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Trattamento precoce della sindrome da tempesta di citochine in Covid-19

1 agosto 2023 aggiornato da: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Questa proposta affronta il problema della prevenzione dell'altissima mortalità e morbilità associate allo sviluppo della sindrome da tempesta di citochine (CSS) associata all'insufficienza respiratoria nell'infezione da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo di questo progetto è determinare se i marcatori di laboratorio clinici precoci di CSS (eCSS: leucopenia, linfopenia e ferritina elevata, d-dimero, LDH, CRP e AST/ALT) siano stati rapidamente analizzati in pazienti ricoverati in ospedale con disturbi respiratori compromesso nel contesto dell'infezione da Covid-19 può identificare con precisione i pazienti con CSS come definito dalle definizioni di caso CSS convalidate (H-Score, aHLH-2004). La conferma dell'eCSS predittivo dell'evoluzione della CSS identificherà i pazienti a rischio di rapido deterioramento della funzione polmonare e informerà l'inizio precoce del trattamento per la CSS. Verranno inoltre eseguiti studi di genotipizzazione su pazienti con CSS confermata per determinare se sono presenti mutazioni della via della perforina comunemente presenti nella CSS associate ad altri disturbi. Il secondo obiettivo è determinare se il trattamento precoce con rhIL-1Ra (anakinra) in pazienti ricoverati in ospedale con marcatori di CSS migliora o previene il deterioramento della disfunzione respiratoria e previene lo sviluppo di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi molecolare (pcRNA) dell'infezione da SARS-CoV-2
  3. Studi di imaging del torace compatibili con polmonite da Covid-19
  4. Iperferritinemia (>700 ng/ml)
  5. Storia di febbre > 38 gradi C

  6. Qualsiasi tre dei seguenti:

    1. D-dimero elevato (> 500 ng/ml)
    2. trombocitopenia (< 130.000/mm3)
    3. leucopenia (globuli bianchi <3500/mm3) o linfopenia (<1000/mm3)
    4. AST o ALT elevati (> 2X ULN)
    5. LDH elevato (> 2X ULN)
    6. PCR > 100 mg/L

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri protocolli di trattamento sperimentale per l'infezione da Covid-19
  2. La coltura ha confermato l'infezione batterica attiva che richiede una terapia antibiotica
  3. Sulla ventilazione meccanica
  4. Precedente nota reazione di ipersensibilità all'anakinra
  5. Precedente nota reazione di ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E Coli
  6. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Anakinra
Il gruppo di trattamento attivo riceverà anakinra 100 mg per via sottocutanea ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. Per i soggetti che soddisfano i criteri di risposta completa a 5 giorni, il dosaggio sarà ridotto a 100 mg due volte al giorno per i restanti 5 giorni.
Droga: Anakinra
Il gruppo di trattamento attivo riceverà anakinra 100 mg per via sottocutanea ogni 6-12 ore per un periodo di 10 giorni
Altri nomi:
  • IL-ra umana ricombinante (rhIL-1ra)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà normale placebo salino per via sottocutanea ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. Per i soggetti che soddisfano i criteri di risposta completa a 5 giorni, la dose verrà ridotta a due volte al giorno per i restanti 5 giorni.
Droga: Soluzione salina normale
Il gruppo di controllo riceverà normale placebo salino per via sottocutanea ogni 6-12 ore per un periodo di 10 giorni
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti dimessi dall'ospedale vivi e senza necessità di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Variabile fino al giorno 28
Percentuale di soggetti dimessi dall'ospedale vivi e che non hanno necessitato di intubazione e ventilazione meccanica
Variabile fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con variazione (diminuzione) del 25% nei marcatori di tempesta di citochine a 48-72 ore dopo la somministrazione dell'agente in studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'assunzione della dose iniziale di anakinra/placebo
Variazione (diminuzione) del 25% negli aumenti basali rilevati di ferritina sierica e CRP misurati 48-72 ore dopo la somministrazione iniziale di anakinra/placebo.
48 ore dopo l'assunzione della dose iniziale di anakinra/placebo
Percentuale di soggetti senza aumento del fabbisogno di ossigeno e senza aumento dell'erogazione di ossigeno/misure di supporto respiratorio dopo 48 ore.
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore)-Giorno 10 (240 ore)
Fabbisogno di ossigeno supplementare per mantenere stabile o ridotta la saturazione di ossigeno >90% senza incremento delle misure di supporto respiratorio (aggiunta di CPAP, avvio della ventilazione meccanica)
Giorno 2 (48 ore)-Giorno 10 (240 ore)
Pazienti che necessitano di un supporto minimo di ossigeno al giorno 10
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Percentuale di partecipanti che necessitano di non più di 2 l/min di ossigeno nella cannula nasale per mantenere la saturazione di ossigeno >93% entro il giorno 10
0-10 giorni
Percentuale di soggetti con risoluzione dei marcatori di laboratorio della sindrome da tempesta di citochine
Lasso di tempo: Giorno 10
Normalizzazione o miglioramento ≥ 75% entro il Giorno 10 (120 ore) in ciascuno (tutti) dei seguenti attributi CSS di laboratorio elevati oltre l'intervallo normale alla randomizzazione: ferritina, d-dimero, CRP e LDH.
Giorno 10
Percentuale di soggetti che sviluppano infezione batterica o fungina o virale non Covid-19
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Comparsa di nuove infezioni batteriche, fungine o virali al momento della dimissione dall'ospedale o al giorno 28.
Giorno 0-28
Assenza di fabbisogno di ossigeno supplementare al giorno 10
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Percentuale di partecipanti in grado di mantenere la saturazione di ossigeno >93% nell'aria ambiente entro il giorno 10
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contattare PI via e-mail per le specifiche del protocollo Invio dei risultati per la pubblicazione peer reviewed

Periodo di condivisione IPD

Durante l'iscrizione allo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

wchatham@uabmc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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