Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hydroksyklorokin hos COVID-19 positive gravide kvinner (HyPreC)

23. juni 2020 oppdatert av: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomisert studie som evaluerer effekten av poliklinisk hydroksyklorokin på å redusere sykehusinnleggelser hos gravide kvinner med SARS-CoV-2-infeksjon: HyPreC-forsøk

COVID-19 ble erklært en pandemi 11. mars. Innsats for å redde liv er avgjørende siden vi vil møte økende sykelighet med økende krav til helsevesenets ressurser. Siden gravide kvinner med COVID-19 systematisk har blitt ekskludert fra legemiddelutprøvinger, forblir potensielle behandlingsalternativer for disse høyrisikopersonene uprøvde. Målet med studien vår er å finne ut om hydroksyklorokin gitt til COVID-19-positive gravide kvinner kan redusere COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser, og dermed tillate kvinner å bo hjemme samtidig som det begrenser utnyttelsen av sykehusressurser og den resulterende eksponeringen av helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av fysiologiske og immunforandringer har gravide kvinner høy risiko for alvorlige komplikasjoner og dødelighet av COVID-19-infeksjoner. Til tross for dette er epidemiologiske data om SARS-CoV-2-infeksjon i svangerskapet for tiden begrenset til små case-serier som beskriver et klinisk forløp som spenner fra mild til kritisk sykdom som krever ekstrakorporal membranoksygenering. Klorokin og hydroksyklorokin (HCQ) har vist aktivitet mot SARS-koronavirus i laboratoriestudier og blir testet på COVID-19 positive pasienter. HCQ virker mer lovende enn klorokin på grunn av dets større effektivitet mot SARS-CoV-2 in vitro og bedre sikkerhetsprofil. Til dags dato har gravide kvinner systematisk blitt ekskludert fra studier utført i den generelle polikliniske befolkningen. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av HCQ (anses som trygg under graviditet hos gravide kvinner med tidlig COVID-19-infeksjon over hele Canada for å evaluere effekten av det for å redusere COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser. Denne polikliniske intervensjonen er av største betydning da dens mål er å unngå overbelastning av akuttmottak, obstetrisk triage, døgnavdelinger og kritiske avdelinger. Etter fullføring av 6 måneder kan resultatene våre brukes direkte til klinisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med selvrapportert levende graviditet >14 uker
  • For tiden i poliklinisk setting (dvs. ikke innlagt på sykehus)
  • Testet positivt for COVID-19 i løpet av de siste 7 dagene
  • Må bo i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kjent hjertesykdom (eller under utredning)
  • Tar for tiden medisiner kontraindisert i henhold til Health Canada-listen for hydroksyklorokin
  • Kjent retinopati
  • Kjent overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelser
  • Tar allerede hydroksyklorokin
  • Ikke villig til å svare på oppfølgende spørreskjemaer
  • For tiden i fødsel
  • Innlagte kvinner på tidspunktet for covid-19-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hydroksyklorokin
10-dagers kur med hydroksyklorokin 200 mg tablett to ganger daglig. Skal tas oralt.
Legemiddel: hydroksyklorokinsulfat 200 MG
Hydroksyklorokinsulfat (Plaquenil) 2MG tas to ganger daglig i 10 dager. Deltakerne vil bli sendt med kurer etter samtykke og vil begynne å ta medisinen umiddelbart.
Placebo komparator: Placebo
En identisk placebo. Skal tas oralt to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo som i utseende er identisk med studiemedisinen vil bli tatt to ganger daglig i 10 dager. Den vil bli sendt til deltakerne etter samtykke. De vil begynne å ta medisinen umiddelbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Sykehusinnleggelse når som helst fra studieregistrering til fødsel
Covid-19-relaterte sykehusinnleggelser vil bli rapportert av deltakerne gjennom hele svangerskapet frem til fødselen.
Sykehusinnleggelse når som helst fra studieregistrering til fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer relatert til COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet på dag 3, 7 og 10 etter randomisering, og annenhver uke frem til levering
Måling av rapporterte symptomer ved hjelp av et validert spørreskjema på dag 3, 7, 10 og hver 2. uke. FLU-PRO-spørreskjemaet instruerer respondentene til å vurdere alvorlighetsgraden av 37 influensasymptomer de siste 24 timene, inkludert de som er relatert til nese, hals, øye, bryst, hode, mage, tretthet og kroppssmerter/smerter. For 32 av 37 elementer vurderte respondentene alvorlighetsgraden av hvert symptom på 5-punkts Likert-skalaer fra 0 ("Ikke i det hele tatt), 1 ("Litt"), 2 ("Noe"), 3 ("Ganske godt" litt"), til 4 ("Veldig mye"). For de fem gjenværende punktene uttrykkes alvorlighetsgraden som hyppigheten av forekomsten: oppkast eller diaré (0 ganger, 1 gang, 2 ganger, 3 ganger eller 4 eller flere ganger), og nysing, hosting og opphostet slim eller slim på en skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Alltid"), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Deltakerne vil bli kontaktet på dag 3, 7 og 10 etter randomisering, og annenhver uke frem til levering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet på dag 3, 7 og 10 etter randomisering, og annenhver uke frem til levering
Bivirkninger relatert til hydroksykloqoruin
Deltakerne vil bli kontaktet på dag 3, 7 og 10 etter randomisering, og annenhver uke frem til levering
Mors utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Type fødsel (elektiv ikke-haster keisersnitt, elektiv akutt keisersnitt, ikke-elektiv keisersnitt under fødsel, instrumentell vaginal, spontan vaginal)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Mors utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Hvis hadde keisersnitt, indikasjon for keisersnitt
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Mors utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Abort eller dødfødsel (Ja/Nei)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Mors utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Arbeidsinduksjon eller forsterkning (Ja/Nei) og indikasjon
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Mors utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Epidural bruk (Ja/Nei)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter levering for å få informasjon om arbeidskraft og levering.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Gestasjonsalder ved fødsel (uker)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Sex (kvinne/mann)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.

Fødselsvekt (kg)

Fødselsvekt (kg)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Behov for gjenopplivning (Ja/Nei)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
NICU-innleggelse (Ja/Nei)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Medisinske tilstander (gulsott, IVH, RDS, pneumothorax, PDA, NEC)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nyfødte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.
Nåværende disponering av baby (hjemme eller sykehus)
Deltakerne vil bli kontaktet innen 2 uker etter fødselen for å få informasjon om babyen deres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1, March 30, 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger