Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la hidroxicloroquina en mujeres embarazadas COVID-19 positivas (HyPreC)

23 de junio de 2020 actualizado por: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ensayo aleatorizado que evalúa el efecto de la hidroxicloroquina para pacientes ambulatorios en la reducción de los ingresos hospitalarios en mujeres embarazadas con infección por SARS-CoV-2: ensayo HyPreC

El COVID-19 fue declarado pandemia el 11 de marzo. Los esfuerzos para salvar vidas son esenciales, ya que nos enfrentaremos a una morbilidad cada vez mayor con la creciente demanda de recursos de atención médica. Dado que las mujeres embarazadas con COVID-19 han sido sistemáticamente excluidas de los ensayos de medicamentos, las posibles opciones de tratamiento para estas personas de alto riesgo siguen sin probarse. El objetivo de nuestro ensayo es determinar si la hidroxicloroquina administrada a mujeres embarazadas positivas para COVID-19 puede reducir los ingresos hospitalarios relacionados con COVID-19, lo que permite a las mujeres quedarse en casa mientras limita la utilización de los recursos hospitalarios y la exposición resultante de los proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a los cambios fisiológicos e inmunitarios, las mujeres embarazadas corren un alto riesgo de sufrir complicaciones graves y mortalidad a causa de las infecciones por COVID-19. A pesar de esto, los datos epidemiológicos sobre la infección por SARS-CoV-2 en el embarazo actualmente se limitan a pequeñas series de casos que describen un curso clínico que va desde una enfermedad leve a una enfermedad crítica que requiere oxigenación por membrana extracorpórea. La cloroquina y la hidroxicloroquina (HCQ) han demostrado actividad contra los coronavirus del SARS en estudios de laboratorio y se están probando en pacientes con COVID-19 positivo. La HCQ parece más prometedora que la cloroquina debido a su mayor eficacia contra el SARS-CoV-2 in vitro y su mejor perfil de seguridad. Hasta la fecha, las mujeres embarazadas han sido sistemáticamente excluidas de los ensayos realizados en la población general de pacientes ambulatorios. Por lo tanto, llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de HCQ (considerado seguro durante el embarazo en mujeres embarazadas con infección temprana por COVID-19 en Canadá) para evaluar su efecto en la reducción de las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19. Esta intervención ambulatoria es de suma importancia ya que su objetivo es evitar la sobrecarga de las salas de emergencia, triaje obstétrico, salas de hospitalización y unidades de cuidados críticos. Al completar los 6 meses, nuestros resultados se pueden aplicar directamente a la atención clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un embarazo vivo autoinformado >14 semanas
  • Actualmente en el ámbito ambulatorio (es decir, no ingresado en el hospital)
  • Dio positivo por COVID-19 en los últimos 7 días
  • Debe estar viviendo en Canadá

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Enfermedad cardíaca conocida (o bajo investigación)
  • Actualmente toma medicamentos contraindicados según la lista de Health Canada para hidroxicloroquina
  • retinopatía conocida
  • Hipersensibilidad conocida a los compuestos de 4-aminoquinolina
  • Ya estoy tomando hidroxicloroquina
  • No está dispuesto a responder cuestionarios de seguimiento.
  • Actualmente en trabajo de parto
  • Mujeres hospitalizadas en el momento del diagnóstico de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: hidroxicloroquina
Curso de 10 días de tabletas de 200 mg de hidroxicloroquina dos veces al día. Para tomar por vía oral.
Droga: sulfato de hidroxicloroquina 200 mg
El sulfato de hidroxicloroquina (Plaquenil) 2MG se tomará dos veces al día durante 10 días. Los participantes recibirán el medicamento por correo al dar su consentimiento y comenzarán a tomar el medicamento de inmediato.
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo de apariencia idéntica. Para tomar por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo que es idéntico en apariencia al medicamento del estudio se tomará dos veces al día durante 10 días. Se enviará por correo a los participantes una vez que hayan dado su consentimiento. Comenzarán a tomar el medicamento inmediatamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones hospitalarias relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria en cualquier momento desde la inscripción en el estudio hasta el parto
Los ingresos hospitalarios relacionados con COVID-19 serán informados por las participantes durante todo el embarazo hasta el parto.
Admisión hospitalaria en cualquier momento desde la inscripción en el estudio hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Medición de los síntomas informados mediante un cuestionario validado los días 3, 7, 10 y cada 2 semanas. El Cuestionario FLU-PRO instruye a los encuestados a calificar la gravedad de 37 síntomas de influenza durante las últimas 24 horas, incluidos los relacionados con la nariz, la garganta, los ojos, el pecho, la cabeza, el estómago, la fatiga y los dolores corporales. Para 32 de 37 elementos, los encuestados calificaron la gravedad de cada síntoma en escalas tipo Likert de 5 puntos de 0 ("Para nada), 1 ("Un poco"), 2 ("Algo"), 3 ("Bastante un poco"), a 4 ("Mucho"). Para los cinco elementos restantes, la gravedad se expresa como frecuencia de aparición: vómitos o diarrea (0 veces, 1 vez, 2 veces, 3 veces o 4 o más veces) y estornudos, tos y expectoración de mucosidad o flema en una sola vez. escala de 0 ("Nunca") a 4 ("Siempre"), donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Efectos secundarios relacionados con la hidroxiclororuina
Se contactará a los participantes los días 3, 7 y 10 posteriores a la aleatorización, y cada 2 semanas hasta el momento del parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Tipo de parto (cesárea electiva no urgente, cesárea electiva urgente, cesárea no electiva dentro del trabajo de parto, vaginal instrumental, vaginal espontáneo)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Si tuvo parto por cesárea, indicación de cesárea
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Aborto espontáneo o mortinato (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Inducción o estimulación del parto (Sí/No) e indicación
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Uso de epidural (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre el trabajo de parto y el parto.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Edad gestacional al parto (semanas)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Sexo (femenino/masculino)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.

Peso al nacer (kg)

Peso al nacer (kg)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Necesidad de reanimación (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Admisión a la UCIN (Sí/No)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Condiciones médicas (ictericia, IVH, RDS, neumotórax, PDA, NEC)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.
Destino actual del bebé (hogar u hospital)
Se contactará a las participantes dentro de las 2 semanas posteriores al parto para obtener información sobre su bebé.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1, March 30, 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones