Rekonvalescentní plazma pro hospitalizované dospělé s respiračním onemocněním COVID-19 (CONCOR-1) (CONCOR-1)
Randomizovaná otevřená studie rekonvalescentní plazmy pro hospitalizované dospělé s akutním respiračním onemocněním COVID-19 (CONCOR-1)
V současné době není k dispozici žádná léčba COVID-19, akutního respiračního onemocnění způsobeného novým SAR-CoV-2. Potenciální terapií je rekonvalescenční plazma od pacientů, kteří se zotavili z COVID-19, která obsahuje protilátky proti viru. Dne 25. března 2020 schválila FDA použití rekonvalescentní plazmy v kategorii nouzového výzkumného nového léku (eIND). Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy COVID-19 pro akutní infekci COVID-19 jsou zapotřebí náhodné studie.
Cílem studie CONCOR-1 je zjistit účinnost transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19 dospělým pacientům přijatým do nemocnice s infekcí COVID-19 při snížení frekvence hospitalizační úmrtnosti u pacientů hospitalizovaných pro COVID-19.
Předpokládá se, že léčba hospitalizovaných pacientů s COVID-19 rekonvalescentní plazmou v rané fázi jejich klinického průběhu sníží riziko úmrtí a že se zlepší další výsledky, včetně rizika intubace a délky JIP a hospitalizace.
Tato pan-kanadská klinická studie má potenciál zlepšit výsledky pacientů a snížit zátěž zdrojů zdravotní péče, včetně snížení potřeby lůžek na JIP a ventilátorů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problém, který je třeba řešit: V prosinci 2019 Wuhanský městský zdravotní výbor (Wuhan, Čína) identifikoval propuknutí případů virové pneumonie neznámé příčiny. U některých z těchto pacientů byla rychle identifikována RNA koronaviru. Tento nový koronavirus byl označen jako SARS-CoV-2 a onemocnění způsobené tímto virem bylo označeno jako COVID-19. Prognózy propuknutí a matematické modelování naznačují, že tato čísla budou nadále stoupat [1] v mnoha zemích během nadcházejících týdnů až měsíců. Celosvětové úsilí o vyhodnocení nových antivirotik a terapeutických strategií k léčbě COVID-19 zesílilo. V oblasti veřejného zdraví existuje naléhavá potřeba rychlého rozvoje nových intervencí. V současné době neexistuje žádná specifická antivirová léčba koronavirových infekcí.
Pasivní imunizace: Pasivní imunizace spočívá v přenosu protilátek z imunizovaného dárce na neimunizovaného jedince za účelem přenosu přechodné ochrany proti infekčnímu agens. Fyziologickým příkladem pasivní imunizace je přenos mateřských IgG protilátek k plodu přes placentu, aby byla zajištěna humorální ochrana novorozenců v prvních letech života. Pasivní imunizace se liší od aktivní imunizace, při které si pacient vyvine vlastní imunitní odpověď po kontaktu s infekčním agens nebo vakcínou.
Známá potenciální rizika a přínosy: Existuje teoretické riziko zesílení infekce závislé na protilátkách (ADE), jejímž prostřednictvím se virus cílený neneutralizujícími protilátkami dostane do makrofágů. Dalším teoretickým rizikem je, že podávání protilátek osobám vystaveným SARS-CoV-2 se může vyhnout onemocnění, ale modifikovat imunitní odpověď tak, že u těchto jedinců dojde k oslabení imunitních odpovědí, což by je způsobilo zranitelnosti vůči následné opětovné infekci. A konečně existují rizika spojená s jakoukoli transfuzí plazmy včetně přenosu virů přenášených krví (např. HIV, HBV, HCV atd.), alergické transfuzní reakce, včetně anafylaxe, febrilní nehemolytická transfuzní reakce, akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), srdeční přetížení spojené s transfuzí (TACO) a hemolýza v případě podání ABO inkompatibilní plazmy. Potenciální přínosy rekonvalescentní plazmy COVID-19 zahrnují zlepšení přežití, zlepšení symptomů, snížení rizika při intubaci pro mechanickou ventilaci, snížení rizika přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), zkrácení doby hospitalizace a potlačení virové zátěže.
Mechanismus účinku: Transfuze aferézně zmrazené plazmy (AFP) od pacientů v rekonvalescenci COVID-19 umožňuje přenos dárcovských neutralizačních protilátek namířených proti antigenům SARS-CoV2 k příjemci a umožňuje tak vytvoření pasivní imunizace. Přirozeně produkované lidské protilátky jsou polyklonální, což znamená, že jsou namířeny proti řadě různých virových antigenů a epitopů, což umožňuje obecný neutralizační účinek proti viru spíše než zaměření na specifický cíl. Podávání rekonvalescentní plazmy bylo spojeno s rychlým poklesem virové zátěže. Je také možné, že pasivní imunizace přispívá ke zlepšení imunity zprostředkované buňkami tím, že podporuje fagocytózu a prezentaci virových antigenů hostitelským T buňkám.
Nábor účastníků: Způsobilí jsou pouze hospitalizovaní pacienti s COVID-19, takže nábor se zaměří na identifikované po sobě jdoucí pacienty přijaté do nemocnice s akutní infekcí COVID-19. Žádné další externí náborové aktivity nejsou plánovány. V každé zúčastněné nemocnici bude zaveden proces identifikace pacientů s COVID-19.
Nábor dárců pro kanadská pracoviště: Uzdravení pacienti s COVID-19 budou identifikováni jako potenciální dárci ve spolupráci s provinčními veřejnými zdravotnickými službami, místními zdravotnickými úřady a jednotlivými spoluřešiteli zapojenými do studie. Potenciální dárci mohou také provádět nábor na základě sebeidentifikace v rutinním dotazníku dárců nebo prostřednictvím sociálních médií. Budou kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti v programu jako potenciální dárci. Po získání ústního souhlasu a přezkoumání kritérií výběru dárců budou způsobilí účastníci přesměrováni na odběrné místo Héma-Québec nebo odběr aferézou Canadian Blood Services v jejich oblasti, kde budou darovat.
Kritéria pro dárce: Všichni dárci budou muset splnit kritéria stanovená v Manuálu kritérií výběru dárců, který se používá v Héma-Québec nebo Canadian Blood Services. Kromě toho budou dárci vyžadovat:
- Předchozí diagnóza COVID-19 dokumentovaná testem PCR v době infekce nebo pozitivní sérologií anti-SARS-CoV-2 po infekci
- Mužští dárci nebo dárci bez těhotenství nebo s negativními anti-HLA protilátkami
- Nejméně 6 dní od posledního darování plazmy
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Úplné vymizení příznaků alespoň 14 dní před darováním
Nábor dárců pro weby ve Spojených státech: Uzdravení pacienti s COVID-19 jsou získáváni prostřednictvím New York Blood Center a Weill Cornell Medicine v samostatných protokolech. Potenciální dárci se mohou sami hlásit prostřednictvím webových stránek, ale také mohou být doporučeni lékaři nebo identifikováni prostřednictvím systému lékařských záznamů. Vyšetřováni budou pouze dárci s laboratorně potvrzenou historií COVID-19. Po poskytnutí souhlasu a přezkoumání kritérií způsobilosti dárců FDA a NYBC jsou dárci vyšetřeni na přítomnost viru SARS-CoV-2 v nosohltanu, pokud se screening provede do 14 dnů od úplného vyřešení v souladu s aktuálními pokyny FDA. Kritéria pro darování se mohou změnit na základě budoucí revize pokynů FDA. Ti, kteří budou shledáni jako způsobilí, budou postoupeni NYBC k darování.
Kritéria pro dárce:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Ve věku 18 až 70 let. Dárci po 71. narozeninách již nemají nárok.
- Dokumentovaná molekulární diagnostika SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR výtěrem z nosohltanu, orofaryngeálním výtěrem nebo sputem nebo detekcí anti-SARS-CoV-2 IgG v séru.
- Úplné vyřešení příznaků COVID-19 alespoň 14 dní před darováním
- V současné době není těhotná nebo těhotná do 6 týdnů podle vlastního hlášení
- Mužští dárci nebo ženy bez anamnézy těhotenství nebo s negativními anti-HLA protilátkami
- Splňuje kritéria dárců krve specifikovaná NYBC, což je v souladu s předpisy FDA.
Dárci budou moci darovat každých 7 dní. Od dárců budou shromažďovány následující informace: skupina ABO, pohlaví, věk, datum nástupu příznaků (pokud jsou k dispozici), datum vymizení příznaků (pokud jsou k dispozici), datum odběru CCP.
Randomizační postupy: Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 (rekonvalescentní plazma vs. standardní péče). Pacienti budou randomizováni pomocí bezpečné, skryté, počítačem generované randomizační sekvence přístupné přes web. Randomizace bude stratifikována podle centra a věku (<60 a ≥ 60 let). V rámci každé vrstvy bude použita proměnná velikost permutovaných bloků. Tento přístup zajistí, že bude zachováno utajení sledu ošetření.
Délka sledování: Subjekty budou sledovány denně až do propuštění z nemocnice nebo smrti. Pacienti propuštění z nemocnice před 30. dnem budou telefonicky kontaktováni v den 30 ± 3 dny za účelem zjištění jakýchkoli nežádoucích účinků, vitálního stavu (mrtvý/živý), opětovného přijetí do nemocnice a potřeby mechanické ventilace po propuštění. Pacienti propuštění z nemocnice budou kontaktováni v den 90+/- 7 dní za účelem zjištění vitálního stavu. Pacienti s prodlouženým přijetím do nemocnice budou 90. den cenzurováni. Místní koordinátor studie shromáždí všechna data studie a zaznamená data do elektronického CRF nebo papírového CRF podle postupů studie pro každé místo.
Délka studie: U jednotlivého subjektu studie končí 90 dní po randomizaci. Celková studie skončí, když poslední randomizovaný subjekt dokončí 90denní sledování. Odhadujeme, že všichni pacienti budou zapsáni v období 6 měsíců, data o primárním koncovém bodu budou k dispozici 30 dní po posledním zařazení pacienta a údaje o všech sekundárních koncových bodech budou k dispozici po 90 dnech od posledního zařazení pacienta.
Úvahy o velikosti vzorku: Za předpokladu výchozího rizika intubace nebo úmrtí 30 % u hospitalizovaných pacientů se standardní péčí by velikost vzorku 1 200 (800 v rameni s rekonvalescentní plazmou a 400 v rameni se standardní péčí) poskytla 80 % výkonu detekovat snížení relativního rizika o 25 % při rekonvalescentní plazmové terapii pomocí 2-tailed testu na úrovni α = 0,05 a randomizace 2:1.
Průběžná analýza: Jednorázová průběžná analýza je plánována, když je k dispozici primární výsledek (intubace nebo mortalita po 30 dnech) pro 50 % cílového vzorku. V té době bude použito O'Brien-Flemingovo pravidlo zastavení, které je však považováno za vodítko, takže je minimální dopad na práh statistické významnosti pro konečný test významnosti primárního výsledku. DSMB bude monitorovat průběžné výsledky, aby zajistil pohodu a bezpečnost pacienta a také integritu studie. DSMB bude požádán, aby doporučil předčasné ukončení nebo změnu pouze v případě, že existují jasné a podstatné důkazy o rozdílu v zacházení.
Plán konečné analýzy: Primární analýza bude založena na populaci se záměrem léčit, která bude zahrnovat údaje od všech jedinců, kteří byli randomizováni. Výsledky budou přiřazeny větvi, do které byli jednotlivci randomizováni, bez ohledu na to, zda obdrželi plánovanou intervenci (např. plazma od rekonvalescentního dárce COVID-19).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niterói, Brazílie, 24070-035
- Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20211-030
- Hemario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
- Grace General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4L7
- Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
-
Campbellton, New Brunswick, Kanada, E3N 3G2
- Vitalité Health Network - Restigouche
-
Edmundston, New Brunswick, Kanada, E3V 4E4
- Vitalité Health Network- Northwest
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax Pickering
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
- Bluewater Health
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network, Centenary Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network, General Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catherines
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- L'Hopital Chicoutimi
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Centre hospitalier régional de St-Jérôme
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10038
- Lower Manhattan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥16 let (>18 let ve Spojených státech)
- Přijati do nemocnice s potvrzeným respiračním onemocněním COVID-19
- Příjem doplňkového kyslíku
- K dispozici je 500 ml rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO
Kritéria vyloučení:
- Nástup respiračních příznaků > 12 dní před randomizací
- Zaintubovat nebo naplánovat intubaci
- Plazma je kontraindikována (např. anamnéza anafylaxe po transfuzi)
- Rozhodnutí o žádné aktivní léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
~500 ml ABO kompatibilní rekonvalescentní aferézní plazmy
|
Pacienti obdrží 500 ml rekonvalescentní plazmy (z jedné jednodárcovské jednotky 500 ml nebo 2 jednotek po 250 ml z 1–2 odběrů) odebrané aferézou od dárců, kteří se zotavili z COVID-19 a zamrazili (datum expirace 1 rok od datum odběru).
Plazmatická jednotka bude rozmražena podle standardních postupů krevní banky a pacientovi bude podávána infuzí pomalu po dobu 4 hodin.
Při podání 2 jednotek po 250 ml bude 2. jednotka podána po první a ne déle než 12 hodin později.
Pacient bude sledován z hlediska nežádoucích účinků podle zásad každého pracoviště.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Zacházeno podle standardu ústavní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli intubováni nebo zemřeli
Časové okno: Den 30
|
Koncový bod potřeby intubace nebo smrti pacienta
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do intubace nebo smrti v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Doba ve dnech od randomizace do výskytu intubace nebo smrti
|
Den 30
|
|
Dny bez ventilátoru 30
Časové okno: Den 30
|
Počet dní bez ventilátoru po 30 dnech
|
Den 30
|
|
Smrt do dne 30
Časové okno: Den 30
|
Výskyt úmrtí pacienta po 30 dnech
|
Den 30
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 30
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče (JIP) během 30denního období po randomizaci
|
Den 30
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Den 30
|
Potřeba nové renální substituční terapie
|
Den 30
|
|
Need for Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Časové okno: Den 30
|
Požadavek na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
|
Den 30
|
|
Vývoj myokarditidy
Časové okno: Den 30
|
Nová diagnóza myokarditidy
|
Den 30
|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: Den 90
|
Výskyt úmrtí v nemocnici, cenzurováno po 90 dnech.
Pacienti, kteří byli ještě v nemocnici 30. den, byli sledováni až do 90. dne, aby se zachytila nemocniční mortalita.
|
Den 90
|
|
Čas na smrt v nemocnici
Časové okno: Den 90
|
Doba do smrti v nemocnici za 90 dní.
Pacienti, kteří byli ještě v nemocnici 30. den, byli sledováni až do 90. dne, aby se zachytila nemocniční mortalita.
|
Den 90
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 90
|
Počet dní od randomizace do smrti nebo propuštění z nemocnice.
Pacienti, kteří byli stále v nemocnici 30. den, byli sledováni až do 90. dne, aby bylo zachyceno úmrtí nebo propuštění z nemocnice.
|
Den 90
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami stupně 3 a 4
Časové okno: Den 30
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 (CTCAE v4.0) a kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků stupně 3 a 4 (s použitím termínů MedDRA AE)
|
Den 30
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s transfuzí CCP (AE)
Časové okno: Den 30
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody spojené s CCP transfuzí (AE), jak je definováno klasifikací Mezinárodní společnosti pro transfuzi krve (ISBT)
|
Den 30
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami stupně 3, 4 nebo 5
Časové okno: Den 30
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami stupně 3-5 (CTCAE v4.0) hlášenými do 30. dne
|
Den 30
|
|
Výsledek hlášený pacientem pomocí změny skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav a den 30
|
Změna skóre na přístroji EQ-5D-5L v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
EQ-5D-5L měří kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích, jmenovitě mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Pacienti mohou hlásit pět úrovní postižení, které odrážejí žádné, mírné, střední, vážné a extrémní problémy v každé dimenzi.
Rozsah možných hodnot je -0,148 až 0,949, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
U změny skóre kladné číslo znamená, že se skóre zlepšilo od výchozího stavu.
|
Základní stav a den 30
|
|
Výsledek hlášený pacientem – dny života s přizpůsobením kvality
Časové okno: Den 30
|
Dny života upravené podle kvality vypočtené pomocí skóre EQ-5D-5L.
Životní dny upravené podle kvality jsou měřítkem toho, jak dlouho pacient žije.
Spojuje délku života a kvalitu života do jedné hodnoty.
To se vypočítá vynásobením zdravotní užitečnosti (odvozené ze skóre EQ-5D-5L) dobou, po kterou je pacient naživu během období studie.
Vyšší číslo je lepší.
|
Den 30
|
|
Náklady na zákrok a pobyt v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Náklady na pacienta vypočtené pomocí nákladů na intervenci a nákladů na pobyt v nemocnici
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- 2. FDA USFDA. Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs [Web]. 2020 [Available from: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds accessed March 26th 2020.
- Begin P, Callum J, Jamula E, Cook R, Heddle NM, Tinmouth A, Zeller MP, Beaudoin-Bussieres G, Amorim L, Bazin R, Loftsgard KC, Carl R, Chasse M, Cushing MM, Daneman N, Devine DV, Dumaresq J, Fergusson DA, Gabe C, Glesby MJ, Li N, Liu Y, McGeer A, Robitaille N, Sachais BS, Scales DC, Schwartz L, Shehata N, Turgeon AF, Wood H, Zarychanski R, Finzi A; CONCOR-1 Study Group; Arnold DM. Convalescent plasma for hospitalized patients with COVID-19: an open-label, randomized controlled trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):2012-2024. doi: 10.1038/s41591-021-01488-2. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Nat Med. 2022 Jan;28(1):212.
- Begin P, Callum J, Heddle NM, Cook R, Zeller MP, Tinmouth A, Fergusson DA, Cushing MM, Glesby MJ, Chasse M, Devine DV, Robitalle N, Bazin R, Shehata N, Finzi A, McGeer A, Scales DC, Schwartz L, Turgeon AF, Zarychanski R, Daneman N, Carl R, Amorim L, Gabe C, Ellis M, Sachais BS, Loftsgard KC, Jamula E, Carruthers J, Duncan J, Lucier K, Li N, Liu Y, Armali C, Kron A, Modi D, Auclair MC, Cerro S, Avram M, Arnold DM. Convalescent plasma for adults with acute COVID-19 respiratory illness (CONCOR-1): study protocol for an international, multicentre, randomized, open-label trial. Trials. 2021 May 4;22(1):323. doi: 10.1186/s13063-021-05235-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CONCOR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
NCT06923137Aktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2
-
NCT06768697Zatím nenabíráme
-
NCT07552779NáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019)
-
NCT07110714NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)
-
NCT06294756DokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19
-
NCT06156176NáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID
-
NCT07445971NáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)
-
NCT05839236Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19
-
NCT05817032NáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19