Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kapslí PF-06651600 ve vztahu k tabletám a odhad vlivu potravy na kapsle.

2. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, ZKRÍŽOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BIOEKVIVALENCE PŘÍPRAVKŮ KANDIDÁTSKÝCH TOPSEL PF-06651600 S TABLETY A ODHADENÍ ÚČINKU BIOPARTHY VYSOKOTUČNÉ JÍDLO S VYSOKÝM TUČNÝM MLÉKEM.

Studie bude provedena jako fáze 1, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2- nebo 3 období, cross-over design v jedné kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a hodnocení srdce (včetně EKG).
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního (včetně diabetu), plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně hypertenze a městnavého srdečního selhání), jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených), asymptomatické, sezónní alergie v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Známá porucha imunodeficience, včetně pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu, nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.

Účastníci s některou z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekcí v anamnéze:

  • Jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před návštěvou dávkování.
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu během 60 dnů od první dávky studijní intervence.
  • Jakákoli infekce, kterou zkoušející považuje za oportunní nebo klinicky významnou, během posledních 6 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Známá aktivní nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí.
  • Anamnéza rekurentního (více než jedné epizody) lokalizovaného dermatomálního herpes zoster nebo anamnéza diseminovaného (jediná epizoda) herpes simplex nebo diseminovaného herpes zoster.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
PF-06651600 100 mg tablety (na lačno, období 1), následované kapslemi (nalačno, období 2) a následně kapslemi (nalačno, období 3).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
PF-06651600 100 mg kapsle (na lačno, období 1), následované tabletami (nalačno, období 2) a následované kapslemi (nalačno, období 3).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
PF-06651600 100 mg tablety (na lačno, období 1), následované kapslemi (nalačno, období 2).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
PF-06651600 100 mg tobolky (na lačno, období 1), následované tabletami (nalačno, období 2).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramů (mg) bude poskytován jako tablety a tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace PF-06651600 (C max)
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence abnormálních bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 9
Základní stav do dne 9
Doba jedné dávky k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC poslední) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Poločas rozpadu plazmy po jedné dávce (t 1/2) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Jednodávková zjevná perorální clearance (CL/F) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Jednodávkový zdánlivý distribuční objem (Vz/F) PF-06651600
Časové okno: 1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 16 hodin a 2. den 24 hodin po dávce.
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav do dne 35
Základní stav do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7981029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení