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Tratamiento temprano del síndrome de tormenta de citoquinas en Covid-19

1 de agosto de 2023 actualizado por: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Esta propuesta aborda el problema de prevenir la altísima mortalidad y morbilidad asociada con el desarrollo del Síndrome de Tormenta de Citoquinas (CSS) asociado a insuficiencia respiratoria en la infección por Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El primer objetivo de este proyecto es determinar si los marcadores clínicos tempranos de laboratorio de CSS (eCSS: leucopenia, linfopenia y ferritina elevada, dímero D, LDH, PCR y AST/ALT) ensayados rápidamente en pacientes ingresados ​​en el hospital con problemas respiratorios compromiso en el contexto de la infección por Covid-19 puede identificar con precisión a los pacientes con CSS según lo definido por las definiciones de casos de CSS validadas (H-Score, aHLH-2004). La confirmación de eCSS predictivo de CSS en evolución identificará a los pacientes en riesgo de deterioro rápido de la función pulmonar e informará el inicio temprano del tratamiento para CSS. También se realizarán estudios de genotipado en pacientes con CSS confirmado para determinar si las mutaciones de la vía de la perforina comúnmente presentes en CSS asociadas con otros trastornos están presentes. El segundo objetivo es determinar si el tratamiento precoz con rhIL-1Ra (anakinra) en pacientes ingresados ​​en el hospital con marcadores de SCS mejora o previene el deterioro de la disfunción respiratoria y previene el desarrollo de insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico molecular (pcRNA) de la infección por SARS-CoV-2
  3. Estudios de imágenes de tórax compatibles con neumonía por Covid-19
  4. Hiperferritinemia (>700 ng/ml)
  5. Antecedentes de fiebre >38 grados C

  6. Cualquiera de los tres de los siguientes:

    1. Dímero D elevado (> 500 ng/ml)
    2. trombocitopenia (< 130.000/mm3)
    3. leucopenia (WBC <3500/mm3) o linfopenia (<1000/mm3)
    4. AST o ALT elevados (> 2X LSN)
    5. LDH elevado (> 2X LSN)
    6. PCR > 100 mg/L

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otros protocolos de tratamiento en investigación para la infección por Covid-19
  2. Infección bacteriana activa confirmada por cultivo que requiere terapia con antibióticos
  3. Sobre la ventilación mecánica
  4. Reacción de hipersensibilidad conocida previa a anakinra
  5. Reacción de hipersensibilidad conocida previa a proteínas derivadas de E Coli
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Anakinra
El grupo de tratamiento activo recibirá anakinra 100 mg por vía subcutánea cada 6 horas durante un período de 10 días. Para los sujetos que cumplan con los criterios de respuesta completa a los 5 días, la dosis se reducirá a 100 mg dos veces al día durante los 5 días restantes.
Droga: Anakinra
El grupo de tratamiento activo recibirá anakinra 100 mg por vía subcutánea cada 6-12 horas durante un período de 10 días.
Otros nombres:
  • IL-ra humana recombinante (rhIL-1ra)
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá placebo de solución salina normal por vía subcutánea cada 6 horas durante un período de 10 días. Para los sujetos que cumplan con los criterios de respuesta completa a los 5 días, la dosis se reducirá a dos veces al día durante los 5 días restantes.
Droga: Solución salina normal
El grupo de control recibirá un placebo de solución salina normal por vía subcutánea cada 6 a 12 horas durante un período de 10 días.
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos dados de alta del hospital con vida y sin necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Variable hasta el día 28
Porcentaje de sujetos dados de alta vivos del hospital y que no requirieron intubación ni ventilación mecánica
Variable hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un cambio (disminución) del 25 % en los marcadores de tormenta de citocinas entre 48 y 72 horas después de la dosificación del agente del estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la dosis inicial de anakinra/placebo
Cambio (disminución) del 25 % en las elevaciones iniciales observadas de ferritina sérica y PCR medidas 48 a 72 horas después de la dosis inicial de anakinra/placebo.
48 horas después de tomar la dosis inicial de anakinra/placebo
Porcentaje de sujetos sin aumento en el requerimiento de oxígeno y sin aumento en el suministro de oxígeno/medidas de soporte respiratorio después de 48 horas.
Periodo de tiempo: Día 2 (48 horas)-Día 10 (240 horas)
Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno >90% estable o disminuida sin intensificar las medidas de soporte respiratorio (adición de CPAP, inicio de ventilación mecánica)
Día 2 (48 horas)-Día 10 (240 horas)
Pacientes que requieren soporte mínimo de oxígeno el día 10
Periodo de tiempo: 0-10 días
Porcentaje de participantes que no requirieron más de 2 L/min de oxígeno con cánula nasal para mantener la saturación de oxígeno >93 % para el día 10
0-10 días
Porcentaje de sujetos con resolución de los marcadores de laboratorio del síndrome de tormenta de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 10
Normalización o mejora ≥ 75% para el día 10 (120 horas) en cada (todos) los siguientes atributos de CSS de laboratorio elevados más allá del rango normal en la aleatorización: ferritina, dímero D, PCR y LDH.
Día 10
Porcentaje de sujetos que desarrollan una infección bacteriana, fúngica o viral no relacionada con el Covid-19
Periodo de tiempo: Día 0-28
Aparición de una nueva infección bacteriana, fúngica o viral hasta el momento del alta hospitalaria o el día 28.
Día 0-28
Ausencia de requerimiento de oxígeno suplementario el día 10
Periodo de tiempo: 0-10 días
Porcentaje de participantes capaces de mantener una saturación de oxígeno >93 % con aire ambiente para el día 10
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Comuníquese con PI por correo electrónico para conocer los detalles del protocolo Envío de resultados para publicación revisada por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante la inscripción al estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

wchatham@uabmc.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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