Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydroksychlorochiny na kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem COVID-19 (HyPreC)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Randomizowane badanie oceniające wpływ ambulatoryjnej hydroksychlorochiny na zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala u kobiet w ciąży z zakażeniem SARS-CoV-2: badanie HyPreC

COVID-19 został ogłoszony pandemią 11 marca. Wysiłki mające na celu ratowanie życia są niezbędne, ponieważ będziemy musieli stawić czoła rosnącej zachorowalności wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na zasoby opieki zdrowotnej. Ponieważ kobiety w ciąży z COVID-19 są systematycznie wykluczane z badań leków, potencjalne opcje leczenia tych osób wysokiego ryzyka pozostają nieprzetestowane. Celem naszego badania jest ustalenie, czy hydroksychlorochina podawana ciężarnym kobietom z dodatnim wynikiem COVID-19 może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitali związanych z COVID-19, umożliwiając w ten sposób kobietom pozostanie w domu przy jednoczesnym ograniczeniu wykorzystania zasobów szpitalnych i wynikającego z tego narażenia pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na zmiany fizjologiczne i immunologiczne kobiety w ciąży są narażone na wysokie ryzyko poważnych powikłań i śmiertelności z powodu infekcji COVID-19. Mimo to dane epidemiologiczne dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży są obecnie ograniczone do małych serii przypadków opisujących przebieg kliniczny od łagodnej do krytycznej choroby wymagającej pozaustrojowego natlenienia błony. Chlorochina i hydroksychlorochina (HCQ) wykazały aktywność przeciwko SARS-koronawirusom w badaniach laboratoryjnych i są testowane na pacjentach z pozytywnym wynikiem na COVID-19. HCQ wydaje się bardziej obiecujący niż chlorochina ze względu na większą skuteczność przeciwko SARS-CoV-2 in vitro i lepszy profil bezpieczeństwa. Do tej pory kobiety w ciąży były systematycznie wykluczane z badań prowadzonych w ogólnej populacji ambulatoryjnej. W związku z tym przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbę HCQ (uważaną za bezpieczną w ciąży u kobiet w ciąży z wczesną infekcją COVID-19 w całej Kanadzie, aby ocenić jej wpływ na zmniejszenie hospitalizacji związanych z COVID-19. Ta interwencja ambulatoryjna ma ogromne znaczenie, ponieważ jej celem jest uniknięcie przeciążenia izb przyjęć, segregacji położniczej, oddziałów szpitalnych i oddziałów intensywnej terapii. Po zakończeniu 6 miesięcy nasze wyniki można bezpośrednio zastosować w opiece klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zgłoszoną przez siebie żywą ciążą >14 tygodni
  • Obecnie w warunkach ambulatoryjnych (tj. nie został przyjęty do szpitala)
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 7 dni
  • Musi mieszkać w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Znana choroba serca (lub w trakcie badania)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwwskazane zgodnie z listą Health Canada dla hydroksychlorochiny
  • Znana retinopatia
  • Znana nadwrażliwość na związki 4-aminochinoliny
  • Już biorę hydroksychlorochinę
  • Niechęć do odpowiedzi na kolejne kwestionariusze
  • Obecnie w pracy
  • Kobiety hospitalizowane w momencie rozpoznania COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hydroksychlorochina
10-dniowy kurs hydroksychlorochiny w tabletkach 200 mg dwa razy dziennie. Należy przyjmować doustnie.
Lek: siarczan hydroksychlorochiny 200 mg
Siarczan hydroksychlorochiny (Plaquenil) 2 mg będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez 10 dni. Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają leki kurierem i natychmiast rozpoczną przyjmowanie leków.
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo. Przyjmować doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo, które wygląda identycznie jak badany lek, będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 10 dni. Zostanie on wysłany kurierem do uczestników po wyrażeniu zgody. Natychmiast zaczną brać lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala w dowolnym momencie od rejestracji do badania do porodu
Przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19 będą zgłaszane przez uczestniczki przez cały okres ciąży aż do porodu.
Przyjęcie do szpitala w dowolnym momencie od rejestracji do badania do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
Pomiar zgłaszanych objawów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza w dniu 3, 7, 10 i co 2 tygodnie. Kwestionariusz FLU-PRO instruuje respondentów, aby ocenili nasilenie 37 objawów grypy w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym związanych z nosem, gardłem, oczami, klatką piersiową, głową, żołądkiem, zmęczeniem i bólami ciała. W przypadku 32 z 37 pozycji respondenci oceniali nasilenie każdego objawu na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 („wcale”, 1 („trochę”), 2 („trochę”), 3 („raczej trochę”), do 4 („bardzo dużo”). W przypadku pozostałych pięciu pozycji ciężkość wyrażono jako częstość występowania: wymioty lub biegunka (0 razy, 1 raz, 2 razy, 3 razy lub 4 lub więcej razy) oraz kichanie, kaszel i odkrztuszanie śluzu lub flegmy na skala od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
Skutki uboczne związane z hydroksychlorochoruiną
Z uczestnikami skontaktujemy się w 3, 7 i 10 dniu po randomizacji oraz co 2 tygodnie aż do porodu
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Rodzaj porodu (eklektywne niepilne cięcie cesarskie, elektywne pilne cesarskie cięcie, nieelektywne cesarskie cięcie w trakcie porodu, instrumentalne pochwowe, samoistne pochwowe)
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Jeśli doszło do cesarskiego cięcia, wskazanie do cięcia cesarskiego
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Poronienie lub urodzenie martwego dziecka (tak/nie)
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Indukcja lub augmentacja porodu (tak/nie) i wskazanie
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Podanie zewnątrzoponowe (tak/nie)
W ciągu 2 tygodni po porodzie skontaktujemy się z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat ich porodu i porodu.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wiek ciążowy przy porodzie (tygodnie)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Płeć (kobieta/mężczyzna)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.

Masa urodzeniowa (kg)

Masa urodzeniowa (kg)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Potrzeba resuscytacji (tak/nie)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Przyjęcie na NICU (tak/nie)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Stany chorobowe (żółtaczka, IVH, RDS, odma opłucnowa, PDA, NEC)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.
Aktualna dyspozycja dziecka (dom lub szpital)
Z uczestniczkami skontaktujemy się w ciągu 2 tygodni po porodzie w celu uzyskania informacji o ich dziecku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1, March 30, 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami