Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности капсул PF-06651600 по сравнению с таблетками и оценка влияния пищи на капсулы.

2 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ КАПСУЛ-КАНДИДАТНЫХ СОСТАВОВ PF-06651600 ТАБЛЕТКАМ И ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ЖИРОВОЙ ПИЩИ НА БИОДОСТУПНОСТЬ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Исследование будет проводиться как фаза 1, открытое, однодозовое, рандомизированное, 2- или 3-периодное, с перекрестным дизайном в одной когорте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
164

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола, которые здоровы по результатам медицинского осмотра, включая подробный анамнез, полное физическое обследование, которое включает измерение АД и частоты пульса, клинические лабораторные тесты и оценку сердца (включая ЭКГ).
  • ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных (включая диабет), легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (включая гипертонию и застойную сердечную недостаточность), печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные, бессимптомная сезонная аллергия на момент введения дозы).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Известное иммунодефицитное расстройство, в том числе положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или родственник первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.

Участники с любой из следующих острых или хронических инфекций или инфекций в анамнезе:

  • Любая инфекция, требующая лечения в течение 2 недель до визита для дозирования.
  • Любая инфекция, требующая госпитализации или парентеральной противомикробной терапии в течение 60 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Любая инфекция, признанная исследователем оппортунистической инфекцией или клинически значимой в течение последних 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Известные активные или рецидивирующие бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции в анамнезе.
  • В анамнезе рецидивирующий (более одного эпизода) локализованный дерматомный опоясывающий герпес или диссеминированный (единичный эпизод) простой или диссеминированный опоясывающий герпес в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
PF-06651600 Таблетки по 100 мг (натощак, период 1), затем капсулы (натощак, период 2) и затем капсулы (натощак, период 3).
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
PF-06651600 Капсулы по 100 мг (натощак, период 1), затем таблетки (натощак, период 2) и затем капсулы (натощак, период 3).
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
PF-06651600 Таблетки по 100 мг (натощак, период 1), затем капсулы (натощак, период 2).
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
PF-06651600 Капсулы по 100 мг (натощак, период 1), затем таблетки (натощак, период 2).
Лекарство: ПФ-06651600
PF-06651600 100 миллиграммов (мг) будут поставляться в виде таблеток и капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
Максимальная концентрация PF-06651600 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота аномальных лабораторных тестов безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня
Исходный уровень до 9-го дня
Время однократной дозы для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
Площадь разовой дозы под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC last) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
Период полувыведения из плазмы при разовой дозе (t 1/2) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
Очевидный пероральный клиренс (CL/F) однократной дозы PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
Очевидный объем распределения разовой дозы (Vz/F) PF-06651600
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
1-й день до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 и 16 часов и 2-й день через 24 часа после введения дозы.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Исходный уровень до 35-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B7981029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками