Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinimyrskyoireyhtymän varhainen hoito Covid-19:ssä

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Tässä ehdotuksessa käsitellään COVID-19-infektion sytokiinimyrskyoireyhtymään (CSS) liittyvän hengitysvajauksen kehittymiseen liittyvän erittäin korkean kuolleisuuden ja sairastuvuuden ehkäisemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, onko nopeasti analysoituja varhaisia ​​kliinisiä CSS:n laboratoriomarkkereita (eCSS: leukopenia, lymfopenia ja kohonnut ferritiini, d-dimeeri, LDH, CRP ja AST/ALT) potilailla, jotka joutuvat sairaalaan hengityksen vuoksi. kompromissi Covid-19-infektion yhteydessä voi tunnistaa tarkasti CSS-potilaat validoitujen CSS-tapausmääritelmien mukaisesti (H-Score, aHLH-2004). Kehittyvän CSS:n ennustavan eCSS:n vahvistus tunnistaa potilaat, joilla on riski keuhkojen toiminnan nopeasta heikkenemisestä, ja tiedottaa CSS:n hoidon varhaisesta aloittamisesta. Genotyyppitutkimuksia tehdään myös potilaille, joilla on vahvistettu CSS, jotta voidaan määrittää, onko CSS:ssä yleisesti esiintyviä perforiinireittimutaatioita, jotka liittyvät muihin sairauksiin. Toisena tavoitteena on selvittää, parantaako varhainen hoito rhIL-1Ra:lla (anakinra) potilailla, jotka joutuvat sairaalaan CSS-markkereilla, parantaa vai estääkö hengityshäiriön paheneminen ja estääkö mekaanista ventilaatiota vaativan hengitysvajauksen kehittymistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  2. SARS-CoV-2-infektion molekyylidiagnoosi (pcRNA).
  3. Covid-19-keuhkokuumeen mukaiset rintakehän kuvantamistutkimukset
  4. Hyperferritinemia (>700 ng/ml)
  5. Aiempi kuume >38 astetta

  6. Mikä tahansa kolme seuraavista:

    1. Kohonnut d-dimeeri (> 500 ng/ml)
    2. trombosytopenia (< 130 000/mm3)
    3. leukopenia (WBC <3500/mm3) tai lymfopenia (<1000/mm3)
    4. kohonnut AST tai ALT (> 2X ULN)
    5. kohonnut LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin Covid-19-infektion tutkimuksiin
  2. Viljely vahvisti aktiivisen bakteeri-infektion, joka vaatii antibioottihoitoa
  3. Koneellisessa ilmanvaihdossa
  4. Aikaisempi tunnettu yliherkkyysreaktio anakinralle
  5. Aikaisempi tunnettu yliherkkyysreaktio E colista peräisin oleville proteiineille
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Anakinra ryhmä
Aktiivinen hoitoryhmä saa anakinraa 100 mg ihonalaisesti 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Koehenkilöille, jotka täyttävät täydelliset vastekriteerit 5 päivän kohdalla, annosta pienennetään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 5 päivän ajan.
Lääke: Anakinra
Aktiivihoitoryhmä saa anakinraa 100 mg ihon alle 6-12 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä ihon alle 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Koehenkilöille, jotka täyttävät täydelliset vastekriteerit 5 päivän kohdalla, annos pienennetään kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevien 5 päivän ajan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä ihon alle 6-12 tunnin välein 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka päästettiin sairaalasta elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa.
Aikaikkuna: Vaihtelee päivään 28 asti
Sairaalasta elävinä kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvinneet intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
Vaihtelee päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden sytokiinimyrskymerkkien muutos (lasku) oli 25 % 48–72 tunnin kuluttua tutkimusaineen annostelusta
Aikaikkuna: 48 tuntia anakinran/plasebon aloitusannoksen ottamisen jälkeen
25 %:n muutos (lasku) seerumin ferritiinin ja CRP:n havaituissa lähtötason nousuissa mitattuna 48–72 tuntia anakinran/plasebon aloitusannoksen jälkeen.
48 tuntia anakinran/plasebon aloitusannoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole lisääntynyt hapentarve ja joilla ei ole lisääntynyt hapen toimitus/hengityksen tukitoimenpiteet 48 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia) - Päivä 10 (240 tuntia)
Täydentävä hapentarve happisaturaation ylläpitämiseksi >90 % vakaana tai pienentynyt ilman hengitystukitoimenpiteiden lisäämistä (CPAP:n lisääminen, koneellisen ventilaation aloittaminen)
Päivä 2 (48 tuntia) - Päivä 10 (240 tuntia)
Potilaat, jotka tarvitsevat minimaalista happitukea päivänä 10
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat enintään 2 l/min nenäkanyylin happea ylläpitääkseen happisaturaation >93 % päivään 10 mennessä
0-10 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla sytokiinimyrskyoireyhtymän laboratoriomarkkerit ovat eronneet
Aikaikkuna: Päivä 10
Normalisoituminen tai ≥ 75 % parannus päivään 10 mennessä (120 tuntia) kussakin (kaikissa) seuraavissa laboratorio-CSS-attribuuteissa, jotka kohosivat normaalin alueen ulkopuolelle satunnaistuksessa: ferritiini, d-dimeeri, CRP ja LDH.
Päivä 10
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy bakteeri- tai sieni- tai ei-covid-19-virusinfektio
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Uuden bakteeri- tai sieni- tai virusinfektion ilmaantuminen sairaalasta kotiutumisen tai 28. päivän aikana.
Päivä 0-28
Täydentävän hapen tarpeen puuttuminen päivänä 10
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät ylläpitämään happisaturaation yli 93 % huoneilmasta päivään 10 mennessä
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä PI:hen sähköpostitse saadaksesi yhteyskäytännön tiedot. Tulosten toimittaminen vertaisarvioitua julkaisua varten

IPD-jaon aikakehys

Opintoihin ilmoittautumisen aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

wchatham@uabmc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia