Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydroxychlorochinu u COVID-19 pozitivních těhotných žen (HyPreC)

23. června 2020 aktualizováno: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomizovaná studie hodnotící účinek ambulantního hydroxychlorochinu na snížení počtu hospitalizací u těhotných žen s infekcí SARS-CoV-2: HyPreC studie

COVID-19 byl 11. března vyhlášen pandemií. Úsilí o záchranu životů je zásadní, protože budeme čelit rostoucí nemocnosti s rostoucími nároky na zdroje zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že těhotné ženy s COVID-19 byly systematicky vylučovány ze studií léků, zůstávají potenciální možnosti léčby pro tyto vysoce rizikové jedince nevyzkoušeny. Cílem naší studie je zjistit, zda hydroxychlorochin podávaný těhotným ženám pozitivním na COVID-19 může snížit počet hospitalizací souvisejících s COVID-19, a tím umožnit ženám zůstat doma a zároveň omezit využití nemocničních zdrojů a výslednou expozici poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k fyziologickým a imunitním změnám jsou těhotné ženy vystaveny vysokému riziku závažných komplikací a úmrtnosti na infekce COVID-19. Navzdory tomu jsou epidemiologická data o infekci SARS-CoV-2 v těhotenství v současnosti omezena na malé série případů popisujících klinický průběh od mírného až po kritické onemocnění vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci. Chlorochin a hydroxychlorochin (HCQ) prokázaly v laboratorních studiích aktivitu proti SARS-koronavirům a jsou testovány u pacientů pozitivních na COVID-19. HCQ se jeví jako slibnější než chlorochin díky své vyšší účinnosti proti SARS-CoV-2 in vitro a lepšímu bezpečnostnímu profilu. Dosud byly těhotné ženy systematicky vylučovány ze studií prováděných v běžné ambulantní populaci. Provedeme tedy randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii HCQ (považovanou za bezpečnou v těhotenství u těhotných žen s časnou infekcí COVID-19 v celé Kanadě, abychom vyhodnotili její účinek na snížení počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19. Tato ambulantní intervence má prvořadý význam, protože jejím cílem je zamezit přetížení pohotovostí, porodnického třídění, lůžkových oddělení a jednotek intenzivní péče. Po dokončení 6 měsíců mohou být naše výsledky přímo aplikovány na klinickou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vlastním těhotenstvím > 14 týdnů
  • V současné době v ambulantním prostředí (tj. nebyl přijat do nemocnice)
  • Během posledních 7 dnů byl testován pozitivně na COVID-19
  • Musí žít v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Známé srdeční onemocnění (nebo se vyšetřuje)
  • V současné době užíváte léky kontraindikované podle seznamu Health Canada pro hydroxychlorochin
  • Známá retinopatie
  • Známá přecitlivělost na 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Už užíváte hydroxychlorochin
  • Neochota odpovídat na následné dotazníky
  • Momentálně v porod nici
  • Hospitalizované ženy v době diagnózy COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hydroxychlorochin
10denní kúra hydroxychlorochinu 200 mg tableta dvakrát denně. K užívání ústně.
Lék: hydroxychlorochin sulfát 200 mg
Hydroxychlorochin sulfát (Plaquenil) 2MG se bude užívat dvakrát denně po dobu 10 dnů. Účastníkům bude po udělení souhlasu zaslán lék kurýrem a okamžitě začnou léky užívat.
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající placebo. Užívá se perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo, které je vzhledově identické se studovaným lékem, bude užíváno dvakrát denně po dobu 10 dnů. Po udělení souhlasu bude účastníkům zaslán kurýrem. Okamžitě začnou brát léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnic související s COVID-19
Časové okno: Vstup do nemocnice v kterémkoli okamžiku od zápisu do studie až po porod
Příjem do nemocnice související s COVID-19 bude účastníky hlásit během těhotenství až do porodu.
Vstup do nemocnice v kterémkoli okamžiku od zápisu do studie až po porod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s infekcí COVID-19
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Měření hlášených příznaků pomocí validovaného dotazníku 3., 7., 10. den a každé 2 týdny. Dotazník FLU-PRO instruuje respondenty, aby hodnotili závažnost 37 příznaků chřipky za posledních 24 hodin, včetně těch, které se týkají nosu, krku, očí, hrudníku, hlavy, žaludku, únavy a bolestí těla. U 32 z 37 položek respondenti hodnotili závažnost každého symptomu na 5bodových škálách Likertova typu od 0 („Vůbec ne), 1 („Trochu“), 2 („Trochu“), 3 („Docela“) trochu"), na 4 ("Velmi"). U pěti zbývajících položek je závažnost vyjádřena jako frekvence výskytu: zvracení nebo průjem (0krát, 1krát, 2krát, 3krát nebo 4krát nebo vícekrát) a kýchání, kašel a vykašlávání hlenu nebo hlenu na stupnice od 0 ("nikdy") do 4 ("vždy"), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Nežádoucí účinky související s hydroxychloqoruinem
Účastníci budou kontaktováni 3., 7. a 10. den po randomizaci a každé 2 týdny až do doručení
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Typ porodu (elektivní neurgentní císařský řez, elektivní urgentní císařský řez, neelektivní císařský řez během porodu, instrumentální vaginální, spontánní vaginální)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Pokud byl porod císařským řezem, indikace k císařskému řezu
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Potrat nebo mrtvé narození (Ano/Ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Indukce nebo augmentace porodu (Ano/Ne) a indikace
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Mateřské výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Epidurální použití (ano/ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich práci a porodu.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Gestační věk při porodu (týdny)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Pohlaví (žena/muž)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.

porodní hmotnost (kg)

porodní hmotnost (kg)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Potřeba resuscitace (Ano/Ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Vstup na NICU (ano/ne)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Zdravotní stavy (žloutenka, IVH, RDS, pneumotorax, PDA, NEC)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Novorozenecké výsledky
Časové okno: Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.
Aktuální stav dítěte (doma nebo nemocnice)
Účastníci budou kontaktováni do 2 týdnů po porodu, aby získali informace o jejich dítěti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1, March 30, 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení