Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dociparstat for behandling av alvorlig covid-19 hos voksne med høy risiko for respirasjonssvikt

8. august 2022 oppdatert av: Chimerix

En fase 2/3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dociparstat Sodium for behandling av alvorlig covid-19 hos voksne med høy risiko for respirasjonssvikt

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2/3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dociparstatnatrium hos voksne pasienter med akutt lungeskade (ALI) på grunn av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Denne studien ble designet for å avgjøre om dociparstatnatrium kunne akselerere utvinningen og forhindre progresjon til mekanisk ventilasjon hos pasienter som er alvorlig rammet av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dociparsatnatrium hos voksne pasienter med alvorlig COVID-19 som hadde høy risiko for respirasjonssvikt. Kvalifiserte personer var med bekreftet COVID-19 og krevde sykehusinnleggelse og supplerende oksygenbehandling. Denne studien ble designet for å avgjøre om dociparstatnatrium kunne akselerere utvinningen og forhindre progresjon til mekanisk ventilasjon hos pasienter som er alvorlig rammet av COVID-19.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48072
        • Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En potensiell deltaker må ha oppfylt alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Ble innlagt på sykehus for laboratoriedokumentert Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (f.eks. positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] via nasofaryngeal vattpinne i sanntid polymerasekjedereaksjon [RT-PCR; eller annen kommersiell eller offentlig helseanalyse]).
  2. Var ≥18 år og ≤85 år.
  3. Hadde en hvileoksygenmetning (SaO2) på <94 % mens han pustet inn omgivelsesluft.
  4. Hadde en poengsum på 3 eller 4 på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala (krever ekstra oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon).
  5. Hadde gitt informert samtykke til å delta i studien (av deltaker eller juridisk akseptabel representant).

Ekskluderingskriterier:

En potensiell deltaker som oppfylte noen av følgende kriterier var ikke kvalifisert til å delta i studien:

  1. Mottok for øyeblikket invasiv mekanisk ventilasjon (f.eks. via en endotrakeal tube) (score på 2 på NIAID-ordinalskala).
  2. Hadde alvorlig kronisk luftveissykdom, definert av ethvert oksygenbehov før hendelsen COVID-19.
  3. Hadde aktiv eller ukontrollert blødning ved randomiseringstidspunktet; en blødningsforstyrrelse, enten arvet eller forårsaket av sykdom; historie med kjent arteriell-venøs misdannelse, intrakraniell blødning eller mistenkt eller kjent cerebral aneurisme; eller klinisk signifikant (etter etterforskerens vurdering) gastrointestinal blødning innen 3 uker før randomisering.
  4. Mottok annen undersøkelsesbehandling (ikke-godkjent) for behandling av COVID-19 eller deltok i behandlingsperioden til en annen klinisk intervensjonsstudie. Deltakelse i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie kan tillates med forhåndsgodkjenning fra medisinsk monitor; deltakelse i en observasjonsstudie er tillatt.
  5. Fikk systemiske kortikosteroider for en kronisk tilstand.
  6. Mottok kronisk antikoagulasjon med warfarin eller direkte orale antikoagulantia (f.eks. rivaroksaban, dabigatran, apixaban, edoksaban).
  7. Mottok eller forventet å kreve annen systemisk antikoagulasjonsdosering med terapeutisk intensitet. Profylakse av venøs tromboemboli (VTE) ved bruk av subkutant (SC) ufraksjonert heparin eller enoksaparin var tillatt med passende overvåking av koagulasjonsstatus og innenfor retningslinjene beskrevet i protokollen.
  8. Mottok antiblodplatebehandling, alene eller i kombinasjon, inkludert aspirin og andre blodplatehemmende midler (f.eks. klopidogrel, ticagrelor og prasugrel), med mindre de var i stand til å seponere disse midlene på tidspunktet for randomiseringen og var i stand til å holde seg unna disse midlene under varigheten av studieintervensjonsinfusjonsperioden.
  9. Hadde behandling med systemiske (ikke-steroide) immunmodulatorer eller immunsuppressive medisiner, inkludert men ikke begrenset til tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, anti-interleukin-1-midler og Janus kinase (JAK)-hemmere innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som måtte være var lengre) før randomisering.
  10. Hadde en historie med kongestiv hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse.
  11. Hadde aktiv perikarditt (basert på klinisk vurdering).
  12. Hadde malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet ble estimert ≥50 %.
  13. Hadde et korrigert QT-intervall (QTc) >500 msec (eller >530-550 msec hos deltakere med QRS større enn >120 msec).
  14. Hadde en Tisdale risikoscore ≥11 uten evne til å overvåke med serielle elektrokardiogrammer (EKG) eller telemetri.
  15. Hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bestemt ved beregnet kreatininclearance <30 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  16. Hadde verdier for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5x øvre normalgrense (ULN).
  17. Hadde aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >42 sekunder.
  18. Hadde trombocytopeni med blodplatetall <80 000/mm3.
  19. Hadde alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh-score på 10 til 15).
  20. Hadde fått dociparstat i en annen klinisk studie.
  21. Kvinne i fertil alder som var gravid, ammende og/eller ikke brukte en svært effektiv prevensjonsmetode (i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier).
  22. Hadde bevis på klinisk bedring i COVID-19-status inkludert, men ikke begrenset til, en vedvarende reduksjon i oksygenbehov i løpet av de siste 48 timene, eller ekstuberet og/eller ikke lenger behov for mekanisk ventilasjon etter intubasjon for COVID-19.
  23. Hadde andre tilstander, inkludert unormale laboratorieverdier, som, etter etterforskerens vurdering, kunne ha satt deltakeren i økt risiko, eller ville ha forstyrret gjennomføringen eller den planlagte analysen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 dociparstat
Pasienter fikk 4 mg/kg dociparstat administrert som en intravenøs (IV) bolus på dag 1, etterfulgt av 0,25 mg/kg/time dociparstat ved kontinuerlig IV-infusjon i 24 timer daglig i opptil 7 dager (starter på dag 1 og slutter på Dag 8 [168 timer]).
Legemiddel: Dociparstat natrium
Dociparstat er en glykosaminoglykan avledet fra svineheparin.
Andre navn:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatert heparin
Placebo komparator: Kohort 1 placebo
Placebo IV-bolus på dag 1, etterfulgt av placebo med kontinuerlig IV-infusjon i 24 timer daglig i opptil 7 dager (starter på dag 1 og slutter på dag 8 [168 timer])
Legemiddel: Placebo
0,9 % normal saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9 % normal saltvann
  • Natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Kohort 2 dociparstat
Pasienter fikk 4 mg/kg dociparstat administrert som en intravenøs (IV) bolus på dag 1, etterfulgt av 0,325 mg/kg/time dociparstat ved kontinuerlig IV-infusjon i 24 timer daglig i opptil 7 dager (starter på dag 1 og slutter på Dag 8 [168 timer]).
Legemiddel: Dociparstat natrium
Dociparstat er en glykosaminoglykan avledet fra svineheparin.
Andre navn:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatert heparin
Placebo komparator: Kohort 2 placebo
Pasienter fikk placebo IV-bolus på dag 1, etterfulgt av placebo med kontinuerlig IV-infusjon i 24 timer daglig i opptil 7 dager (startet på dag 1 og sluttet på dag 8 [168 timer]).
Legemiddel: Placebo
0,9 % normal saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9 % normal saltvann
  • Natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Kohort 3 dociparstat
Pasienter fikk 4 mg/kg dociparstat administrert som en intravenøs (IV) bolus på dag 1, etterfulgt av 0,325 mg/kg/time dociparstat ved kontinuerlig IV-infusjon i 24 timer daglig i opptil 7 dager (starter på dag 1 og slutter på Dag 8 [168 timer]).
Legemiddel: Dociparstat natrium
Dociparstat er en glykosaminoglykan avledet fra svineheparin.
Andre navn:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatert heparin
Placebo komparator: Kohort 3 placebo
Pasienter fikk placebo IV-bolus på dag 1, etterfulgt av placebo med kontinuerlig IV-infusjon i 24 timer daglig i opptil 7 dager (startet på dag 1 og sluttet på dag 8 [168 timer]).
Legemiddel: Placebo
0,9 % normal saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9 % normal saltvann
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO gjennom dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (28 dager)
Det primære effektendepunktet skulle være andelen deltakere som var i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) til og med dag 28. Data viser også andelen deltakere med invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO, dødelighet av alle årsaker eller tidlig studieavbrudd (<Dag 25), avhengig av hva som inntraff først, innen dag 28.
Dag 1 til dag 28 (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chimerix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMX-DS-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger