Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba syndromu cytokinové bouře u Covid-19

1. srpna 2023 aktualizováno: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Tento návrh se zabývá problémem prevence velmi vysoké úmrtnosti a nemocnosti spojené s rozvojem respiračního selhání spojeného se syndromem cytokinové bouře (CSS) při infekci Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvním cílem tohoto projektu je zjistit, zda rychle testované časné klinické laboratorní markery CSS (eCSS: leukopenie, lymfopenie a zvýšený feritin, d-dimer, LDH, CRP a AST/ALT) u pacientů přijatých do nemocnice s respiračním onemocněním kompromis v prostředí infekce Covid-19 může přesně identifikovat pacienty s CSS, jak je definováno validovanými definicemi případů CSS (H-Score, aHLH-2004). Potvrzení eCSS prediktivní pro vyvíjející se CSS identifikuje pacienty s rizikem rychlého zhoršení plicních funkcí a informuje o časném zahájení léčby CSS. U pacientů s potvrzeným CSS budou také provedeny genotypizační studie, aby se zjistilo, zda jsou přítomny mutace perforinové dráhy běžně přítomné v CSS spojené s jinými poruchami. Druhým cílem je zjistit, zda časná léčba rhIL-1Ra (anakinra) u pacientů přijatých do nemocnice s markery CSS zlepšuje nebo zabraňuje zhoršení respirační dysfunkce a zabraňuje rozvoji respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Molekulární (pcRNA) diagnostika infekce SARS-CoV-2
  3. Studie zobrazení hrudníku v souladu s pneumonií Covid-19
  4. Hyperferritinémie (>700 ng/ml)
  5. Anamnéza horečky > 38 stupňů C

  6. Jakékoli tři z následujících:

    1. Zvýšený d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopenie (< 130 000/mm3)
    3. leukopenie (WBC <3500/mm3) nebo lymfopenie (<1000/mm3)
    4. zvýšené AST nebo ALT (> 2X ULN)
    5. zvýšené LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/l

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na dalších protokolech výzkumné léčby infekce Covid-19
  2. Kultivačně potvrzená aktivní bakteriální infekce vyžadující antibiotickou terapii
  3. Na mechanické ventilaci
  4. Předchozí známá hypersenzitivní reakce na anakinru
  5. Předchozí známá hypersenzitivní reakce na proteiny odvozené od E Coli
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Anakinra
Aktivně léčená skupina bude dostávat anakinru 100 mg subkutánně každých 6 hodin po dobu 10 dnů. U subjektů splňujících kritéria kompletní odpovědi po 5 dnech bude dávka snížena na 100 mg dvakrát denně po zbývajících 5 dní.
Lék: Anakinra
Aktivně léčená skupina bude dostávat anakinru 100 mg subkutánně každých 6-12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský IL-ra (rhIL-1ra)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat placebo s normálním fyziologickým roztokem subkutánně každých 6 hodin po dobu 10 dnů. U subjektů splňujících kritéria kompletní odpovědi po 5 dnech bude dávkování sníženo na dvakrát denně po zbývajících 5 dnů.
Lék: Běžná slanost
Kontrolní skupina bude dostávat placebo s normálním fyziologickým roztokem subkutánně každých 6-12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty propuštěné z nemocnice živí a bez potřeby mechanické ventilace.
Časové okno: Proměnná do 28. dne
Procento subjektů propuštěných z nemocnice živých a kteří nevyžadovali intubaci a mechanickou ventilaci
Proměnná do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 25% změnou (poklesem) v markerech cytokinové bouře za 48-72 hodin po podání dávky studijního činidla
Časové okno: 48 hodin po podání úvodní dávky anakinry/placeba
25% změna (snížení) zaznamenaného základního zvýšení sérového feritinu a CRP měřeno 48-72 hodin po počáteční dávce anakinry/placeba.
48 hodin po podání úvodní dávky anakinry/placeba
Procento subjektů bez zvýšení potřeby kyslíku a bez zvýšení dodávky kyslíku/opatření na podporu dýchání po 48 hodinách.
Časové okno: Den 2 (48 hodin) – Den 10 (240 hodin)
Doplňkový požadavek na kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 % stabilní nebo snížený bez eskalace opatření na podporu dýchání (přidání CPAP, zahájení mechanické ventilace)
Den 2 (48 hodin) – Den 10 (240 hodin)
Pacienti vyžadující minimální kyslíkovou podporu v den 10
Časové okno: 0-10 dní
Procento účastníků vyžadujících ne více než 2 l/min kyslíku v nosní kanyle k udržení saturace kyslíkem > 93 % do 10. dne
0-10 dní
Procento subjektů s rozlišením laboratorních markerů syndromu cytokinové bouře
Časové okno: Den 10
Normalizace nebo ≥ 75% zlepšení do 10. dne (120 hodin) u každého (všech) následujících laboratorních atributů CSS zvýšené nad normální rozmezí při randomizaci: feritin, d-dimer, CRP a LDH.
Den 10
Procento subjektů, u kterých se vyvine bakteriální, plísňová nebo virová infekce bez Covid-19
Časové okno: Den 0-28
Výskyt nové bakteriální, plísňové nebo virové infekce v době propuštění z nemocnice nebo 28. den.
Den 0-28
Absence dodatečného požadavku na kyslík 10. den
Časové okno: 0-10 dní
Procento účastníků schopných udržet saturaci kyslíkem > 93 % na vzduchu v místnosti do 10. dne
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktujte PI e-mailem pro specifikaci protokolu Odeslání výsledků pro recenzovanou publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Při zápisu do studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

wchatham@uabmc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení