door de voedselinname te beperken tot voedingsvensters die aansluiten bij de circadiane biologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze 8 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle-armstudie zal de effecten onderzoeken van dagelijks 18 uur vasten (TRF-protocol) vergeleken met dagelijks 8 uur (CON-protocol) op (1) voedingskwaliteit, (2) cardiometabolische gezondheid en (3) antropometrie bij studenten die zijn ingeschreven aan de ASU. De goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) wordt verleend voorafgaand aan de werving en aanvang van de proefactiviteiten. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd, middelomtrek, geslacht en METS (activiteitsscore) en willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: interventie en controle. [Vrouwen beginnen de proef binnen 5 dagen na de menstruatie.] Deelnemers aan de interventiearm van het onderzoek consumeren binnen een uur na het ontwaken het voedsel en de drank van hun keuze en het voedingsvenster wordt verlengd tot 6 uur. Buiten deze uren zullen de deelnemers langdurig vasten (d.w.z. 18 uur 's nachts vasten). Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek vasten elke nacht 8 uur lang. Tijdens vastenuren mogen deelnemers alleen niet-calorische dranken consumeren (bij voorkeur alleen water, maar ongezoete en niet-calorische koffie, thee, etc. zijn toegestaan). Gedurende 8 weken houden de deelnemers zich aan hun dagelijkse protocol. Deelnemers krijgen geen andere dieetinstructie dan 'te vasten' en er wordt hen verteld dat ze hun typische fysieke activiteitspatroon moeten volhouden gedurende de proef. Deelnemers kiezen één 'cheat-day' per week waarop ze vrijgesteld zijn van de vastenprotocollen; deze dag van de week zal consistent zijn gedurende de proefperiode van 8 weken. De kwaliteit van het dieet zal worden gemeten aan de hand van de REAP-S-vragenlijst, 24-uurs terugroepacties zullen worden verkregen door een geregistreerde diëtist via een driestaps-multiple-pass-interviewmethode, een geregistreerde verpleegkundige of radiologietechnicus zal nuchter bloed afnemen voor biomarkers, en getraind onderzoekspersoneel zal metingen van antropometrie verkrijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond (geen onopgeloste medische aandoening)
  • niet-roken (inclusief vapen)
  • normaal tot onderactief (< 420 minuten activiteit/week; niet trainen voor of deelnemen aan sportevenementen)
  • studenten (≥18 jaar oud)
  • vrij van acute ziekten of gediagnosticeerde chronische ziekten (door zelfrapportage)
  • tailleomtrek ≥ 80 cm voor vrouwen en ≥ 94 cm voor mannen. Deelnemers worden niet uitgesloten op basis van ras/etniciteit of sociaaleconomische status.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die regelmatig meer dan 12 uur per dag vasten of een vastenregime volgen (d.w.z. om de dag vasten, vasten in de stijl van de Ramadan, 5:2 vasten) op het moment van de screening of in de afgelopen zes maanden
  • degenen met een poging tot gewichtsverlies of gewichtsverandering (≥ 5 lbs.) in de afgelopen zes maanden (inclusief zwangerschap)
  • mensen met een voorgeschiedenis van gewichtscycli (herhaaldelijk gewichtsverlies en gewichtstoename in de loop van de tijd)
  • degenen die momenteel nachtdiensten draaien (d.w.z. van middernacht tot 06.00 uur) en degenen die zich niet aan het protocol willen houden, worden uitgesloten van de proef
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken (d.w.z. anticonceptiepillen, spiraaltjes en pleisters) (als een vrouwelijke aanvrager echter aangeeft dat haar menstruatiecyclus regelmatig is, wordt afgezien van de noodzaak om voorbehoedsmiddelen te gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tijdgebonden voeding
Deelnemers aan de interventiearm van het onderzoek consumeren binnen een uur na het ontwaken het voedsel en de drank van hun keuze en het voedingsvenster wordt verlengd tot 6 uur. Buiten deze uren zullen de deelnemers langdurig vasten (d.w.z. 18 uur 's nachts vasten).
Gedragsmatig: Vasten
Vasten werd gedefinieerd als geen voedsel of calorierijke dranken.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek vasten elke nacht 8 uur lang.
Gedragsmatig: Vasten
Vasten werd gedefinieerd als geen voedsel of calorierijke dranken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
Een REAP-S-vragenlijst zal worden ingevuld voor de intake van de vorige week tijdens proefbezoeken 1-3. De REAP-S-vragenlijst is een gevalideerde meting van 16 items voor de kwaliteit van voeding, waarbij deelnemers vragen beantwoorden die de inname van fruit en groenten, vezels, suiker, melk, vet en cholesterol in de voeding schatten. Antwoorden van 'meestal/vaak' krijgen 1 punt, 'soms' krijgen 2 punten, en 'zelden/nooit of niet van toepassing op mij' krijgen 3 punten. Volgens het REAP-S-protocol worden de antwoorden getabelleerd en geven hogere scores een betere voedingskwaliteit aan.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
Voorafgaand aan de bloedafname wordt zowel de systolische als de diastolische bloeddruk gemeten. De deelnemers worden geïnstrueerd om rustig te zitten met hun voeten plat op de grond. Na een rustperiode van 10 minuten wordt een niet-invasieve Omron-bloeddrukmeter met automatische manchet, uitgerust met IntelliSense-technologie, gebruikt om de bloeddruk in mm Hg op een optimaal niveau op te blazen en te laten leeglopen, afhankelijk van de armomvang.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
. LDL- en HDL-cholesterol worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische testkit op een tafelmodel, volledig geautomatiseerde, klinische chemie-analysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, VK), en de resultaten worden uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL). . Triglyceriden zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische testkit op een tafelmodel, volledig geautomatiseerde, klinische chemie-analysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, VK), en de resultaten zullen worden uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL).
Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 8
De tailleomtrek wordt tot op 5 cm nauwkeurig bepaald met behulp van een ergonomisch meetlint van onderzoekskwaliteit dat horizontaal rond de natuurlijke taille van de deelnemer wordt geplaatst (d.w.z. de smalste omtrek boven de navel). De tailleomtrek wordt tweemaal gemeten en gemiddeld, tenzij het verschil tussen de eerste en tweede meting groter is dan 5 cm. In dat geval wordt een derde meting uitgevoerd en wordt het gemiddelde van de dichtstbijzijnde twee omtrekken geregistreerd.
Wijziging ten opzichte van baseline in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRF-DQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen