Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling af Cytokin Storm Syndrome i Covid-19

1. august 2023 opdateret af: W Winn Chatham, University of Alabama at Birmingham
Dette forslag adresserer problemet med at forhindre den meget høje dødelighed og morbiditet forbundet med udviklingen af ​​Cytokin Storm Syndrome (CSS) associeret respirationssvigt i Covid-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det første mål med dette projekt er at bestemme, om hurtigt analyserede tidlige kliniske laboratoriemarkører for CSS (eCSS: leukopeni, lymfopeni og forhøjet ferritin, d-dimer, LDH, CRP og AST/ALT) hos patienter indlagt på hospitalet med respiratoriske kompromis i forhold til Covid-19-infektion kan nøjagtigt identificere patienter med CSS som defineret af validerede CSS-tilfældedefinitioner (H-Score, aHLH-2004). Bekræftelse af eCSS, der forudsiger udviklende CSS, vil identificere patienter med risiko for hurtig forringelse af lungefunktionen og informere tidlig påbegyndelse af behandling for CSS. Genotypeundersøgelser vil også blive udført på patienter med bekræftet CSS for at bestemme, om perforin-pathway-mutationer, der almindeligvis er til stede i CSS forbundet med andre lidelser, er til stede. Det andet mål er at afgøre, om tidlig behandling med rhIL-1Ra (anakinra) hos patienter indlagt på hospitalet med markører for CSS forbedrer eller forhindrer forringelse af respiratorisk dysfunktion og forhindrer udvikling af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Molekylær (pcRNA) diagnose af SARS-CoV-2-infektion
  3. Billeddiagnostiske undersøgelser af brystet er i overensstemmelse med Covid-19 lungebetændelse
  4. Hyperferritinæmi (>700 ng/ml)
  5. Anamnese med feber >38 grader C

  6. Enhver tre af følgende:

    1. Forhøjet d-dimer (> 500 ng/ml)
    2. trombocytopeni (< 130.000/mm3)
    3. leukopeni (WBC <3500/mm3) eller lymfopeni (<1000/mm3)
    4. forhøjet AST eller ALAT (> 2X ULN)
    5. forhøjet LDH (> 2X ULN)
    6. CRP > 100 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre undersøgelsesbehandlingsprotokoller for Covid-19-infektion
  2. Kultur bekræftede aktiv bakteriel infektion, der krævede antibiotikabehandling
  3. På mekanisk ventilation
  4. Tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for anakinra
  5. Tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for E Coli-afledte proteiner
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anakinra Group
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage anakinra 100 mg subkutant hver 6. time i en periode på 10 dage. For forsøgspersoner, der opfylder fuldstændige responskriterier efter 5 dage, vil doseringen blive reduceret til 100 mg to gange dagligt i de resterende 5 dage.
Medicin: Anakinra
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage anakinra 100 mg subkutant hver 6.-12. time i en periode på 10 dage
Andre navne:
  • rekombinant human IL-ra (rhIL-1ra)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage normal saltvandsplacebo subkutant hver 6. time i en periode på 10 dage. For forsøgspersoner, der opfylder fuldstændige responskriterier efter 5 dage, vil doseringen blive reduceret til to gange dagligt i de resterende 5 dage.
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen vil modtage normal saltvand placebo subkutant hver 6.-12. time i en periode på 10 dage
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet i live og uden behov for mekanisk ventilation.
Tidsramme: Variabel op til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner udskrevet fra hospitalet i live, og som ikke havde behov for intubation og mekanisk ventilation
Variabel op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 25 % ændring (fald) i cytokinstormmarkører 48-72 timer efter dosering med undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 48 timer efter indtagelse af initialdosis anakinra/placebo
25 % ændring (fald) i noterede baseline-stigninger af serumferritin og CRP målt 48-72 timer efter indledende dosering af anakinra/placebo.
48 timer efter indtagelse af initialdosis anakinra/placebo
Procentdel af forsøgspersoner uden stigning i iltbehov og ingen stigning i ilttilførsel/respiratoriske støtteforanstaltninger efter 48 timer.
Tidsramme: Dag 2 (48 timer)-Dag 10 (240 timer)
Supplerende iltbehov for at opretholde iltmætning >90 % stabil eller nedsat uden eskalering af respiratoriske støtteforanstaltninger (tilsætning af CPAP, påbegyndelse af mekanisk ventilation)
Dag 2 (48 timer)-Dag 10 (240 timer)
Patienter, der kræver minimal iltstøtte på dag 10
Tidsramme: 0-10 dage
Procentdel af deltagere, der ikke behøver mere end 2 l/min. ilt i næsekanylen for at opretholde iltmætning >93 % inden dag 10
0-10 dage
Procentdel af forsøgspersoner med opløsning af laboratoriemarkører for cytokinstormsyndrom
Tidsramme: Dag 10
Normalisering eller ≥ 75 % forbedring på dag 10 (120 timer) i hver (alle) følgende laboratorie-CSS-attributter forhøjet ud over det normale område ved randomisering: ferritin, d-dimer, CRP og LDH.
Dag 10
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler bakteriel eller svampeinfektion eller ikke-Covid-19 viral infektion
Tidsramme: Dag 0-28
Forekomst af ny bakteriel eller svampe- eller virusinfektion gennem tidspunktet for hospitalsudskrivning eller dag 28.
Dag 0-28
Fravær af supplerende iltbehov på dag 10
Tidsramme: 0-10 dage
Procentdel af deltagere, der er i stand til at opretholde iltmætning >93 % på rumluft på dag 10
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter W Chatham, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chatham-Cytokine Covid-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt PI via e-mail for protokolspecifikationer Indsendelse af resultater til peer reviewed publicering

IPD-delingstidsramme

Under studieoptagelsen

IPD-delingsadgangskriterier

wchatham@uabmc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger