Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af PF-06651600 kapsler i forhold til tabletter og estimering af fødevareeffekt på kapsler.

2. august 2021 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, open-label, cross-over, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​kandidatkapselformuleringer af PF-06651600 til tabletter og estimere effekten af ​​højt fedtindhold på biotilgængelighed hos raske deltagere

Studiet vil blive udført som et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2- eller 3-periode, cross-over-design i en enkelt kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietests og hjerteevaluering (inklusive EKG).
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin (herunder diabetes), pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder hypertension og kongestiv hjertesvigt), lever-, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Kendt immundefektsygdom, herunder positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) ved screening, eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.

Deltagere med en af ​​følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie:

  • Enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før doseringsbesøget.
  • Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion eller klinisk signifikant af investigator, inden for de seneste 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner.
  • Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret dermatomal herpes zoster eller historie med spredt (enkelt episode) herpes simplex eller dissemineret herpes zoster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), efterfulgt af kapsler (fastende, periode 2) og efterfulgt af kapsler (mad, periode 3).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), efterfulgt af tabletter (fastende, periode 2) og efterfulgt af kapsler (mad, periode 3).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
PF-06651600 100 mg tabletter (fastende, periode 1), efterfulgt af kapsler (fastende, periode 2).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
PF-06651600 100 mg kapsler (fastende, periode 1), efterfulgt af tabletter (fastende, periode 2).
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) vil blive leveret som tabletter og kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Maksimal plasma PF-06651600 koncentration (C max)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af unormale sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: Baseline op til dag 9
Baseline op til dag 9
Enkeltdosis tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC sidst) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis plasmahenfaldshalveringstid (t 1/2) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Enkeltdosis tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06651600
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 16 timer og Dag 2 24 timer efter dosis.
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 35
Baseline op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7981029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger