Plasma CONvalescente per adulti ospedalizzati con malattia respiratoria COVID-19 (CONCOR-1) (CONCOR-1)
Uno studio randomizzato in aperto sul plasma convalescente per adulti ospedalizzati con malattia respiratoria acuta COVID-19 (CONCOR-1)
Al momento non è disponibile alcun trattamento per COVID-19, la malattia respiratoria acuta causata dal nuovo SAR-CoV-2. Il plasma convalescente di pazienti che si sono ripresi da COVID-19 che contiene anticorpi contro il virus è una potenziale terapia. Il 25 marzo 2020, la FDA ha approvato l'uso di plasma convalescente nella categoria dei nuovi farmaci sperimentali di emergenza (eIND). Sono necessari studi randomizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente COVID-19 per l'infezione acuta da COVID-19.
L'obiettivo dello studio CONCOR-1 è determinare l'efficacia della trasfusione di plasma convalescente COVID-19 a pazienti adulti ricoverati in ospedale con infezione da COVID-19 nel ridurre la frequenza della mortalità intraospedaliera nei pazienti ricoverati per COVID-19.
Si ipotizza che il trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati con plasma convalescente all'inizio del loro decorso clinico ridurrà il rischio di morte e che altri esiti saranno migliorati tra cui il rischio di intubazione e la durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera.
Questa sperimentazione clinica pancanadese ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre il carico sulle risorse sanitarie, compresa la riduzione della necessità di letti e ventilatori in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema da affrontare: nel dicembre 2019, il comitato sanitario municipale di Wuhan (Wuhan, Cina) ha identificato un focolaio di casi di polmonite virale di causa sconosciuta. L'RNA del coronavirus è stato rapidamente identificato in alcuni di questi pazienti. Questo nuovo coronavirus è stato designato SARS-CoV-2 e la malattia causata da questo virus è stata designata COVID-19. Le previsioni dell'epidemia e i modelli matematici suggeriscono che questi numeri continueranno a salire [1] in molti paesi nelle prossime settimane o mesi. Gli sforzi globali per valutare nuovi antivirali e strategie terapeutiche per il trattamento del COVID-19 si sono intensificati. C'è un urgente bisogno di salute pubblica per un rapido sviluppo di nuovi interventi. Al momento non esiste una terapia antivirale specifica per le infezioni da coronavirus.
Immunizzazione passiva: l'immunizzazione passiva consiste nel trasferimento di anticorpi da donatore immunizzato a individuo non immunizzato al fine di trasferire una protezione transitoria contro un agente infettivo. Un esempio fisiologico di immunizzazione passiva è il trasferimento di anticorpi IgG materni al feto attraverso la placenta per conferire protezione umorale ai neonati nei primi anni di vita. L'immunizzazione passiva differisce dall'immunizzazione attiva in cui il paziente sviluppa la propria risposta immunitaria in seguito al contatto con l'agente infettivo o il vaccino.
Rischi e benefici potenziali noti: esiste un rischio teorico di potenziamento dell'infezione dipendente da anticorpi (ADE) attraverso il quale il virus preso di mira da anticorpi non neutralizzanti ottiene l'ingresso nei macrofagi. Un altro rischio teorico è che la somministrazione di anticorpi a coloro che sono esposti a SARS-CoV-2 possa evitare la malattia ma modificare la risposta immunitaria in modo tale che quegli individui mettano in atto risposte immunitarie attenuate, che li lascerebbero vulnerabili a una successiva reinfezione. Infine, vi sono rischi associati a qualsiasi trasfusione di plasma, inclusa la trasmissione di virus a trasmissione ematica (ad es. HIV, HBV, HCV, ecc.), reazioni allergiche trasfusionali, inclusa anafilassi, reazione trasfusionale febbrile non emolitica, danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI), sovraccarico cardiaco associato a trasfusione (TACO) ed emolisi in caso di somministrazione di plasma ABO incompatibile. I potenziali benefici del plasma convalescente COVID-19 includono una migliore sopravvivenza, miglioramento dei sintomi, riduzione del rischio di intubazione per ventilazione meccanica, riduzione del rischio di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), riduzione dei tempi di ospedalizzazione e soppressione della carica virale.
Meccanismo d'azione: la trasfusione di plasma congelato per aferesi (AFP) da pazienti convalescenti COVID-19 consente il trasferimento di anticorpi neutralizzanti del donatore diretti contro gli antigeni SARS-CoV2 al ricevente, consentendo così la generazione di immunizzazione passiva. Gli anticorpi umani prodotti naturalmente sono policlonali, nel senso che sono diretti contro una varietà di diversi antigeni ed epitopi virali consentendo un effetto neutralizzante generale contro il virus piuttosto che concentrarsi su un bersaglio specifico. La somministrazione di plasma convalescente è stata associata a una rapida diminuzione della carica virale. È anche possibile che l'immunizzazione passiva contribuisca a migliorare l'immunità cellulo-mediata favorendo la fagocitosi e la presentazione di antigeni virali alle cellule T ospiti.
Reclutamento dei partecipanti: sono ammissibili solo i pazienti COVID-19 ospedalizzati, quindi gli sforzi di reclutamento si concentreranno su pazienti consecutivi identificati ricoverati in ospedale con infezione acuta da COVID-19. Non sono previste altre iniziative di reclutamento esterno. In ogni ospedale partecipante verrà stabilito un processo per l'identificazione dei pazienti con COVID-19.
Reclutamento di donatori per i siti canadesi: i pazienti COVID-19 guariti saranno identificati come potenziali donatori in collaborazione con i servizi sanitari pubblici provinciali, le autorità sanitarie locali e i singoli co-ricercatori coinvolti nello studio. I potenziali donatori possono anche reclutare dopo l'autoidentificazione sul questionario di routine del donatore o attraverso i social media. Saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare al programma come potenziali donatori. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e aver esaminato i criteri di selezione dei donatori, i partecipanti idonei saranno indirizzati a una raccolta Héma-Québec o a un sito di raccolta per aferesi del Canadian Blood Services nella loro zona per donare.
Criteri per i donatori: tutti i donatori dovranno soddisfare i criteri stabiliti nel Manuale dei criteri di selezione dei donatori in uso presso Héma-Québec o Canadian Blood Services. Inoltre, i donatori richiederanno:
- Diagnosi precedente di COVID-19 documentata da un test PCR al momento dell'infezione o da sierologia anti-SARS-CoV-2 positiva dopo l'infezione
- Donatori di sesso maschile o donatori di sesso femminile senza storia di gravidanza o con anticorpi anti-HLA negativi
- Almeno 6 giorni dall'ultima donazione di plasma
- Consenso informato fornito
- Una risoluzione completa dei sintomi almeno 14 giorni prima della donazione
Reclutamento di donatori per i siti degli Stati Uniti: i pazienti COVID-19 guariti vengono reclutati tramite il New York Blood Center e Weill Cornell Medicine in protocolli separati. I potenziali donatori possono auto-riferirsi tramite siti Web, ma anche essere indirizzati da medici o identificati tramite il sistema di cartelle cliniche. Solo i donatori con una storia di COVID-19 confermata dal laboratorio saranno sottoposti a screening. Dopo aver fornito il consenso e aver esaminato i criteri di idoneità dei donatori FDA e NYBC, i donatori vengono sottoposti a screening per la presenza del virus SARS-CoV-2 nel rinofaringe se sottoposti a screening entro 14 giorni dalla completa risoluzione in conformità con le attuali linee guida della FDA. I criteri per la donazione sono soggetti a modifiche in base alla futura revisione delle linee guida della FDA. Quelli ritenuti idonei verranno indirizzati alla NYBC per la donazione.
Criteri per i donatori:
- Fornitura del consenso informato
- Dai 18 ai 70 anni. I donatori non sono più idonei dopo il loro 71° compleanno.
- Diagnosi molecolare documentata di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR mediante tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo o espettorato o rilevazione di IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero.
- Risoluzione completa dei sintomi del COVID-19 almeno 14 giorni prima della donazione
- Non attualmente incinta o incinta entro 6 settimane da autodichiarazione
- Donatori maschi o femmine senza storia di gravidanza o con anticorpi anti-HLA negativi
- Soddisfa i criteri per i donatori di sangue specificati da NYBC, che è coerente con le normative FDA.
I donatori potranno donare ogni 7 giorni. Le seguenti informazioni saranno raccolte dai donatori: gruppo ABO, sesso, età, data di insorgenza dei sintomi (se disponibile), data di risoluzione dei sintomi (se disponibile), data/e di raccolta del CCP.
Procedure di randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (plasma convalescente vs standard di cura). I pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza di randomizzazione sicura, nascosta, generata da computer e accessibile via web. La randomizzazione sarà stratificata per centro ed età (<60 e ≥ 60 anni). All'interno di ogni strato, verrà utilizzata la dimensione del blocco permutato variabile. Questo approccio garantirà il mantenimento dell'occultamento della sequenza del trattamento.
Durata del follow-up: i soggetti saranno seguiti quotidianamente fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso. I pazienti dimessi dall'ospedale prima del giorno 30 saranno contattati telefonicamente il giorno 30 ± 3 giorni per accertare eventuali eventi avversi, stato vitale (vivo/morto), riammissione in ospedale e necessità di ventilazione meccanica dopo la dimissione. I pazienti dimessi dall'ospedale saranno contattati al giorno 90+/- 7 giorni per determinare lo stato vitale. I pazienti con un ricovero ospedaliero prolungato saranno censurati al giorno 90. Il coordinatore locale dello studio raccoglierà tutti i dati dello studio e registrerà i dati nel CRF elettronico o nel CRF cartaceo secondo le procedure di studio per ciascun sito.
Durata dello studio: per un singolo soggetto, lo studio termina 90 giorni dopo la randomizzazione. Lo studio complessivo terminerà quando l'ultimo soggetto randomizzato avrà completato il follow-up di 90 giorni. Stimiamo che tutti i pazienti saranno arruolati in un periodo di 6 mesi, i dati sull'endpoint primario saranno disponibili 30 giorni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e i dati su tutti gli endpoint secondari saranno disponibili dopo 90 giorni dall'arruolamento dell'ultimo paziente.
Considerazioni sulla dimensione del campione: supponendo un rischio basale di intubazione o morte del 30% nei pazienti ospedalizzati con standard di cura, una dimensione del campione di 1200 (800 nel braccio convalescente plasma e 400 nel braccio standard di cura) fornirebbe l'80% di potenza per rilevare una riduzione del rischio relativo del 25% con la terapia al plasma convalescente utilizzando un test a 2 code a livello α = 0,05 e una randomizzazione 2:1.
Analisi ad interim: viene pianificata un'unica analisi ad interim quando l'outcome primario (intubazione o mortalità a 30 giorni) è disponibile per il 50% del campione target. In quel momento verrà utilizzata una regola di arresto O'Brien-Fleming, ma trattata come una linea guida, quindi vi è un impatto minimo sulla soglia per la significatività statistica per il test di significatività finale dell'esito primario. Un DSMB monitorerà i risultati in corso per garantire il benessere e la sicurezza del paziente, nonché l'integrità dello studio. Al DSMB verrà chiesto di raccomandare la cessazione anticipata o la modifica solo in presenza di prove chiare e sostanziali di una differenza di trattamento.
Piano di analisi finale: l'analisi primaria si baserà sulla popolazione intent-to-treat che includerà i dati di tutti gli individui che sono stati randomizzati. I risultati saranno attribuiti al braccio a cui gli individui sono stati randomizzati indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto l'intervento pianificato (ad es. plasma da un donatore COVID-19 convalescente).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Niterói, Brasile, 24070-035
- Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP)
-
Rio De Janeiro, Brasile, 20211-030
- Hemario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- University of Alberta - Royal Alexandra Hospital
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Fraser Health Authority - Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
- Grace General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
- Vitalité Health Network - Acadie-Bathurst
-
Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3G2
- Vitalité Health Network - Restigouche
-
Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
- Vitalité Health Network- Northwest
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
- Lakeridge Health Ajax Pickering
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
- Bluewater Health
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network, Centenary Hospital
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network, General Hospital
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1W 3W3
- Scarborough Health Network, Birchmount Hospital
-
St. Catherines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catherines
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Unity Health, St. Joseph's Health Care Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital - Metropolitan Campus
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- L'Hopital Chicoutimi
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu Hospital of Lévis
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Centre hospitalier régional de St-Jérôme
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hôpital Hôtel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) - Hopital Fleurimont
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10038
- Lower Manhattan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥16 anni (>18 anni negli Stati Uniti)
- Ricoverato in ospedale con malattia respiratoria COVID-19 confermata
- Ricezione di ossigeno supplementare
- Sono disponibili 500 ml di plasma convalescente compatibile ABO
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di sintomi respiratori >12 giorni prima della randomizzazione
- Intubato o programmato per l'intubazione
- Il plasma è controindicato (ad es. storia di anafilassi da trasfusione)
- Decisione in atto per nessun trattamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plasma convalescente
~500 mL di plasma per aferesi convalescente compatibile ABO
|
I pazienti riceveranno 500 ml di plasma convalescente (da un'unità di donatore singolo da 500 ml o 2 unità da 250 ml da 1-2 donazioni) raccolti mediante aferesi da donatori guariti da COVID-19 e congelati (data di scadenza 1 anno dalla data di raccolta).
L'unità di plasma verrà scongelata secondo le procedure standard della banca del sangue e infusa lentamente nel paziente nell'arco di 4 ore.
Quando si somministrano 2 unità da 250 ml, la 2a unità verrà somministrata dopo la prima e non più di 12 ore dopo.
Il paziente sarà monitorato per eventi avversi secondo le politiche di ciascun sito.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattati secondo gli standard istituzionali di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che sono stati intubati o deceduti
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Endpoint della necessità di intubazione o morte del paziente
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di intubazione o morte in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Tempo in giorni dalla randomizzazione al verificarsi di intubazione o morte
|
Giorno 30
|
|
Giorni senza ventilatore per giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di giorni senza ventilatore a 30 giorni
|
Giorno 30
|
|
Morte entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Evento di morte del paziente a 30 giorni
|
Giorno 30
|
|
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva (ICU) nel periodo di 30 giorni successivo alla randomizzazione
|
Giorno 30
|
|
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Necessità di una nuova terapia renale sostitutiva
|
Giorno 30
|
|
Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Requisiti per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
|
Giorno 30
|
|
Sviluppo di miocardite
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Nuova diagnosi di miocardite
|
Giorno 30
|
|
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Evento di morte in ospedale, censurato a 90 giorni.
I pazienti che erano ancora in ospedale al giorno 30 sono stati seguiti fino al giorno 90 per rilevare la mortalità intraospedaliera.
|
Giorno 90
|
|
Tempo di morte in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Tempo alla morte in ospedale a 90 giorni.
I pazienti che erano ancora in ospedale al giorno 30 sono stati seguiti fino al giorno 90 per rilevare la mortalità intraospedaliera.
|
Giorno 90
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Numero di giorni dalla randomizzazione al decesso o alla dimissione dall'ospedale.
I pazienti ancora in ospedale al giorno 30 sono stati seguiti fino al giorno 90 per registrare la morte o la dimissione dall'ospedale.
|
Giorno 90
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi di grado 3 e 4 (CTCAE v4.0) e incidenza cumulativa di eventi avversi gravi di grado 3 e 4 (utilizzando i termini MedDRA AE)
|
Giorno 30
|
|
Numero di partecipanti con CCP Eventi avversi associati a trasfusione (AE)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi associati alla trasfusione di CCP (AE), come definito dalla classificazione della International Society of Blood Tranfusion (ISBT)
|
Giorno 30
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi di grado 3, 4 o 5
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi di grado 3-5 (CTCAE v4.0) segnalati al giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Esito riportato dal paziente utilizzando la variazione del punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
|
Variazione del punteggio sullo strumento EQ-5D-5L al giorno 30 rispetto al basale.
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I pazienti possono segnalare cinque livelli di compromissione, che riflettono problemi assenti, lievi, moderati, gravi ed estremi in ciascuna dimensione.
L'intervallo di valori possibili va da -0,148 a 0,949, con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
Per la variazione del punteggio, un numero positivo indica che i punteggi sono migliorati rispetto al basale.
|
Basale e giorno 30
|
|
Risultato riferito dal paziente - Giorni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorni di vita aggiustati per la qualità calcolati utilizzando il punteggio EQ-5D-5L.
I giorni di vita aggiustati per la qualità sono una misura di quanto bene vive un paziente per quanto tempo.
Combina la durata della vita e la qualità della vita in un unico valore.
Questo viene calcolato moltiplicando l'utilità sanitaria (derivata dal punteggio EQ-5D-5L) per la quantità di tempo in cui il paziente è vivo durante il periodo di studio.
Un numero più alto è meglio.
|
Giorno 30
|
|
Costo dell'intervento e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Costo per paziente calcolato utilizzando il costo dell'intervento ei costi della degenza ospedaliera
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- 2. FDA USFDA. Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs [Web]. 2020 [Available from: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds accessed March 26th 2020.
- Begin P, Callum J, Jamula E, Cook R, Heddle NM, Tinmouth A, Zeller MP, Beaudoin-Bussieres G, Amorim L, Bazin R, Loftsgard KC, Carl R, Chasse M, Cushing MM, Daneman N, Devine DV, Dumaresq J, Fergusson DA, Gabe C, Glesby MJ, Li N, Liu Y, McGeer A, Robitaille N, Sachais BS, Scales DC, Schwartz L, Shehata N, Turgeon AF, Wood H, Zarychanski R, Finzi A; CONCOR-1 Study Group; Arnold DM. Convalescent plasma for hospitalized patients with COVID-19: an open-label, randomized controlled trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):2012-2024. doi: 10.1038/s41591-021-01488-2. Epub 2021 Sep 9. Erratum In: Nat Med. 2022 Jan;28(1):212.
- Begin P, Callum J, Heddle NM, Cook R, Zeller MP, Tinmouth A, Fergusson DA, Cushing MM, Glesby MJ, Chasse M, Devine DV, Robitalle N, Bazin R, Shehata N, Finzi A, McGeer A, Scales DC, Schwartz L, Turgeon AF, Zarychanski R, Daneman N, Carl R, Amorim L, Gabe C, Ellis M, Sachais BS, Loftsgard KC, Jamula E, Carruthers J, Duncan J, Lucier K, Li N, Liu Y, Armali C, Kron A, Modi D, Auclair MC, Cerro S, Avram M, Arnold DM. Convalescent plasma for adults with acute COVID-19 respiratory illness (CONCOR-1): study protocol for an international, multicentre, randomized, open-label trial. Trials. 2021 May 4;22(1):323. doi: 10.1186/s13063-021-05235-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONCOR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
NCT06923137Attivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2
-
NCT06768697Non ancora reclutamento
-
NCT07110714ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)
-
NCT07552779ReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019)
-
NCT06156176ReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID
-
NCT07445971ReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)
-
NCT06267300Non ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID
-
NCT06294756CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19
-
NCT05817032ReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19
Prove cliniche su Plasma convalescente
-
NCT04432103Terminato