Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen aikarajoitetun ruokintaprotokollan vaikutukset ruokavalion laatuun

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Carol Johnston, Arizona State University

Ateriaajalla on väliä: 8 viikon satunnaisohjattu kokeilu, jossa tutkitaan päivittäisen aikarajoitetun ruokintapöytäkirjan vaikutuksia ruokavalion laatuun

Epäterveellisten elämäntapojen, mukaan lukien öisen nauttimisen ja liiallisen energiatiheän ruoan ja juoman nauttimisen, seurauksena opiskelijat kärsivät aineenvaihduntahäiriöistä ja ylipainosta, mikä lisää heidän riskiään sairastua kroonisiin terveysongelmiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja tyypin 2 diabetekseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että öisten paastovälien pidentäminen voi parantaa terveyttä sekä eläinmalleissa että ihmisissä. Aikarajoitettu ruokinta (TRF), jaksottaisen paaston muoto, voi tarjota jännittävän, ei-farmakologisen lähestymistavan kardiometabolisen terveyden parantamiseen tässä populaatiossa rajoittamalla ruoan saantia vuorokausibiologian mukaisiin ruokinta-ikkunoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 8 viikon satunnaistetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa tutkitaan päivittäisen 18 tunnin paaston (TRF-protokolla) ja päivittäisen 8 tunnin (CON-protokolla) vaikutuksia (1) ruokavalion laatuun, (2) kardiometaboliseen terveyteen ja (3) ASU:n opiskelijoiden antropometria. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä myönnetään ennen rekrytointia ja kokeilutoiminnan aloittamista. Osallistujat ositetaan iän, vyötärön ympäryksen, sukupuolen ja METS:n (aktiivisuuspisteet) mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaareesta: interventio ja kontrolli. [Naiset aloittavat kokeen 5 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta.] Tutkimuksen interventiohaaran osallistujat kuluttavat valitsemaansa ruokaa ja juomia tunnin sisällä heräämisestä ja ruokintaikkuna pitenee 6 tuntia. Näiden tuntien jälkeen osallistujat noudattavat pidennettyä paastoa (eli 18 tunnin yöpaastoa). Tutkimuksen kontrollihaaran osallistujat paastoavat joka yö 8 tuntia. Paaston aikana osallistujat saavat nauttia vain kalorittomia juomia (mieluiten vain vettä, mutta makeuttamaton ja kaloriton kahvi, tee jne. ovat sallittuja). Osallistujat noudattavat päivittäistä protokollaansa 8 viikon ajan. Osallistujat eivät saa muuta ruokavalio-ohjetta kuin "paastoamaan", ja heitä kehotetaan säilyttämään tyypilliset fyysiset toimintamallinsa kokeen ajan. Osallistujat valitsevat yhden "huijauspäivän" viikossa, jolloin heidät vapautetaan paastopöytäkirjoista; tämä viikonpäivä on yhtenäinen koko 8 viikon kokeilun ajan. Ruokavalion laatu mitataan REAP-S-kyselylomakkeella, rekisteröity ravitsemusterapeutti ottaa 24 tunnin palautukset kolmivaiheisella monivaiheisella haastattelumenetelmällä, rekisteröity sairaanhoitaja tai radiologian teknikko ottaa paastoverinäytteet biomarkkereista ja koulutetaan. Tutkimushenkilöstö hankkii antropometriamitat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve (ei ratkaisematonta sairautta)
  • savuton (sisältää höyrytyksen)
  • normaali tai aliaktiivinen (< 420 minuuttia liikuntaa/viikko; ei harjoittele tai kilpaile urheilutapahtumissa)
  • korkeakouluopiskelijat (≥18-vuotiaat)
  • vapaa akuuteista sairauksista tai diagnosoiduista kroonisista sairauksista (itseraportin perusteella)
  • vyötärön ympärysmitta naisilla ≥ 80 cm ja miehillä ≥ 94 cm. Osallistujia ei suljeta pois rodun/etnisen taustan tai sosioekonomisen aseman perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, jotka paastoavat säännöllisesti yli 12 tuntia/vrk tai noudattavat paasto-ohjelmaa (eli vuorotellen paasto, ramadan-tyylinen paasto, 5:2 paasto) seulonnan aikana tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • jotka ovat tehneet painonpudotusta tai painonmuutosta (≥ 5 lbs.) viimeisen kuuden kuukauden aikana (raskaus mukaan lukien)
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut painopyöräily (toistuva painonpudotus ja painonnousu ajan myötä)
  • ne, jotka työskentelevät tällä hetkellä yövuoroissa (eli keskiyöstä klo 6:een) ja ne, jotka eivät halua noudattaa protokollaa, suljetaan pois kokeesta
  • raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka eivät käytä reseptiehkäisytabletteja (eli ehkäisypillereitä, kierukkaa ja laastareita) (jos naispuolinen hakija kuitenkin ilmoittaa kuukautiskiertonsa olevan säännöllinen, reseptiehkäisyä ei tarvitse käyttää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Tutkimuksen interventiohaaran osallistujat kuluttavat valitsemaansa ruokaa ja juomia tunnin sisällä heräämisestä ja ruokintaikkuna pitenee 6 tuntia. Näiden tuntien jälkeen osallistujat noudattavat pidennettyä paastoa (eli 18 tunnin yöpaastoa).
Käyttäytyminen: Paasto
Paasto määriteltiin ilman ruokaa tai kaloripitoista juomaa.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tutkimuksen kontrollihaaran osallistujat paastoavat joka yö 8 tuntia.
Käyttäytyminen: Paasto
Paasto määriteltiin ilman ruokaa tai kaloripitoista juomaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
REAP-S-kysely täytetään edellisen viikon annoksesta koekäyntien 1-3 aikana. REAP-S-kysely on 16 kohdan validoitu ruokavalion laadun mitta, jossa osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka arvioivat hedelmien ja vihannesten, kuidun, sokerin, maidon, rasvan ja ruokavalion kolesterolin saantia. Vastaukset "yleensä/usein" saavat 1 pisteen, "joskus" saavat 2 pistettä ja "harvoin/ei koskaan tai ei koske minua" -vastauksista 3 pistettä. REAP-S-protokollan mukaisesti vastaukset taulukoidaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Muutos lähtötasosta viikolla 8
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan ennen verenottoa. Osallistujia ohjataan istumaan hiljaa jalat lattialle. 10 minuutin lepojakson jälkeen käytetään ei-invasiivista Omronin automaattista mansettiverenpainemittaria, joka on varustettu IntelliSense-tekniikalla ja jonka avulla kone voi ilmaantua ja tyhjentyä optimaalisella tasolla käsivarren koosta riippuen, verenpaineen mittaamiseen mm Hg:nä.
Muutos lähtötasosta viikolla 8
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
. LDL- ja HDL-kolesteroli mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista testisarjaa työpöydällä olevassa täysin automatisoidussa kliinisen kemian analysaattorissa (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), ja tulokset ilmaistaan ​​milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL). . Triglyseridit mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa diagnostista testisarjaa työpöydällä olevassa täysin automatisoidussa kliinisen kemian analysaattorissa (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, UK), ja tulokset ilmaistaan ​​milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL).
Muutos lähtötasosta viikolla 8
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään 5 cm:iin käyttämällä tutkimusluokan ergonomista mittanauhaa, joka asetetaan vaakasuoraan osallistujien luonnollisen vyötärön ympärille (eli kapein ympärysmitta navan yläpuolella). Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti ja lasketaan keskiarvo, ellei ero ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä ole yli 5 cm. Siinä tapauksessa saadaan kolmas mittaus, ja lähimmän kahden kehän keskiarvo tallennetaan.
Muutos lähtötasosta viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arizona State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRF-DQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia