Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hydroxychloroquin i COVID-19 positive gravide kvinder (HyPreC)

23. juni 2020 opdateret af: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​ambulant hydroxychloroquin på at reducere hospitalsindlæggelser hos gravide kvinder med SARS-CoV-2-infektion: HyPreC-forsøg

COVID-19 blev erklæret en pandemi den 11. marts. Indsats for at redde liv er afgørende, da vi vil stå over for stigende sygelighed med stigende krav til sundhedsressourcer. Da gravide kvinder med COVID-19 systematisk er blevet udelukket fra lægemiddelforsøg, forbliver potentielle behandlingsmuligheder for disse højrisikopersoner utestede. Formålet med vores forsøg er at afgøre, om hydroxychloroquin givet til COVID-19-positive gravide kvinder kan reducere COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser og derved give kvinder mulighed for at blive hjemme, samtidig med at udnyttelsen af ​​hospitalets ressourcer og den deraf følgende eksponering af sundhedsudbydere begrænses.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af fysiologiske og immunforandringer har gravide kvinder høj risiko for alvorlige komplikationer og dødelighed af COVID-19-infektioner. På trods af dette er epidemiologiske data om SARS-CoV-2-infektion under graviditet i øjeblikket begrænset til små case-serier, der beskriver et klinisk forløb, der spænder fra mild til kritisk sygdom, der kræver ekstrakorporal membraniltning. Chloroquine og hydroxychloroquine (HCQ) har vist aktivitet mod SARS-coronavirus i laboratorieundersøgelser og testes i COVID-19 positive patienter. HCQ virker mere lovende end chloroquin på grund af dets større effektivitet mod SARS-CoV-2 in vitro og bedre sikkerhedsprofil. Hidtil er gravide kvinder systematisk blevet udelukket fra forsøg udført i den generelle ambulante befolkning. Vi vil således udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med HCQ (betragtes som sikkert under graviditet hos gravide kvinder med tidlig COVID-19-infektion i hele Canada for at evaluere dets effekt i at reducere COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser. Denne ambulante intervention er af afgørende betydning, da dens mål er at undgå overbelastning af skadestuer, obstetrisk triage, indlæggelsesafdelinger og kritiske afdelinger. Efter 6 måneders afslutning kan vores resultater anvendes direkte til klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en selvrapporteret levende graviditet >14 uger
  • Lige nu i ambulant regi (dvs. ikke indlagt på hospitalet)
  • Testet positiv for COVID-19 inden for de sidste 7 dage
  • Skal bo i Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kendt hjertesygdom (eller under undersøgelse)
  • Tager i øjeblikket medicin kontraindiceret i henhold til Health Canadas liste for hydroxychloroquin
  • Kendt retinopati
  • Kendt overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelser
  • Tager allerede hydroxychloroquine
  • Uvillig til at besvare opfølgende spørgeskemaer
  • I øjeblikket i fødsel
  • Indlagte kvinder på tidspunktet for COVID-19-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hydroxychloroquin
10-dages kur med hydroxychloroquin 200 mg tablet to gange dagligt. Skal tages oralt.
Medicin: hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine sulfate (Plaquenil) 2MG vil blive taget to gange om dagen i 10 dage. Deltagerne vil blive sendt med kurér efter at have givet samtykke og vil begynde at tage medicinen med det samme.
Placebo komparator: Placebo
En identisk fremtrædende placebo. Skal tages oralt to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo, der i udseende er identisk med undersøgelsesmedicinen, vil blive taget to gange dagligt i 10 dage. Det vil blive sendt til deltagerne efter samtykke. De vil begynde at tage medicinen med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse på ethvert tidspunkt fra studietilmelding til fødslen
COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive rapporteret af deltagerne under hele graviditeten indtil fødslen.
Hospitalsindlæggelse på ethvert tidspunkt fra studietilmelding til fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer relateret til COVID-19-infektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Måling af rapporterede symptomer ved hjælp af et valideret spørgeskema på dag 3, 7, 10 og hver 2. uge. FLU-PRO-spørgeskemaet instruerer respondenterne i at vurdere sværhedsgraden af ​​37 influenzasymptomer i løbet af de seneste 24 timer, inklusive dem, der er relateret til næse, hals, øje, bryst, hoved, mave, træthed og kropssmerter/smerter. For 32 ud af 37 punkter vurderede respondenterne sværhedsgraden af ​​hvert symptom på 5-punkts Likert-skalaer fra 0 ("Slet ikke), 1 ("En lille smule"), 2 ("Som noget"), 3 ("Ganske vist") lidt"), til 4 ("Meget meget"). For de fem resterende punkter er sværhedsgraden udtrykt som hyppigheden af ​​forekomsten: opkastning eller diarré (0 gange, 1 gang, 2 gange, 3 gange eller 4 eller flere gange) og nysen, hoste og ophostet slim eller slim på en skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Altid"), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Bivirkninger relateret til hydroxychloruin
Deltagerne vil blive kontaktet på dag 3, 7 og 10 efter randomisering og hver anden uge op til levering
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Fødselstype (elektiv ikke-hastende kejsersnit, elektiv akut kejsersnit, ikke-elektiv kejsersnit inden for fødsel, instrumentel vaginal, spontan vaginal)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Ved kejsersnit, indikation for kejsersnit
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Abort eller dødfødsel (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Arbejdsinduktion eller -forøgelse (Ja/Nej) og indikation
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Moderlige resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Epidural brug (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter levering for at få oplysninger om deres arbejdskraft og levering.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Gestationsalder ved fødslen (uger)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Køn (kvinde/mand)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.

Fødselsvægt (kg)

Fødselsvægt (kg)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Behov for genoplivning (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
NICU indlæggelse (Ja/Nej)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Medicinske tilstande (gulsot, IVH, RDS, pneumothorax, PDA, NEC)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nyfødte resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.
Nuværende disposition af baby (hjem eller hospital)
Deltagerne vil blive kontaktet inden for 2 uger efter fødslen for at få information om deres baby.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1, March 30, 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger