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Estudio de bioequivalencia de las cápsulas PF-06651600 en relación con las tabletas y estimación del efecto de los alimentos en las cápsulas.

2 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE LAS FORMULACIONES DE CÁPSULAS CANDIDATAS DE PF-06651600 A TABLETAS Y ESTIMAR EL EFECTO DE UNA COMIDA RICA EN GRASA SOBRE LA BIODISPONIBILIDAD EN PARTICIPANTES SALUDABLES

El estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado de Fase 1, abierto, de dosis única, aleatorizado, de 2 o 3 períodos, en una sola cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, que incluye la medición de la presión arterial y el pulso, pruebas de laboratorio clínico y evaluación cardíaca (incluido el ECG).
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas (incluida la diabetes), pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (incluidas la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las no tratadas, alergias estacionales asintomáticas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.

Participantes con cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección:

  • Cualquier infección que requiera tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de dosificación.
  • Cualquier infección que requiera hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Cualquier infección considerada oportunista o clínicamente significativa por el investigador, dentro de los últimos 6 meses de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Activo conocido o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes.
  • Antecedentes de herpes zoster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio), o antecedentes de herpes simple diseminado (episodio único) o herpes zoster diseminado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
PF-06651600 Comprimidos de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguidos de Cápsulas (en ayunas, Período 2) y seguidas de Cápsulas (con alimentación, Período 3).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
PF-06651600 Cápsulas de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguidas de Tabletas (en ayunas, Período 2) y luego de Cápsulas (con alimentación, Período 3).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.
Experimental: Secuencia de tratamiento 3
PF-06651600 Comprimidos de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguido de Cápsulas (en ayunas, Período 2).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.
Experimental: Secuencia de tratamiento 4
PF-06651600 Cápsulas de 100 mg (en ayunas, Período 1), seguido de Tabletas (en ayunas, Período 2).
Droga: PF-06651600
PF-06651600 100 miligramos (mg) se proporcionarán en tabletas y cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática máxima de PF-06651600 (C máx.)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de pruebas de laboratorio de seguridad anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 9
Línea de base hasta el día 9
Tiempo de dosis única para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Dosis única Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC última] de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Vida media de descomposición de plasma de dosis única (t 1/2) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Depuración oral aparente (CL/F) de dosis única de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Volumen de distribución aparente de dosis única (Vz/F) de PF-06651600
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Día 1 antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 y 16 horas, y Día 2, a las 24 horas después de la dosis.
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
Línea de base hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7981029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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