Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06651600-kapseleiden bioekvivalenssitutkimus suhteessa tabletteihin ja ruoan vaikutus kapseleihin.

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, KORKEAKSI, YKSI ANNOSTUSTUTKIMUS PF-06651600:N EHDOKASKAPSELIFORMULAATIOIDEN BIOEKVIVALENTSIA TABLETTEIHIN JA ARVIOIDAAN KORKEALLISUUDEN KOHDELLA OSALLISTUJAT

Tutkimus suoritetaan vaiheen 1 avoimena, kerta-annoksena, satunnaistettuna, 2- tai 3-jaksoisena, ristikkäisenä suunnitteluna yhdessä kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
164

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisältää verenpaineen ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotutkimukset ja sydämen arvioinnin (mukaan lukien EKG).
  • BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisista (mukaan lukien diabetes), keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien kohonnut verenpaine ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), maksa-, psykiatrinen, neurologinen, dermatologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitamatonta, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoria:

  • Kaikki hoitoa vaativat infektiot 2 viikon sisällä ennen annostelukäyntiä.
  • Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Mikä tahansa infektio, jonka tutkija on arvioinut opportunistiseksi infektioksi tai kliinisesti merkittäväksi viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta.
  • Tiedetään aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita.
  • Toistuva (useampi kuin yksi jakso) paikallinen dermatomaalinen herpes zoster tai disseminoitunut (yksittäinen) herpes simplex tai disseminoitunut herpes zoster.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1
PF-06651600 100 mg tabletit (paasto, jakso 1), sen jälkeen kapselit (paasto, jakso 2) ja sen jälkeen kapselit (ruokittu, jakso 3).
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
PF-06651600 100 mg kapselit (paasto, jakso 1), sen jälkeen tabletit (paasto, jakso 2) ja sen jälkeen kapselit (ruokittu, jakso 3).
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
Kokeellinen: Hoitojakso 3
PF-06651600 100 mg tabletit (paasto, jakso 1), jonka jälkeen kapselit (paasto, jakso 2).
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.
Kokeellinen: Hoitojakso 4
PF-06651600 100 mg kapselit (paasto, jakso 1), jonka jälkeen tabletit (paasto, jakso 2).
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrammaa (mg) toimitetaan tabletteina ja kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06651600:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman enimmäispitoisuus PF-06651600 (C max)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavien turvallisuuslaboratoriotestien tiheys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti
Perustaso päivään 9 asti
Kerta-annosaika PF-06651600:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
PF-06651600:n kerta-annos käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC last]
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
PF-06651600:n kerta-annoksen puoliintumisaika plasmassa (t 1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
PF-06651600:n kerta-annos näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
PF-06651600:n kerta-annos näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 16 tuntia ja päivä 2, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
Perustaso päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B7981029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia