Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dociparstat pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 u dospělých s vysokým rizikem respiračního selhání

8. srpna 2022 aktualizováno: Chimerix

Studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dociparstatu sodného pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 u dospělých s vysokým rizikem respiračního selhání

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dociparstatu sodného u dospělých pacientů s akutním poškozením plic (ALI) v důsledku Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda by dociparstat sodný mohl urychlit zotavení a zabránit progresi mechanické ventilace u pacientů vážně postižených COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dociparsatu sodného u dospělých pacientů s těžkou formou COVID-19, kteří měli vysoké riziko respiračního selhání. Oprávněné subjekty byly s potvrzeným COVID-19 a vyžadovaly hospitalizaci a doplňkovou oxygenoterapii. Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda by dociparstat sodný mohl urychlit zotavení a zabránit progresi mechanické ventilace u pacientů vážně postižených COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Byl hospitalizován pro laboratorně zdokumentovanou Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (např. pozitivní na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] prostřednictvím nasofaryngeálního výtěru v reálném čase polymerázové řetězové reakce [RT-PCR; nebo jiné komerční nebo veřejné zdravotní test]).
  2. Byl ve věku ≥18 let a ≤85 let.
  3. Měl klidovou saturaci kyslíkem (SaO2) < 94 % při dýchání okolního vzduchu.
  4. Měl skóre 3 nebo 4 na běžné stupnici National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (vyžadovaný doplňkový kyslík nebo neinvazivní ventilace).
  5. Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii (účastníkem nebo právně přijatelným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastník, který splnil některé z následujících kritérií, nebyl způsobilý k účasti ve studii:

  1. V současné době dostával invazivní mechanickou ventilaci (např. prostřednictvím endotracheální trubice) (skóre 2 na ordinální stupnici NIAID).
  2. Měl závažné chronické respirační onemocnění definované potřebou kyslíku před incidentem COVID-19.
  3. měl aktivní nebo nekontrolované krvácení v době randomizace; poruchu krvácení, buď zděděnou nebo způsobenou nemocí; anamnéza známé arteriální-venózní malformace, intrakraniálního krvácení nebo suspektního nebo známého cerebrálního aneuryzmatu; nebo klinicky významné (podle úsudku zkoušejícího) gastrointestinální krvácení během 3 týdnů před randomizací.
  4. Podstupoval jakoukoli jinou výzkumnou (neschválenou) terapii pro léčbu COVID-19 nebo se účastnil léčebného období jakékoli jiné klinické intervenční klinické studie. Účast na následném období intervenční studie může být povolena s předchozím souhlasem lékaře; účast na pozorovací studii je povolena.
  5. Dostával systémové kortikosteroidy pro chronické onemocnění.
  6. Dostával chronickou antikoagulanci s warfarinem nebo přímými perorálními antikoagulancii (např. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
  7. Byl přijímán nebo se očekávalo, že bude vyžadovat jiné systémové antikoagulační dávkování v terapeutické intenzitě. Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) pomocí subkutánního (SC) nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu byla povolena s náležitým monitorováním stavu koagulace a v rámci pokynů popsaných v protokolu.
  8. dostával antiagregační léčbu, samotnou nebo v kombinaci, včetně aspirinu a dalších protidestičkových látek (např. studijní intervenční období infuze.
  9. Léčbu systémovými (nesteroidními) imunomodulátory nebo imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), látek proti interleukinu-1 a inhibitorů Janus kinázy (JAK) během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co byla delší) před randomizací.
  10. Měl v anamnéze městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci.
  11. Měl aktivní perikarditidu (na základě klinického hodnocení).
  12. Měl malignitu nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který byla 6měsíční mortalita odhadnuta na ≥ 50 %.
  13. Měl opravený QT interval (QTc) >500 ms (nebo >530-550 ms u účastníků s QRS větším než >120 ms).
  14. Měl skóre rizika Tisdale ≥11 bez možnosti sledování pomocí sériových elektrokardiogramů (EKG) nebo telemetrie.
  15. Měl závažnou poruchu funkce ledvin, jak bylo stanoveno vypočtenou clearance kreatininu <30 ml/min nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  16. Měl hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >5x horní hranice normy (ULN).
  17. Měl aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 42 sekund.
  18. Měl trombocytopenii s počtem krevních destiček < 80 000/mm3.
  19. Měl závažné chronické onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre 10 až 15).
  20. Dostal dociparstat v jiné klinické studii.
  21. Žena ve fertilním věku, která byla těhotná, kojila a/nebo nepoužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce (v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií).
  22. Měli důkazy o klinickém zlepšení stavu COVID-19 včetně, ale nejen, trvalého snižování požadavků na kyslík během předchozích 48 hodin, nebo extubovali a/nebo již nevyžadovali mechanickou ventilaci po intubaci pro COVID-19.
  23. Měl jakýkoli jiný stav, včetně abnormálních laboratorních hodnot, který by podle úsudku zkoušejícího mohl účastníka vystavit zvýšenému riziku nebo by narušil provádění nebo plánovanou analýzu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 dociparstat
Subjekty dostávaly 4 mg/kg dociparstatu podávané jako intravenózní (IV) bolus v den 1, následované 0,25 mg/kg/h dociparstatu kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem Den 8 [168 hodin]).
Lék: Dociparstat sodný
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatovaný heparin
Komparátor placeba: Skupina 1 placebo
Placebo IV bolus v den 1, následovaný placebem kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (začínaje dnem 1 a končí dnem 8 [168 hodin])
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Kohorta 2 dociparstat
Subjekty dostávaly 4 mg/kg dociparstatu podávané jako intravenózní (IV) bolus v den 1, následně 0,325 mg/kg/h dociparstatu kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem Den 8 [168 hodin]).
Lék: Dociparstat sodný
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatovaný heparin
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Subjekty dostávaly placebo IV bolus v den 1, následované placebem kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem 8 [168 hodin]).
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Kohorta 3 dociparstat
Subjekty dostávaly 4 mg/kg dociparstatu podávané jako intravenózní (IV) bolus v den 1, následně 0,325 mg/kg/h dociparstatu kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem Den 8 [168 hodin]).
Lék: Dociparstat sodný
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatovaný heparin
Komparátor placeba: Placebo kohorty 3
Subjekty dostávaly placebo IV bolus v den 1, následované placebem kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem 8 [168 hodin]).
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou naživu a nemají invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28 (28 dní)
Primárním cílovým parametrem účinnosti měl být podíl účastníků, kteří byli naživu a bez invazivní mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) do 28. dne. Data také ukazují podíl účastníků s invazivní mechanickou ventilací nebo ECMO, úmrtností ze všech příčin nebo předčasným ukončením studie (< 25. den), podle toho, co nastalo dříve, do 28. dne.
Den 1 až den 28 (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chimerix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMX-DS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení