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Efeito da hidroxicloroquina em gestantes positivas para COVID-19 (HyPreC)

23 de junho de 2020 atualizado por: Haim Abenhaim, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Estudo randomizado avaliando o efeito da hidroxicloroquina ambulatorial na redução de internações hospitalares em mulheres grávidas com infecção por SARS-CoV-2: estudo HyPreC

O COVID-19 foi declarado uma pandemia em 11 de março. Esforços para salvar vidas são essenciais, pois enfrentaremos morbidade crescente com demandas crescentes de recursos de saúde. Como as mulheres grávidas com COVID-19 foram sistematicamente excluídas dos testes de medicamentos, as possíveis opções de tratamento para esses indivíduos de alto risco permanecem não testadas. O objetivo do nosso estudo é determinar se a hidroxicloroquina administrada a mulheres grávidas positivas para COVID-19 pode reduzir as internações hospitalares relacionadas ao COVID-19, permitindo assim que as mulheres fiquem em casa, limitando a utilização de recursos hospitalares e a consequente exposição dos profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido a alterações fisiológicas e imunológicas, as mulheres grávidas correm alto risco de complicações graves e mortalidade por infecções por COVID-19. Apesar disso, os dados epidemiológicos sobre a infecção por SARS-CoV-2 na gravidez são atualmente limitados a pequenas séries de casos que descrevem um curso clínico que varia de leve a grave, exigindo oxigenação por membrana extracorpórea. A cloroquina e a hidroxicloroquina (HCQ) demonstraram atividade contra SARS-coronavírus em estudos de laboratório e estão sendo testadas em pacientes positivos para COVID-19. A HCQ parece mais promissora que a cloroquina devido à sua maior eficácia contra SARS-CoV-2 in vitro e melhor perfil de segurança. Até o momento, as mulheres grávidas foram sistematicamente excluídas dos estudos realizados na população ambulatorial em geral. Assim, realizaremos um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de HCQ (considerado seguro na gravidez em gestantes com infecção precoce por COVID-19 em todo o Canadá para avaliar seu efeito na redução de hospitalizações relacionadas ao COVID-19. Esta intervenção ambulatorial é de suma importância, pois tem como objetivo evitar a sobrecarga das salas de emergência, triagem obstétrica, enfermarias de internação e unidades de terapia intensiva. Após a conclusão de 6 meses, nossos resultados podem ser aplicados diretamente aos cuidados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez autorrelatada ao vivo > 14 semanas
  • Atualmente em ambiente ambulatorial (ou seja, não internado no hospital)
  • Testou positivo para COVID-19 nos últimos 7 dias
  • Deve estar morando no Canadá

Critério de exclusão:

  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Doença cardíaca conhecida (ou sob investigação)
  • Atualmente tomando medicação contra-indicada de acordo com a lista da Health Canada para hidroxicloroquina
  • retinopatia conhecida
  • Hipersensibilidade conhecida a compostos de 4-aminoquinolina
  • Já está tomando hidroxicloroquina
  • Não está disposto a responder a questionários de acompanhamento
  • Atualmente em trabalho de parto
  • Mulheres internadas no momento do diagnóstico de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: hidroxicloroquina
10 dias de hidroxicloroquina 200 mg comprimido duas vezes ao dia. Para ser tomado por via oral.
Medicamento: sulfato de hidroxicloroquina 200 mg
Sulfato de hidroxicloroquina (Plaquenil) 2MG será tomado duas vezes ao dia por 10 dias. Os participantes receberão a medicação por correio após o consentimento e começarão a tomá-la imediatamente.
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo de aparência idêntica. Para ser tomado por via oral duas vezes por dia durante 10 dias.
Medicamento: Placebo comprimido oral
O placebo que é idêntico em aparência ao medicamento do estudo será tomado duas vezes ao dia por 10 dias. Ele será enviado aos participantes após o consentimento. Eles vão começar a tomar a medicação imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares relacionadas ao COVID-19
Prazo: Admissão hospitalar em qualquer ponto desde a inscrição no estudo até o parto
As internações hospitalares relacionadas ao COVID-19 serão relatadas pelas participantes durante a gravidez até o parto.
Admissão hospitalar em qualquer ponto desde a inscrição no estudo até o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados à infecção por COVID-19
Prazo: Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
Medição dos sintomas relatados usando um questionário validado no dia 3, 7, 10 e a cada 2 semanas. O Questionário FLU-PRO instrui os entrevistados a avaliar a gravidade de 37 sintomas de gripe nas últimas 24 horas, incluindo aqueles relacionados ao nariz, garganta, olhos, tórax, cabeça, estômago, fadiga e dores no corpo. Para 32 dos 37 itens, os respondentes classificaram a gravidade de cada sintoma em escalas do tipo Likert de 5 pontos de 0 ("Nem um pouco), 1 ("Um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante um pouco"), a 4 ("Muito"). Para os cinco itens restantes, a gravidade é expressa como frequência de ocorrência: vômito ou diarreia (0 vezes, 1 vez, 2 vezes, 3 vezes ou 4 ou mais vezes) e espirros, tosse e tosse com muco ou catarro em um escala de 0 ("Nunca") a 4 ("Sempre"), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
Efeitos colaterais relacionados à hidroxiclororuína
Os participantes serão contatados nos dias 3, 7 e 10 após a randomização e a cada 2 semanas até o parto
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Tipo de parto (cesárea eletiva não urgente, cesárea eletiva urgente, cesárea não eletiva em trabalho de parto, vaginal instrumental, vaginal espontâneo)
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Se teve parto cesáreo, indicação de cesariana
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Aborto espontâneo ou natimorto (Sim/Não)
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Indução ou intensificação do trabalho de parto (Sim/Não) e indicação
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Resultados maternos
Prazo: As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Uso de epidural (Sim/Não)
As participantes serão contatadas dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu trabalho de parto e parto.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Idade gestacional no parto (semanas)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Sexo (feminino/masculino)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.

Peso ao nascer (kg)

Peso ao nascer (kg)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Necessidade de reanimação (Sim/Não)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Admissão na UTIN (Sim/Não)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Condições médicas (icterícia, IVH, SDR, pneumotórax, PDA, NEC)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Resultados do recém-nascido
Prazo: Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.
Disposição atual do bebê (casa ou hospital)
Os participantes serão contatados dentro de 2 semanas após o parto para obter informações sobre seu bebê.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1, March 30, 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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