Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie zespołu burzy cytokinowej w Covid-19

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Ta propozycja dotyczy problemu zapobiegania bardzo wysokiej śmiertelności i zachorowalności związanej z rozwojem niewydolności oddechowej związanej z zespołem burzy cytokinowej (CSS) w zakażeniu Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego projektu jest określenie, czy szybko oznaczane wczesne kliniczne markery laboratoryjne CSS (eCSS: leukopenia, limfopenia, podwyższona ferrytyna, d-dimer, LDH, CRP i AST/ALT) u pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu niewydolności oddechowej kompromis w kontekście zakażenia Covid-19 może dokładnie identyfikować pacjentów z CSS, zgodnie z definicją zatwierdzonych definicji przypadków CSS (H-Score, aHLH-2004). Potwierdzenie eCSS predykcyjnego ewoluującego CSS pozwoli zidentyfikować pacjentów zagrożonych szybkim pogorszeniem czynności płuc i poinformować o wczesnym rozpoczęciu leczenia CSS. Badania genotypowe zostaną również przeprowadzone na pacjentach z potwierdzonym CSS w celu ustalenia, czy obecne są mutacje szlaku perforynowego powszechnie obecne w CSS związane z innymi zaburzeniami. Drugim celem jest określenie, czy wczesne leczenie rhIL-1Ra (anakinra) u pacjentów przyjętych do szpitala ze markerami CSS poprawia lub zapobiega nasileniu dysfunkcji układu oddechowego i zapobiega rozwojowi niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Diagnostyka molekularna (pcRNA) zakażenia SARS-CoV-2
  3. Badania obrazowe klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc Covid-19
  4. Hiperferrytynemia (>700 ng/ml)
  5. Historia gorączki > 38 stopni C

  6. Dowolne trzy z poniższych:

    1. Podwyższony d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. małopłytkowość (< 130 000/mm3)
    3. leukopenia (WBC <3500/mm3) lub limfopenia (<1000/mm3)
    4. podwyższona aktywność AST lub ALT (> 2X GGN)
    5. podwyższona LDH (> 2X GGN)
    6. CRP > 100 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innych eksperymentalnych protokołach leczenia zakażenia Covid-19
  2. Posiew potwierdził aktywną infekcję bakteryjną wymagającą antybiotykoterapii
  3. O wentylacji mechanicznej
  4. Wcześniejsza znana reakcja nadwrażliwości na anakinrę
  5. Wcześniejsza znana reakcja nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Anakinry
Grupa aktywnego leczenia będzie otrzymywać podskórnie anakinrę w dawce 100 mg co 6 godzin przez okres 10 dni. W przypadku pacjentów spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi po 5 dniach, dawkowanie zostanie zmniejszone do 100 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 5 dni.
Lek: Anakinra
Grupa aktywnego leczenia będzie otrzymywać podskórnie anakinrę w dawce 100 mg co 6-12 godzin przez okres 10 dni
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka IL-ra (rhIL-1ra)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać podskórnie placebo w postaci soli fizjologicznej co 6 godzin przez okres 10 dni. W przypadku pacjentów spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi po 5 dniach, dawkowanie zostanie zmniejszone do dwóch razy na dobę przez pozostałe 5 dni.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna będzie otrzymywała podskórnie zwykłą sól fizjologiczną placebo co 6-12 godzin przez okres 10 dni
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wypisani ze szpitala żywi i bez potrzeby wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Zmienna do dnia 28
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala żywych, którzy nie wymagali intubacji i wentylacji mechanicznej
Zmienna do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 25% zmianą (spadkiem) markerów burzy cytokinowej po 48–72 godzinach po podaniu badanego środka
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu początkowej dawki anakinry/placebo
25% zmiana (zmniejszenie) odnotowanego początkowego zwiększenia stężenia ferrytyny w surowicy i CRP mierzonego 48–72 godzin po podaniu początkowej dawki anakinry/placebo.
48 godzin po przyjęciu początkowej dawki anakinry/placebo
Odsetek pacjentów bez zwiększonego zapotrzebowania na tlen i bez zwiększonego dostarczania tlenu/środków wspomagania oddychania po 48 godzinach.
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin) - Dzień 10 (240 godzin)
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem na stałym poziomie > 90% lub zmniejszone bez zwiększania środków wspomagania oddychania (dodanie CPAP, rozpoczęcie wentylacji mechanicznej)
Dzień 2 (48 godzin) - Dzień 10 (240 godzin)
Pacjenci wymagający minimalnego wsparcia tlenowego w dniu 10
Ramy czasowe: 0-10 dni
Odsetek uczestników wymagających nie więcej niż 2 l/min tlenu przez kaniulę nosową, aby utrzymać nasycenie tlenem > 93% do dnia 10
0-10 dni
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ustąpienie laboratoryjnych markerów zespołu burzy cytokinowej
Ramy czasowe: Dzień 10
Normalizacja lub poprawa o ≥ 75% do dnia 10 (120 godzin) w każdym (wszystkim) z następujących laboratoryjnych atrybutów CSS podwyższonych powyżej normalnego zakresu podczas randomizacji: ferrytyna, d-dimer, CRP i LDH.
Dzień 10
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa inna niż Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Wystąpienie nowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej do czasu wypisu ze szpitala lub do 28. dnia.
Dzień 0-28
Brak dodatkowego zapotrzebowania na tlen w dniu 10
Ramy czasowe: 0-10 dni
Odsetek uczestników, którzy są w stanie utrzymać nasycenie tlenem > 93% w powietrzu w pomieszczeniu do dnia 10
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skontaktuj się z PI przez e-mail w celu uzyskania szczegółowych informacji o protokole. Przesłanie wyników do recenzowanej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas rejestracji na studia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wchatham@uabmc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami