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Effetto dell'idrossiclorochina nelle donne in gravidanza positive al COVID-19 (HyPreC)

23 giugno 2020 aggiornato da: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studio randomizzato che valuta l'effetto dell'idrossiclorochina ambulatoriale sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2: studio HyPreC

Il COVID-19 è stato dichiarato pandemia l'11 marzo. Gli sforzi per salvare vite umane sono essenziali poiché dovremo affrontare una crescente morbilità con crescenti richieste di risorse sanitarie. Poiché le donne incinte con COVID-19 sono state sistematicamente escluse dagli studi sui farmaci, le potenziali opzioni terapeutiche per questi individui ad alto rischio rimangono non testate. Lo scopo del nostro studio è determinare se l'idrossiclorochina somministrata a donne incinte positive al COVID-19 può ridurre i ricoveri ospedalieri correlati al COVID-19, consentendo così alle donne di rimanere a casa limitando l'utilizzo delle risorse ospedaliere e la conseguente esposizione degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa di cambiamenti fisiologici e immunitari, le donne in gravidanza sono ad alto rischio di gravi complicanze e mortalità per infezioni da COVID-19. Nonostante ciò, i dati epidemiologici sull'infezione da SARS-CoV-2 in gravidanza sono attualmente limitati a piccole serie di casi che descrivono un decorso clinico che va da malattia lieve a grave che richiede ossigenazione extracorporea della membrana. La clorochina e l'idrossiclorochina (HCQ) hanno dimostrato attività contro i SARS-coronavirus in studi di laboratorio e sono in fase di test su pazienti positivi al COVID-19. L'HCQ sembra più promettente della clorochina grazie alla sua maggiore efficacia contro SARS-CoV-2 in vitro e al migliore profilo di sicurezza. Ad oggi, le donne in gravidanza sono state sistematicamente escluse dagli studi condotti sulla popolazione generale ambulatoriale. Pertanto, condurremo uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di HCQ (considerato sicuro in gravidanza nelle donne in gravidanza con infezione precoce da COVID-19 in tutto il Canada per valutare il suo effetto nel ridurre i ricoveri correlati a COVID-19. Questo intervento ambulatoriale è di fondamentale importanza in quanto il suo obiettivo è quello di evitare di sovraccaricare i pronto soccorso, il triage ostetrico, i reparti di degenza e le unità di terapia intensiva. Al termine dei 6 mesi, i nostri risultati possono essere applicati direttamente all'assistenza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una gravidanza dal vivo dichiarata > 14 settimane
  • Attualmente in ambito ambulatoriale (es. non ricoverato in ospedale)
  • È risultato positivo al test per COVID-19 negli ultimi 7 giorni
  • Deve vivere in Canada

Criteri di esclusione:

  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Malattia cardiaca nota (o sotto indagine)
  • Attualmente sta assumendo farmaci controindicati secondo l'elenco Health Canada per l'idrossiclorochina
  • Retinopatia nota
  • Ipersensibilità nota ai composti 4-amminochinolina
  • Sta già assumendo idrossiclorochina
  • Riluttanza a rispondere ai questionari di follow-up
  • Attualmente in travaglio
  • Donne ricoverate al momento della diagnosi di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: idrossiclorochina
Ciclo di 10 giorni di compresse di idrossiclorochina da 200 mg due volte al giorno. Da assumere per via orale.
Droga: solfato di idrossiclorochina 200 mg
L'idrossiclorochina solfato (Plaquenil) 2MG verrà assunto due volte al giorno per 10 giorni. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite corriere dopo aver dato il consenso e inizieranno a prendere il farmaco immediatamente.
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo apparentemente identico. Da assumere per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Il placebo che è identico nell'aspetto al farmaco in studio verrà assunto due volte al giorno per 10 giorni. Verrà spedito ai partecipanti previo consenso. Inizieranno a prendere il farmaco immediatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale in qualsiasi momento dall'iscrizione allo studio alla consegna
I ricoveri ospedalieri correlati a COVID-19 saranno segnalati dai partecipanti durante la gravidanza fino al parto.
Ricovero in ospedale in qualsiasi momento dall'iscrizione allo studio alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Misurazione dei sintomi riportati utilizzando un questionario convalidato il giorno 3, 7, 10 e ogni 2 settimane. Il questionario FLU-PRO istruisce gli intervistati a valutare la gravità di 37 sintomi influenzali nelle ultime 24 ore, compresi quelli relativi a naso, gola, occhi, torace, testa, stomaco, affaticamento e dolori muscolari. Per 32 dei 37 item, gli intervistati hanno valutato la gravità di ciascun sintomo su scale di tipo Likert a 5 punti da 0 ("Per niente"), 1 ("Un po'"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza un po'"), a 4 ("Molto"). Per i cinque elementi rimanenti, la gravità è espressa come frequenza di occorrenza: vomito o diarrea (0 volte, 1 volta, 2 volte, 3 volte o 4 o più volte) e starnuti, tosse e tosse con muco o catarro su un scala da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre"), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Effetti collaterali legati all'idrossiclororuina
I partecipanti verranno contattati al giorno 3, 7 e 10 dopo la randomizzazione e ogni 2 settimane fino alla consegna
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Tipo di parto (cesareo elettivo non urgente, taglio cesareo elettivo urgente, cesareo non elettivo in travaglio, vaginale strumentale, vaginale spontaneo)
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
In caso di parto cesareo, indicazione per taglio cesareo
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Aborto spontaneo o parto morto (Sì/No)
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Induzione o aumento del travaglio (Sì/No) e indicazione
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti materni
Lasso di tempo: I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Uso epidurale (Sì/No)
I partecipanti verranno contattati entro 2 settimane dal parto per ottenere informazioni sul travaglio e sul parto.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Età gestazionale al momento del parto (settimane)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Sesso (femmina/maschio)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.

Peso alla nascita (kg)

Peso alla nascita (kg)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Necessità di rianimazione (Sì/No)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Ricovero in terapia intensiva neonatale (sì/no)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Condizioni mediche (ittero, IVH, RDS, pneumotorace, PDA, NEC)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Esiti neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.
Attuale disposizione del bambino (a casa o in ospedale)
I partecipanti saranno contattati entro 2 settimane dopo il parto per ottenere informazioni sul loro bambino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1, March 30, 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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