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Efectos de un Protocolo de Alimentación Diaria con Tiempo Restringido en la Calidad de la Dieta

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Carol Johnston, Arizona State University

La hora de comer importa: un ensayo controlado aleatorizado de 8 semanas para examinar los efectos de un protocolo de alimentación diario con restricción de tiempo en la calidad de la dieta

Como resultado de las prácticas de estilo de vida poco saludables, que incluyen la ingestión nocturna y el consumo excesivo de alimentos y bebidas con alto contenido calórico, los estudiantes universitarios presentan anomalías metabólicas y un aumento excesivo de peso que aumenta el riesgo de enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes tipo 2. La investigación ha demostrado que prolongar los intervalos de ayuno nocturno puede mejorar la salud tanto en modelos animales como en sujetos humanos. La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés), una forma de ayuno intermitente, puede ofrecer un enfoque emocionante y no farmacológico para mejorar la salud cardiometabólica en esta población al restringir la ingesta de alimentos a las ventanas de alimentación que se alinean con la biología circadiana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo de brazos paralelos, aleatorizado y controlado de 8 semanas examinará los efectos de un ayuno diario de 18 h (protocolo TRF) en comparación con un ayuno diario de 8 h (protocolo CON) en (1) la calidad de la dieta, (2) la salud cardiometabólica y (3) antropometría en estudiantes universitarios matriculados en ASU. La aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) se otorgará antes del reclutamiento y el comienzo de las actividades de prueba. Los participantes serán estratificados por edad, circunferencia de la cintura, género y METS (puntaje de actividad) y asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: intervención y control. [Las mujeres comenzarán la prueba dentro de los 5 días posteriores a la menstruación.] Los participantes en el brazo de intervención del estudio consumirán alimentos y bebidas de su elección dentro de la hora de despertar y la ventana de alimentación se extenderá 6 horas. Más allá de estas horas, los participantes observarán un ayuno prolongado (es decir, un ayuno nocturno de 18 horas). Los participantes en el brazo de control del estudio ayunarán cada noche durante 8 horas. Durante las horas de ayuno, los participantes solo podrán consumir bebidas no calóricas (preferiblemente solo agua, pero se permitirá café, té, etc. sin azúcar ni calorías). Los participantes se adherirán a su protocolo diario durante 8 semanas. Los participantes no recibirán instrucción sobre la dieta que no sea "ayunar" y se les indicará que mantengan sus patrones típicos de actividad física durante la prueba. Los participantes elegirán un 'día de trampa' por semana en el que estén exentos de los protocolos de ayuno; este día de la semana será constante a lo largo de la prueba de 8 semanas. La calidad de la dieta se medirá mediante el cuestionario REAP-S, un dietista registrado obtendrá recordatorios de 24 horas a través de un método de entrevista de pases múltiples de tres pasos, una enfermera registrada o un técnico de radiología obtendrán extracciones de sangre en ayunas para biomarcadores y el personal investigador obtendrá medidas de antropometría.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable (sin condición médica no resuelta)
  • no fumadores (incluye vapeo)
  • normal a poco activo (< 420 minutos de actividad/semana; no entrena ni compite en eventos deportivos)
  • estudiantes universitarios (≥18 años)
  • libre de enfermedades agudas o enfermedades crónicas diagnosticadas (por autoinforme)
  • circunferencia de cintura ≥ 80 cm para mujeres y ≥ 94 cm para hombres. Los participantes no serán excluidos por motivos de raza/etnicidad o nivel socioeconómico.

Criterio de exclusión:

  • participantes que regularmente ayunan durante >12 horas/d o se adhieren a un régimen de ayuno (es decir, ayuno en días alternos, ayuno estilo Ramadán, ayuno 5:2) en el momento de la selección o en los últimos seis meses
  • aquellos con intento(s) de pérdida de peso o cambio de peso (≥ 5 libras) en los últimos seis meses (incluido el embarazo)
  • aquellos con antecedentes de ciclos de peso (pérdida de peso repetida y aumento de peso con el tiempo)
  • aquellos que actualmente trabajan en turnos de noche (es decir, de la medianoche a las 6 a. m.) y aquellos que no estén dispuestos a adherirse al protocolo serán excluidos del ensayo.
  • mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que no toman anticonceptivos recetados (es decir, píldoras anticonceptivas, DIU y parches) (sin embargo, si una solicitante declara que su ciclo menstrual es regular, se renunciará a la necesidad de tomar anticonceptivos recetados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Los participantes en el brazo de intervención del estudio consumirán alimentos y bebidas de su elección dentro de la hora de despertar y la ventana de alimentación se extenderá 6 horas. Más allá de estas horas, los participantes observarán un ayuno prolongado (es decir, un ayuno nocturno de 18 horas).
Conductual: Ayuno
El ayuno se definió como la ausencia de alimentos o bebidas calóricas.
Comparador de placebos: Control
Los participantes en el brazo de control del estudio ayunarán cada noche durante 8 horas.
Conductual: Ayuno
El ayuno se definió como la ausencia de alimentos o bebidas calóricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
Se completará un cuestionario REAP-S para la admisión de la semana anterior durante las Visitas de prueba 1-3. El cuestionario REAP-S es una medida validada de 16 elementos de la calidad de la dieta mediante la cual los participantes responden preguntas que estiman la ingesta de frutas y verduras, fibra, azúcar, leche, grasa y colesterol en la dieta. Las respuestas "normalmente/a menudo" recibirán 1 punto, "a veces" recibirán 2 puntos y "rara vez/nunca o no se aplica a mí" recibirán 3 puntos. Según el protocolo REAP-S, las respuestas se tabularán y las puntuaciones más altas indicarán una mejor calidad de la dieta.
Cambio desde el inicio en la semana 8
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se obtendrán antes de la extracción de sangre. Se indicará a los participantes que se sienten en silencio con los pies plantados en el suelo. Después de un período de descanso de 10 minutos, se utilizará un monitor de presión arterial de manguito automático no invasivo Omron equipado con tecnología IntelliSense, que permite que la máquina se infle y desinfle a niveles óptimos según el tamaño del brazo, para obtener la presión arterial en mm Hg.
Cambio desde el inicio en la semana 8
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
. El colesterol LDL y HDL se medirá utilizando un kit de prueba de diagnóstico disponible comercialmente en un analizador de química clínica de sobremesa totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido), y los resultados se expresarán en miligramos por decilitro (mg/dL) . Los triglicéridos se medirán utilizando un kit de prueba de diagnóstico comercialmente disponible en un analizador químico clínico de sobremesa totalmente automatizado (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Reino Unido), y los resultados se expresarán en miligramos por decilitro (mg/dL).
Cambio desde el inicio en la semana 8
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
La circunferencia de la cintura se obtendrá con una precisión de 5 cm utilizando una cinta métrica ergonómica de grado de investigación colocada horizontalmente alrededor de la cintura natural de los participantes (es decir, la circunferencia más estrecha por encima del ombligo). La circunferencia de la cintura se medirá dos veces y se promediará a menos que la diferencia entre la primera y la segunda medición sea superior a 5 cm. En ese caso, se obtendrá una tercera medida y se registrará la media de las dos circunferencias más próximas.
Cambio desde el inicio en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRF-DQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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