Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Behandlung des Zytokin-Sturm-Syndroms bei Covid-19

1. August 2023 aktualisiert von: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Dieser Vorschlag befasst sich mit dem Problem, die sehr hohe Mortalität und Morbidität zu verhindern, die mit der Entwicklung eines mit dem Cytokine Storm Syndrome (CSS) verbundenen Atemversagens bei einer Covid-19-Infektion verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob bei Patienten, die mit Atemwegserkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, schnelle klinische Labormarker für CSS (eCSS: Leukopenie, Lymphopenie und erhöhtes Ferritin, d-Dimer, LDH, CRP und AST/ALT) ermittelt werden können Kompromiss im Rahmen einer Covid-19-Infektion kann Patienten mit CSS gemäß der Definition validierter CSS-Falldefinitionen (H-Score, aHLH-2004) genau identifizieren. Die Bestätigung der eCSS-Vorhersage für sich entwickelndes CSS wird Patienten mit einem Risiko für eine rasche Verschlechterung der Lungenfunktion identifizieren und einen frühzeitigen Beginn der Behandlung von CSS ermöglichen. Genotypisierungsstudien werden auch an Patienten mit bestätigtem CSS durchgeführt, um festzustellen, ob Perforin-Pathway-Mutationen vorhanden sind, die häufig bei CSS im Zusammenhang mit anderen Störungen vorhanden sind. Das zweite Ziel besteht darin festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit rhIL-1Ra (Anakinra) bei Patienten, die mit CSS-Markern ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die respiratorische Dysfunktion verbessert oder verhindert und die Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz verhindert, die eine mechanische Beatmung erfordert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Molekulare (pcRNA) Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  3. Brustbildgebungsstudien im Einklang mit einer Covid-19-Pneumonie
  4. Hyperferritinämie (>700 ng/ml)
  5. Vorgeschichte von Fieber >38 Grad C

  6. Alle drei der folgenden:

    1. Erhöhtes d-Dimer (> 500 ng/ml)
    2. Thrombozytopenie (< 130.000/mm3)
    3. Leukopenie (WBC <3500/mm3) oder Lymphopenie (<1000/mm3)
    4. erhöhte AST oder ALT (> 2x ULN)
    5. erhöhtes LDH (> 2x ULN)
    6. CRP > 100 mg/l

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen Prüfbehandlungsprotokollen für eine Covid-19-Infektion
  2. Die Kultur bestätigte eine aktive bakterielle Infektion, die eine Antibiotikatherapie erforderte
  3. Über mechanische Beatmung
  4. Frühere bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Anakinra
  5. Frühere bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf von E. Coli stammende Proteine
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anakinra-Gruppe
Die aktive Behandlungsgruppe erhält Anakinra 100 mg subkutan alle 6 Stunden für einen Zeitraum von 10 Tagen. Bei Probanden, die nach 5 Tagen die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllen, wird die Dosierung für die verbleibenden 5 Tage auf 100 mg zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Anakinra
Die aktive Behandlungsgruppe erhält Anakinra 100 mg subkutan alle 6-12 Stunden für einen Zeitraum von 10 Tagen
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen alle 6 Stunden ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung subkutan. Bei Probanden, die nach 5 Tagen die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllen, wird die Dosierung für die verbleibenden 5 Tage auf zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Tagen alle 6–12 Stunden ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung subkutan
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die lebend und ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Zeitfenster: Variabel bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Probanden, die lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden und keine Intubation und mechanische Beatmung benötigten
Variabel bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung (Abnahme) der Zytokin-Sturmmarker um 25 % 48–72 Stunden nach der Verabreichung des Studienwirkstoffs
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis Anakinra/Placebo
25 % Veränderung (Abnahme) der festgestellten Grundlinienerhöhungen von Serumferritin und CRP, gemessen 48–72 Stunden nach der ersten Dosierung von Anakinra/Placebo.
48 Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis Anakinra/Placebo
Prozentsatz der Probanden ohne Erhöhung des Sauerstoffbedarfs und ohne Erhöhung der Sauerstoffzufuhr/Atemunterstützungsmaßnahmen nach 48 Stunden.
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden) – Tag 10 (240 Stunden)
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf zur Aufrechterhaltung einer stabilen oder verringerten Sauerstoffsättigung von >90 % ohne Eskalation der Atemunterstützungsmaßnahmen (Zusatz von CPAP, Einleitung einer mechanischen Beatmung)
Tag 2 (48 Stunden) – Tag 10 (240 Stunden)
Patienten, die am 10. Tag eine minimale Sauerstoffunterstützung benötigen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 10. Tag nicht mehr als 2 l/min Sauerstoff aus der Nasenkanüle benötigen, um eine Sauerstoffsättigung von >93 % aufrechtzuerhalten
0-10 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Auflösung der Labormarker des Zytokinsturmsyndroms
Zeitfenster: Tag 10
Normalisierung oder ≥ 75 % Verbesserung bis zum 10. Tag (120 Stunden) in jedem (allen) der folgenden Labor-CSS-Attribute, die bei der Randomisierung über den normalen Bereich hinaus anstiegen: Ferritin, D-Dimer, CRP und LDH.
Tag 10
Prozentsatz der Probanden, die eine bakterielle oder pilzartige oder nicht-Covid-19-Virusinfektion entwickeln
Zeitfenster: Tag 0-28
Auftreten einer neuen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag.
Tag 0-28
Fehlen eines zusätzlichen Sauerstoffbedarfs am 10. Tag
Zeitfenster: 0-10 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 10. Tag eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von >93 % aufrechterhalten können
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich per E-Mail an PI, um Einzelheiten zum Protokoll zu erfahren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studieneinschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wchatham@uabmc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten