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Bioäquivalenzstudie von PF-06651600-Kapseln im Vergleich zu Tabletten und Abschätzung der Lebensmittelwirkung auf Kapseln.

2. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OFFENE, CROSS-OVER-EINZELDOSIERUNGSSTUDIE, UM DIE BIOEQUIVALENZ DER KANDIDATEN-KAPSELFORMULIERUNGEN VON PF-06651600 ZU TABLETTEN ZU BEWERTEN UND DIE AUSWIRKUNG EINER FETTREICHEN MAHLZEIT AUF DIE BIOVERFÜGBARKEIT BEI GESUNDEN TEILNEHMERN ZU SCHÄTZEN

Die Studie wird als offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis, randomisiert, 2- oder 3-Perioden-Crossover-Design in einer einzelnen Kohorte durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, klinischen Labortests und Herzuntersuchung (einschließlich EKG).
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner (einschließlich Diabetes), pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich Bluthochdruck und Herzinsuffizienz), hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Bekannte Immunschwächestörung, einschließlich positiver Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.

Teilnehmer mit einer der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte:

  • Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Dosierungsbesuch behandelt werden muss.
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention erfordert.
  • Jede Infektion, die vom Prüfarzt als opportunistische Infektion oder als klinisch signifikant eingestuft wird, innerhalb der letzten 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Bekannte aktive oder in der Vergangenheit wiederkehrende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem (mehr als einer Episode) lokalisiertem dermatomalem Herpes Zoster oder Vorgeschichte von disseminiertem (einzelner Episode) Herpes simplex oder disseminiertem Herpes Zoster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1
PF-06651600 100 mg Tabletten (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 2) und gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 3).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.
Experimental: Behandlungssequenz 2
PF-06651600 100 mg Kapseln (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Tabletten (nüchtern, Periode 2), gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 3).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.
Experimental: Behandlungssequenz 3
PF-06651600 100 mg Tabletten (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Kapseln (nüchtern, Periode 2).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.
Experimental: Behandlungssequenz 4
PF-06651600 100 mg Kapseln (nüchtern, Periode 1), gefolgt von Tabletten (nüchtern, Periode 2).
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 100 Milligramm (mg) werden als Tabletten und Kapseln bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Maximale Plasma-PF-06651600-Konzentration (C max)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit anormaler Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 9
Ausgangswert bis Tag 9
Einzeldosis-Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Einzeldosis-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC zuletzt) ​​von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Einzeldosis-Plasmazerfallshalbwertszeit (t 1/2) von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von PF-06651600 in Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) einer Einzeldosis von PF-06651600
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 16 Stunden und Tag 2 24 Stunden nach der Einnahme.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 35. Tag
Ausgangswert bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7981029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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