Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en daglig tidsbegrænset fodringsprotokol på diætkvalitet

30. november 2021 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University

Måltid betyder noget: Et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en daglig tidsbegrænset fodringsprotokol på kostkvaliteten

Som et resultat af usund livsstilspraksis, herunder natlig indtagelse og overskydende energitæt mad og drikke, præsenterer universitetsstuderende med metaboliske abnormiteter og overdreven vægtøgning, der øger deres risiko for kroniske helbredstilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Forskning har vist, at forlængelse af natlige fasteintervaller kan resultere i sundhedsforbedringer i både dyremodeller og mennesker. Tidsbegrænset fodring (TRF), en form for intermitterende faste, kan tilbyde en spændende, ikke-farmakologisk tilgang til at forbedre kardiometabolisk sundhed i denne befolkning ved at begrænse fødeindtagelsen til fodringsvinduer, der stemmer overens med cirkadisk biologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 8-ugers randomiserede-kontrollerede, parallelarmede forsøg vil undersøge virkningerne af en daglig 18 timers faste (TRF-protokol) sammenlignet med en daglig 8-timers (CON-protokol) på (1) kostkvalitet, (2) kardiometabolisk sundhed og (3) antropometri hos universitetsstuderende indskrevet på ASU. Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil blive givet før rekruttering og påbegyndelse af forsøgsaktiviteter. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder, taljeomkreds, køn og METS (aktivitetsscore) og tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme: intervention og kontrol. [Kvinder vil begynde forsøget inden for 5 dage efter menstruation.] Deltagerne i undersøgelsens interventionsarm vil indtage mad og drikkevarer efter eget valg inden for en time efter opvågning, og fodringsvinduet vil forlænge 6 timer. Ud over disse timer vil deltagerne observere en langvarig faste (dvs. en 18 timers faste natten over). Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm faster hver nat i 8 timer. I fastetimerne vil deltagerne kun få lov til at indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer (helst kun vand, men usødet og ikke-kalorieholdig kaffe, te osv. vil være tilladt). Deltagerne vil overholde deres daglige protokol i 8 uger. Deltagerne vil ikke modtage andre kostinstruktioner end 'at faste' og bliver bedt om at opretholde deres typiske fysiske aktivitetsmønstre under forsøgets varighed. Deltagerne vil vælge en 'snydedag' om ugen, hvor de er undskyldt fra fasteprotokollerne; denne ugedag vil være konsekvent gennem hele den 8-ugers prøveperiode. Diætkvaliteten vil blive målt ved hjælp af REAP-S-spørgeskemaet, 24-timers tilbagekaldelser vil blive opnået af en registreret diætist via en tre-trins multiple-pass interviewmetode, en registreret sygeplejerske eller radiologitekniker vil få fastende blodprøver til biomarkører og trænet forskningspersonale vil opnå mål for antropometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (ingen uafklaret medicinsk tilstand)
  • ikke-ryger (inklusiv vaping)
  • normal til underaktiv (< 420 minutters aktivitet/uge; træner ikke til eller konkurrerer i sportsbegivenheder)
  • universitetsstuderende (≥18 år)
  • fri for akutte sygdomme eller diagnosticerede kroniske sygdomme (ved egenrapportering)
  • taljeomkreds ≥ 80 cm for kvinder og ≥ 94 cm for mænd. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af race/etnicitet eller socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der regelmæssigt faster i >12 timer/d eller overholder en fastekur (dvs. faste vekslende dage, faste i Ramadan-stil, 5:2 faste) på screeningstidspunktet eller inden for de seneste seks måneder
  • dem med vægttabsforsøg eller vægtændringer (≥ 5 lbs.) inden for de seneste seks måneder (inklusive graviditet)
  • dem med en historie med vægtcykling (gentagne vægttab og vægtøgning over tid)
  • de, der i øjeblikket arbejder nattevagter (dvs. midnat til kl. 06.00), og dem, der ikke er villige til at overholde protokollen, vil blive udelukket fra forsøget
  • gravide eller ammende kvinder og kvinder, der ikke er på receptpligtige præventionsmidler (dvs. p-piller, spiraler og plastre) (men hvis en kvindelig ansøger angiver, at hendes menstruationscyklus er regelmæssig, vil behovet for at være på receptpligtige præventionsmidler frafaldes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne i undersøgelsens interventionsarm vil indtage mad og drikkevarer efter eget valg inden for en time efter opvågning, og fodringsvinduet vil forlænge 6 timer. Ud over disse timer vil deltagerne observere en langvarig faste (dvs. en 18 timers faste natten over).
Adfærdsmæssigt: Faste
Faste blev defineret som ingen mad eller kalorieholdige drikkevarer.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm faster hver nat i 8 timer.
Adfærdsmæssigt: Faste
Faste blev defineret som ingen mad eller kalorieholdige drikkevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Et REAP-S spørgeskema vil blive udfyldt for den foregående uges indtag under prøvebesøg 1-3. REAP-S-spørgeskemaet er et 16-element valideret mål for kostkvalitet, hvor deltagerne svarer på spørgsmål, der estimerer indtaget af frugt og grøntsager, fibre, sukker, mælk, fedt og kolesterol i kosten. Svar på 'normalt/ofte' får 1 point, 'nogle gange' får 2 point, og 'sjældent/aldrig eller gælder ikke for mig' får 3 point. I henhold til REAP-S-protokollen vil svar blive opstillet i tabelform, og højere score vil indikere bedre kostkvalitet.
Ændring fra baseline i uge 8
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive opnået før blodprøvetagning. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde stille med fødderne plantet fladt på gulvet. Efter en 10-minutters hvileperiode vil en ikke-invasiv Omron auto-manchet blodtryksmåler udstyret med IntelliSense-teknologi, som gør det muligt for maskinen at puste op og tømmes ved optimale niveauer afhængigt af armstørrelse, blive brugt til at opnå blodtryk i mm Hg.
Ændring fra baseline i uge 8
Blodlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
. LDL- og HDL-kolesterol vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt diagnostisk testkit på en bænk-top, fuldautomatisk, klinisk kemisk analysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), og resultaterne vil blive udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL) . Triglycerider vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt diagnostisk testkit på en bench-top, fuldautomatisk, klinisk kemianalysator (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), og resultaterne vil blive udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Ændring fra baseline i uge 8
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Taljeomkredsen opnås til nærmeste 5 cm ved hjælp af et ergonomisk målebånd af forskningskvalitet placeret vandret omkring deltagernes naturlige talje (dvs. smalleste omkreds over navlen). Taljeomkreds vil blive målt to gange og gennemsnittet, medmindre forskellen mellem første og anden måling er over 5 cm. I så fald vil der blive opnået en tredje måling, og middelværdien af ​​de nærmeste to omkredse vil blive registreret.
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRF-DQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger