Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av PF-06651600 kapsler i forhold til tabletter og estimering av mateffekt på kapsler.

2. august 2021 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, open-label, cross-over, en-dose studie for å evaluere bioekvivalensen til kandidatkapselformuleringer av PF-06651600 til tabletter og estimere effekten av høyt fettmåltid på biotilgjengelighet hos friske deltakere

Studien vil bli utført som en fase 1, åpen, enkeltdose, randomisert, 2- eller 3-periode, cross-over-design i en enkelt kohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietester og hjerteevaluering (inkludert EKG).
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin (inkludert diabetes), pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt), hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslektning med en arvelig immunsvikt.

Deltakere med noen av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie:

  • Enhver infeksjon som krever behandling innen 2 uker før doseringsbesøket.
  • Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 60 dager etter den første dosen av studieintervensjonen.
  • Enhver infeksjon bedømt til å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant av etterforskeren, i løpet av de siste 6 månedene etter den første dosen med studieintervensjon.
  • Kjent aktiv eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner.
  • Historie med tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert dermatomal herpes zoster, eller historie med disseminert (enkeltepisode) herpes simplex eller spredt herpes zoster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), etterfulgt av kapsler (fastende, periode 2), og etterfulgt av kapsler (matet, periode 3).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), etterfulgt av tabletter (fastende, periode 2), og etterfulgt av kapsler (matet, periode 3).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), etterfulgt av kapsler (fastende, periode 2).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), etterfulgt av tabletter (fastende, periode 2).
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil bli gitt som tabletter og kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Maksimal plasma PF-06651600 konsentrasjon (C max)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av unormale sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 9
Grunnlinje frem til dag 9
Enkeltdosetid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeldoseområde under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC sist) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeltdose plasmanedbrytningshalveringstid (t 1/2) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeltdose tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Enkeltdose tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer, og dag 2, 24 timer etter dose.
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 35
Grunnlinje frem til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7981029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger