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Effetti di un protocollo di alimentazione giornaliero limitato nel tempo sulla qualità della dieta

30 novembre 2021 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University

L'ora dei pasti è importante: uno studio controllato randomizzato di 8 settimane per esaminare gli effetti di un protocollo di alimentazione giornaliero limitato nel tempo sulla qualità della dieta

Come risultato di pratiche di stile di vita malsane, tra cui l'ingestione notturna e l'eccessiva assunzione di cibi e bevande ad alta densità energetica, gli studenti universitari presentano anomalie metaboliche e aumento di peso in eccesso che aumentano il rischio di condizioni di salute croniche tra cui malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. La ricerca ha dimostrato che il prolungamento degli intervalli di digiuno notturno può portare a miglioramenti della salute sia nei modelli animali che nei soggetti umani. L'alimentazione a tempo limitato (TRF), una forma di digiuno intermittente, può offrire un approccio entusiasmante e non farmacologico per migliorare la salute cardiometabolica in questa popolazione limitando l'assunzione di cibo alle finestre di alimentazione che si allineano con la biologia circadiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a bracci paralleli, randomizzato, controllato, della durata di 8 settimane, esaminerà gli effetti di un digiuno giornaliero di 18 ore (protocollo TRF) rispetto a un digiuno giornaliero di 8 ore (protocollo CON) su (1) qualità della dieta, (2) salute cardiometabolica e (3) antropometria negli studenti universitari iscritti all'ASU. L'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) sarà concessa prima del reclutamento e dell'inizio delle attività di prova. I partecipanti saranno stratificati per età, circonferenza della vita, sesso e METS (punteggio di attività) e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: intervento e controllo. [Le donne inizieranno la prova entro 5 giorni dalle mestruazioni.] I partecipanti al braccio di intervento dello studio consumeranno cibi e bevande di loro scelta entro un'ora dal risveglio e la finestra di alimentazione si estenderà per 6 ore. Oltre queste ore, i partecipanti osserveranno un digiuno prolungato (cioè un digiuno notturno di 18 ore). I partecipanti al braccio di controllo dello studio digiuneranno ogni notte per 8 ore. Durante le ore di digiuno, i partecipanti potranno consumare solo bevande non caloriche (preferibilmente solo acqua ma saranno consentiti caffè, tè, ecc. non zuccherati e non calorici). I partecipanti aderiranno al loro protocollo giornaliero per 8 settimane. I partecipanti non riceveranno istruzioni dietetiche diverse da "digiunare" e gli verrà detto di mantenere i loro tipici schemi di attività fisica per tutta la durata della prova. I partecipanti sceglieranno un "cheat-day" a settimana in cui sono esentati dai protocolli di digiuno; questo giorno della settimana sarà coerente per tutta la prova di 8 settimane. La qualità della dieta sarà misurata mediante il questionario REAP-S, i richiami di 24 ore saranno ottenuti da un dietista registrato tramite un metodo di intervista a più passaggi in tre fasi, un'infermiera registrata o un tecnico di radiologia otterrà prelievi di sangue a digiuno per i biomarcatori e addestrato il personale di ricerca otterrà misure di antropometria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (nessuna condizione medica irrisolta)
  • non fumatori (include lo svapo)
  • da normale a poco attivo (< 420 minuti di attività/settimana; non si allena o non partecipa a eventi sportivi)
  • studenti universitari (≥18 anni)
  • esente da malattie acute o malattie croniche diagnosticate (tramite autodichiarazione)
  • circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne e ≥ 94 cm per gli uomini. I partecipanti non saranno esclusi in base a razza/etnia o stato socioeconomico.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che digiunano regolarmente per >12 ore/giorno o aderiscono a un regime di digiuno (ad esempio, digiuno a giorni alterni, digiuno in stile Ramadan, digiuno 5:2) al momento dello screening o negli ultimi sei mesi
  • quelli con tentativi di perdita di peso o variazione di peso (≥ 5 libbre) negli ultimi sei mesi (inclusa la gravidanza)
  • quelli con una storia di cicli di peso (perdita di peso ripetuta e aumento di peso nel tempo)
  • coloro che attualmente lavorano nei turni notturni (cioè da mezzanotte alle 6 del mattino) e coloro che non vogliono aderire al protocollo saranno esclusi dal processo
  • donne in gravidanza o in allattamento e donne che non assumono contraccettivi soggetti a prescrizione medica (ad es. pillole anticoncezionali, IUD e cerotti) (tuttavia, se una donna richiedente dichiara che il suo ciclo mestruale è regolare, la necessità di assumere contraccettivi soggetti a prescrizione sarà revocata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti al braccio di intervento dello studio consumeranno cibi e bevande di loro scelta entro un'ora dal risveglio e la finestra di alimentazione si estenderà per 6 ore. Oltre queste ore, i partecipanti osserveranno un digiuno prolungato (cioè un digiuno notturno di 18 ore).
Comportamentale: Digiuno
Il digiuno è stato definito come niente cibi o bevande caloriche.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo dello studio digiuneranno ogni notte per 8 ore.
Comportamentale: Digiuno
Il digiuno è stato definito come niente cibi o bevande caloriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Un questionario REAP-S sarà completato per l'assunzione della settimana precedente durante le visite di prova 1-3. Il questionario REAP-S è una misura convalidata di 16 elementi della qualità della dieta in base alla quale i partecipanti rispondono a domande che stimano l'assunzione di frutta e verdura, fibre, zucchero, latte, grassi e colesterolo alimentare. Le risposte "di solito/spesso" riceveranno 1 punto, "a volte" riceveranno 2 punti e "raramente/mai o non mi riguarda" riceveranno 3 punti. Secondo il protocollo REAP-S, le risposte saranno tabulate e punteggi più alti indicheranno una migliore qualità della dieta.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno ottenute prima del prelievo di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio con i piedi ben piantati sul pavimento. Dopo un periodo di riposo di 10 minuti, verrà utilizzato un misuratore di pressione sanguigna con bracciale automatico non invasivo Omron dotato di tecnologia IntelliSense, che consente alla macchina di gonfiarsi e sgonfiarsi a livelli ottimali a seconda delle dimensioni del braccio, per ottenere la pressione sanguigna in mm Hg.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
. Il colesterolo LDL e HDL sarà misurato utilizzando un kit di test diagnostici disponibile in commercio su un analizzatore di chimica clinica da banco, completamente automatizzato (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Regno Unito) e i risultati saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL) . I trigliceridi saranno misurati utilizzando un kit di test diagnostici disponibile in commercio su un analizzatore di chimica clinica da banco, completamente automatizzato (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Regno Unito) e i risultati saranno espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
La circonferenza della vita sarà ottenuta con i 5 cm più vicini utilizzando un nastro di misurazione ergonomico di livello di ricerca posizionato orizzontalmente attorno alla vita naturale dei partecipanti (ovvero la circonferenza più stretta sopra l'ombelico). La circonferenza della vita sarà misurata due volte e calcolata in media a meno che la differenza tra la prima e la seconda misurazione non sia superiore a 5 cm. In tal caso, si otterrà una terza misurazione e verrà registrata la media delle due circonferenze più vicine.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRF-DQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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