Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van PF-06651600-capsules ten opzichte van tabletten en schatting van het voedseleffect op capsules.

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE-DOSE STUDIE OM DE BIOEQUIVALENTIE VAN KANDIDAAT-CAPSULEFORMULERING VAN PF-06651600 AAN TABLETTEN TE EVALUEREN EN HET EFFECT VAN VETTE MAALTIJD OP DE BIOBESCHIKBAARHEID BIJ GEZONDE DEELNEMERS TE SCHATTEN

De studie zal worden uitgevoerd als een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 2- of 3-periode, cross-over opzet in een enkele cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
164

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, klinische laboratoriumtests en hartevaluatie (inclusief ECG).
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene (inclusief diabetes), pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire (inclusief hypertensie en congestief hartfalen), hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening, of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.

Deelnemers met een van de volgende acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis:

  • Elke infectie die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het doseringsbezoek.
  • Elke infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist binnen 60 dagen na de eerste dosis studie-interventie.
  • Elke infectie die door de onderzoeker als een opportunistische infectie of klinisch significant wordt beschouwd, binnen de afgelopen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties.
  • Geschiedenis van recidiverende (meer dan één episode van) gelokaliseerde dermatomale herpes zoster, of geschiedenis van gedissemineerde (enkele episode) herpes simplex of gedissemineerde herpes zoster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
PF-06651600 100 mg tabletten (nuchter, periode 1), gevolgd door capsules (nuchter, periode 2) en gevolgd door capsules (gevoed, periode 3).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
PF-06651600 100 mg capsules (nuchter, periode 1), gevolgd door tabletten (nuchter, periode 2) en gevolgd door capsules (gevoed, periode 3).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
PF-06651600 100 mg tabletten (nuchter, periode 1), gevolgd door capsules (nuchter, periode 2).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
PF-06651600 100 mg capsules (nuchter, periode 1), gevolgd door tabletten (nuchter, periode 2).
Geneesmiddel: PF-06651600
PF-06651600 100 milligram (mg) wordt geleverd als tabletten en capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie PF-06651600 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van abnormale veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9
Basislijn tot dag 9
Tijd voor een enkele dosis om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06651600 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Enkelvoudige dosis Area under the Curve from Time Zero tot Last kwantificeerbare concentratie [AUC last) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Eenmalige dosis plasma-vervalhalfwaardetijd (t 1/2) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Enkele dosis Schijnbare Orale Klaring (CL/F) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Eenmalige dosis Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06651600
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Dag 1 vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 en 16 uur, en op dag 2, 24 uur na de dosis.
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Basislijn tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B7981029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen