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Tratamento precoce da síndrome da tempestade de citocinas no Covid-19

1 de agosto de 2023 atualizado por: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Esta proposta aborda o problema de prevenir a mortalidade e morbidade muito altas associadas ao desenvolvimento da síndrome da tempestade de citocinas (SCS) associada à insuficiência respiratória na infecção por Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O primeiro objetivo deste projeto é determinar se os marcadores clínicos laboratoriais precoces rapidamente testados de CSS (eCSS: leucopenia, linfopenia e ferritina elevada, d-dímero, LDH, PCR e AST/ALT) em pacientes internados no hospital com problemas respiratórios O comprometimento no cenário da infecção por Covid-19 pode identificar com precisão os pacientes com CSS, conforme definido pelas definições de caso de CSS validadas (H-Score, aHLH-2004). A confirmação de eCSS preditiva de CSS em evolução identificará pacientes com risco de rápida deterioração da função pulmonar e informará o início precoce do tratamento para CSS. Estudos de genotipagem também serão realizados em pacientes com CSS confirmado para determinar se as mutações da via perforina comumente presentes em CSS associadas a outros distúrbios estão presentes. O segundo objetivo é determinar se o tratamento precoce com rhIL-1Ra (anakinra) em pacientes internados com marcadores de SSC melhora ou previne a deterioração da disfunção respiratória e previne o desenvolvimento de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico molecular (pcRNA) da infecção por SARS-CoV-2
  3. Exames de imagem do tórax compatíveis com pneumonia por Covid-19
  4. Hiperferritinemia (>700 ng/ml)
  5. História de febre >38 graus C

  6. Quaisquer três dos seguintes:

    1. Dímero elevado (> 500 ng/ml)
    2. trombocitopenia (< 130.000/mm3)
    3. leucopenia (WBC <3500/mm3) ou linfopenia (<1000/mm3)
    4. AST ou ALT elevados (> 2X LSN)
    5. LDH elevado (> 2X LSN)
    6. PCR > 100 mg/L

Critério de exclusão:

  1. Participação em outros protocolos de tratamento investigativo para infecção por Covid-19
  2. Cultura confirmou infecção bacteriana ativa requerendo antibioticoterapia
  3. Na ventilação mecânica
  4. Reação de hipersensibilidade conhecida anterior a anakinra
  5. Reação de hipersensibilidade conhecida anterior a proteínas derivadas de E Coli
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Anakinra
O grupo de tratamento ativo receberá anakinra 100 mg por via subcutânea a cada 6 horas por um período de 10 dias. Para indivíduos que atendem aos critérios de resposta completa em 5 dias, a dosagem será reduzida para 100 mg duas vezes ao dia durante os 5 dias restantes.
Medicamento: Anakinra
O grupo de tratamento ativo receberá anakinra 100 mg por via subcutânea a cada 6-12 horas por um período de 10 dias
Outros nomes:
  • IL-ra humano recombinante (rhIL-1ra)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá placebo com solução salina normal por via subcutânea a cada 6 horas por um período de 10 dias. Para indivíduos que atendam aos critérios de resposta completos em 5 dias, a dosagem será reduzida para duas vezes ao dia durante os 5 dias restantes.
Medicamento: Solução salina normal
O grupo controle receberá placebo salino normal por via subcutânea a cada 6-12 horas por um período de 10 dias
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeitos que receberam alta hospitalar com vida e sem necessidade de ventilação mecânica.
Prazo: Variável até o dia 28
Porcentagem de indivíduos que receberam alta hospitalar com vida e que não necessitaram de intubação e ventilação mecânica
Variável até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alteração de 25% (diminuição) nos marcadores de tempestade de citocinas 48-72 horas após a dosagem do agente do estudo
Prazo: 48 horas após tomar a dose inicial de anakinra/placebo
Alteração de 25% (diminuição) nas elevações iniciais observadas de ferritina sérica e PCR medidas 48-72 horas após a administração inicial de anakinra/placebo.
48 horas após tomar a dose inicial de anakinra/placebo
Porcentagem de indivíduos sem aumento na necessidade de oxigênio e sem aumento nas medidas de fornecimento de oxigênio/suporte respiratório após 48 horas.
Prazo: Dia 2 (48 horas) - Dia 10 (240 horas)
Necessidade de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90% estável ou diminuída sem aumento das medidas de suporte respiratório (adição de CPAP, início de ventilação mecânica)
Dia 2 (48 horas) - Dia 10 (240 horas)
Pacientes que necessitam de suporte mínimo de oxigênio no dia 10
Prazo: 0-10 dias
Porcentagem de participantes que não necessitam de mais de 2 L/min de oxigênio na cânula nasal para manter a saturação de oxigênio >93% até o dia 10
0-10 dias
Porcentagem de indivíduos com resolução de marcadores laboratoriais da síndrome da tempestade de citocinas
Prazo: Dia 10
Normalização ou melhoria ≥ 75% no Dia 10 (120 horas) em cada (todos) os seguintes atributos laboratoriais de CSS elevados além da faixa normal na randomização: ferritina, dímero-d, PCR e LDH.
Dia 10
Porcentagem de indivíduos que desenvolvem infecção bacteriana ou fúngica ou viral não-Covid-19
Prazo: Dia 0-28
Ocorrência de nova infecção bacteriana, fúngica ou viral até o momento da alta hospitalar ou no dia 28.
Dia 0-28
Ausência de necessidade de oxigênio suplementar no dia 10
Prazo: 0-10 dias
Porcentagem de participantes capazes de manter a saturação de oxigênio >93% em ar ambiente até o dia 10
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Entre em contato com PI por e-mail para detalhes do protocolo Envio de resultados para publicação revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante a inscrição no estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

wchatham@uabmc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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