Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego protokołu karmienia o ograniczonym czasie na jakość diety

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University

Pora posiłków ma znaczenie: 8-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wpływu codziennego protokołu karmienia w ograniczonym czasie na jakość diety

W wyniku niezdrowych praktyk związanych ze stylem życia, w tym spożywania pokarmów i napojów w nocy oraz spożywania nadmiernych ilości energii, studenci mają zaburzenia metaboliczne i nadmierny przyrost masy ciała, co zwiększa ryzyko wystąpienia przewlekłych schorzeń, w tym chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2. Badania wykazały, że wydłużenie nocnych postów może skutkować poprawą zdrowia zarówno w modelach zwierzęcych, jak iu ludzi. Żywienie ograniczone czasowo (TRF), forma przerywanego postu, może oferować ekscytujące, niefarmakologiczne podejście do poprawy zdrowia kardiometabolicznego w tej populacji poprzez ograniczenie przyjmowania pokarmu do okien żywieniowych, które są zgodne z biologią okołodobową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta 8-tygodniowa randomizowana, kontrolowana, równoległa próba zbada wpływ codziennego 18-godzinnego postu (protokół TRF) w porównaniu z codziennym 8-godzinnym postem (protokół CON) na (1) jakość diety, (2) zdrowie kardiometaboliczne i (3) antropometria u studentów studiujących na ASU. Zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) zostanie udzielone przed rekrutacją i rozpoczęciem działań próbnych. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku, obwodu talii, płci i METS (wynik aktywności) i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: interwencji i grupy kontrolnej. [Kobiety rozpoczną próbę w ciągu 5 dni od wystąpienia miesiączki.] Uczestnicy ramienia interwencyjnego badania będą spożywać wybrane przez siebie jedzenie i napoje w ciągu godziny od przebudzenia, a okno żywieniowe wydłuży się o 6 godzin. Poza tymi godzinami uczestnicy będą przestrzegać przedłużonego postu (tj. 18-godzinnego postu nocnego). Uczestnicy grupy kontrolnej badania będą pościć każdej nocy przez 8 godzin. W godzinach postu uczestnicy będą mogli spożywać wyłącznie napoje niekaloryczne (najlepiej samą wodę, ale dopuszczalna będzie niesłodzona i niekaloryczna kawa, herbata itp.). Uczestnicy będą przestrzegać swojego codziennego protokołu przez 8 tygodni. Uczestnicy nie otrzymają instrukcji dotyczących diety innej niż „pościć” i zostaną poproszeni o utrzymanie typowych wzorców aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Uczestnicy wybiorą jeden „cheat-day” w tygodniu, w którym zostaną zwolnieni z protokołów postu; ten dzień tygodnia będzie stały przez cały 8-tygodniowy okres próbny. Jakość diety zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza REAP-S, 24-godzinne wywiady zostaną uzyskane przez zarejestrowanego dietetyka za pomocą trzyetapowej metody wywiadu wielokrotnego, dyplomowana pielęgniarka lub technik radiologii uzyska pobranie krwi na czczo w celu oznaczenia biomarkerów, a przeszkolony personel naukowy uzyska środki antropometryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (brak nierozwiązanych schorzeń)
  • dla niepalących (w tym vaping)
  • normalny do niedostatecznie aktywnego (< 420 minut aktywności/tydzień; nie trenuje ani nie bierze udziału w imprezach sportowych)
  • studenci (≥18 lat)
  • wolny od ostrych chorób lub zdiagnozowanych chorób przewlekłych (według samoopisu)
  • obwód talii ≥ 80 cm dla kobiet i ≥ 94 cm dla mężczyzn. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę/pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy regularnie poszczą przez >12 godzin dziennie lub przestrzegają schematu głodówki (tj. co drugi dzień postu, post ramadanowy, post 5:2) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • osoby z próbami utraty wagi lub zmianą masy ciała (≥ 5 funtów) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w tym ciąża)
  • osoby z historią wahań wagi (powtarzająca się utrata masy ciała i przyrost masy ciała w czasie)
  • ci, którzy obecnie pracują na nocnych zmianach (tj. od północy do 6 rano) oraz ci, którzy nie chcą przestrzegać protokołu, zostaną wykluczeni z próby
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie stosują środków antykoncepcyjnych na receptę (tj. pigułek antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych i plastrów) (jednakże, jeśli wnioskodawczyni stwierdzi, że jej cykl menstruacyjny jest regularny, konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych na receptę zostanie zniesiona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy ramienia interwencyjnego badania będą spożywać wybrane przez siebie jedzenie i napoje w ciągu godziny od przebudzenia, a okno żywieniowe wydłuży się o 6 godzin. Poza tymi godzinami uczestnicy będą przestrzegać przedłużonego postu (tj. 18-godzinnego postu nocnego).
Behawioralne: Post
Post zdefiniowano jako brak pokarmów i napojów kalorycznych.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej badania będą pościć każdej nocy przez 8 godzin.
Behawioralne: Post
Post zdefiniowano jako brak pokarmów i napojów kalorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Kwestionariusz REAP-S zostanie wypełniony dla spożycia z poprzedniego tygodnia podczas Wizyt Próbnych 1-3. Kwestionariusz REAP-S to 16-punktowa, potwierdzona miara jakości diety, w ramach której uczestnicy odpowiadają na pytania oceniające spożycie owoców i warzyw, błonnika, cukru, mleka, tłuszczu i cholesterolu w diecie. Odpowiedzi „zwykle/często” otrzymają 1 punkt, „czasami” 2 punkty, a „rzadko/nigdy lub nie dotyczy mnie” otrzymają 3 punkty. Zgodnie z protokołem REAP-S odpowiedzi zostaną zestawione w tabeli, a wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą jakość diety.
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie uzyskane przed pobraniem krwi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby siedzieć cicho ze stopami opartymi płasko na podłodze. Po 10-minutowym okresie odpoczynku nieinwazyjny ciśnieniomierz firmy Omron z automatycznym mankietem wyposażony w technologię IntelliSense, która umożliwia pompowanie i opróżnianie urządzenia na optymalnym poziomie w zależności od rozmiaru ramienia, zostanie wykorzystany do pomiaru ciśnienia krwi w mm Hg.
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
. Cholesterol LDL i HDL będzie mierzony przy użyciu dostępnego w handlu zestawu diagnostycznego na stołowym, w pełni zautomatyzowanym analizatorze chemii klinicznej (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Wielka Brytania), a wyniki zostaną wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl). . Trójglicerydy będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu testów diagnostycznych na laboratoryjnym, w pełni zautomatyzowanym analizatorze chemii klinicznej (Randox Laboratories Ltd, Crumlin, Wielka Brytania), a wyniki będą wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl).
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 5 cm za pomocą ergonomicznej miarki badawczej, umieszczonej poziomo wokół naturalnej talii uczestników (tj. w najwęższym obwodzie powyżej pępka). Obwód talii mierzony będzie dwukrotnie i uśredniany, chyba że różnica między pierwszym a drugim pomiarem jest większa niż 5 cm. W takim przypadku uzyskany zostanie trzeci pomiar i zapisana zostanie średnia dwóch najbliższych obwodów.
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRF-DQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami