Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гидроксихлорохина у беременных с положительным результатом на COVID-19 (HyPreC)

23 июня 2020 г. обновлено: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Рандомизированное исследование по оценке влияния амбулаторного гидроксихлорохина на сокращение числа госпитализаций беременных женщин с инфекцией SARS-CoV-2: исследование HyPreC

COVID-19 был объявлен пандемией 11 марта. Усилия по спасению жизней необходимы, поскольку мы столкнемся с ростом заболеваемости и ростом потребности в ресурсах здравоохранения. Поскольку беременных женщин с COVID-19 систематически исключали из испытаний лекарств, потенциальные варианты лечения для этих лиц с высоким риском остаются непроверенными. Цель нашего исследования — определить, может ли гидроксихлорохин, вводимый беременным женщинам с положительным результатом на COVID-19, снизить госпитализацию, связанную с COVID-19, тем самым позволяя женщинам оставаться дома, ограничивая при этом использование ресурсов больницы и, как следствие, воздействие на медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за физиологических и иммунных изменений беременные женщины подвержены высокому риску тяжелых осложнений и смертности от инфекций COVID-19. Несмотря на это, эпидемиологические данные об инфекции SARS-CoV-2 во время беременности в настоящее время ограничены небольшими сериями случаев, описывающих клиническое течение от легкого до критического состояния, требующего экстракорпоральной мембранной оксигенации. Хлорохин и гидроксихлорохин (HCQ) продемонстрировали активность против коронавирусов SARS в лабораторных исследованиях и тестируются на пациентах с положительным результатом на COVID-19. HCQ кажется более многообещающим, чем хлорохин, из-за его большей эффективности против SARS-CoV-2 in vitro и лучшего профиля безопасности. До настоящего времени беременных женщин систематически исключали из исследований, проводимых в общей амбулаторной популяции. Таким образом, мы проведем рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование HCQ (считается безопасным при беременности у беременных женщин с ранней инфекцией COVID-19 в Канаде, чтобы оценить его влияние на снижение госпитализаций, связанных с COVID-19). Это амбулаторное вмешательство имеет первостепенное значение, поскольку его цель состоит в том, чтобы избежать перегрузки отделений неотложной помощи, акушерской сортировки, стационарных отделений и отделений интенсивной терапии. По завершении 6 месяцев наши результаты могут быть непосредственно применены к клинической помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с собственной оценкой живой беременности >14 недель
  • В настоящее время находится в амбулаторных условиях (т. не попал в больницу)
  • Положительный результат теста на COVID-19 в течение последних 7 дней
  • Должен жить в Канаде

Критерий исключения:

  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Известное заболевание сердца (или находящееся под следствием)
  • В настоящее время принимает лекарства, противопоказанные согласно списку Министерства здравоохранения Канады для гидроксихлорохина.
  • Известная ретинопатия
  • Известная гиперчувствительность к соединениям 4-аминохинолина.
  • Уже принимаю гидроксихлорохин
  • Нежелание отвечать на последующие анкеты
  • В настоящее время в родах
  • Стационарные женщины на момент постановки диагноза COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: гидроксихлорохин
10-дневный курс гидроксихлорохина по таблетке 200 мг 2 раза в день. Для приема внутрь.
Лекарство: гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Гидроксихлорохина сульфат (плаквенил) 2 мг будет приниматься два раза в день в течение 10 дней. Участникам будет доставлено лекарство курьером после того, как они дадут согласие, и они сразу же начнут принимать лекарство.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное внешнее плацебо. Принимать внутрь 2 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо, внешне идентичное исследуемому лекарству, будет приниматься два раза в день в течение 10 дней. Он будет доставлен участникам курьером после их согласия. Они немедленно начнут принимать лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с COVID-19
Временное ограничение: Госпитализация в любой момент от зачисления в исследование до родов
Участники будут сообщать о госпитализации, связанной с COVID-19, на протяжении всей беременности до родов.
Госпитализация в любой момент от зачисления в исследование до родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Измерение зарегистрированных симптомов с использованием утвержденного вопросника на 3, 7, 10 день и каждые 2 недели. В опроснике FLU-PRO респондентам предлагается оценить тяжесть 37 симптомов гриппа за последние 24 часа, включая симптомы, связанные с носом, горлом, глазами, грудью, головой, желудком, усталость и боли в теле. По 32 из 37 пунктов респонденты оценивали тяжесть каждого симптома по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет»), 1 («немного»), 2 («несколько»), 3 («довольно немного»), до 4 («Очень сильно»). Для пяти оставшихся пунктов тяжесть выражается как частота встречаемости: рвота или диарея (0 раз, 1 раз, 2 раза, 3 раза или 4 раза и более), чихание, кашель и отхаркивание слизи или мокроты на шкала от 0 («Никогда») до 4 («Всегда»), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Побочные эффекты, связанные с гидроксихлокоруином
С участниками свяжутся на 3, 7 и 10 день после рандомизации и каждые 2 недели до родов.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Тип родоразрешения (плановое несрочное кесарево сечение, плановое срочное кесарево сечение, плановое кесарево сечение в родах, инструментальное вагинальное, спонтанное вагинальное)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Если было кесарево сечение, показания к кесареву сечению
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Выкидыш или мертворождение (да/нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Индукция или стимуляция родов (Да/Нет) и показания
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Материнские исходы
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Эпидуральное использование (Да/Нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их родах и родоразрешении.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Срок беременности на момент родов (недель)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Пол (женщина/мужчина)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.

Вес при рождении (кг)

Вес при рождении (кг)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Необходимость реанимации (Да/Нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (Да/Нет)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Медицинские состояния (желтуха, ВЖК, РДС, пневмоторакс, ОАП, НЭК)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Исходы новорожденных
Временное ограничение: С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.
Текущее расположение ребенка (дома или в больнице)
С участниками свяжутся в течение 2 недель после родов, чтобы получить информацию об их ребенке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1, March 30, 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками