Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná speciální péče o nemoc z války v Zálivu

8. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni z Války v Zálivu (GWV) s nemocí z Války v Zálivu (GWI) nedostávají péči, jakou by měli v Záležitosti veteránů (VA). Údaje vyšetřovatelů ukazují, že 70 % GWV s nemocí z války v Zálivu (GWI) nedostává doporučení k léčbě pro svůj GWI a 78 % NENÍ příliš spokojeno se svou péčí. Musí se zlepšit kvalita péče, kterou GWV dostávají. VA a DoD investovaly stovky milionů dolarů do vývoje nových léčebných postupů pro GWV, bez účinných metod dodávání GWV nebudou mít prospěch. Tato studie bude první studií, která prozkoumá nejlepší model péče pro poskytování léčby GWV s GWI. Stanovení nejlepšího modelu péče pro převedení výzkumu do praxe je klíčovým cílem strategického plánu války v Zálivu VA a specifickým cílem této žádosti o aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi péčí, kterou by veteráni války v Zálivu (GWV) měli dostávat, a péčí, které se jim dostává, je kvalitativní propast. Údaje vyšetřovatelů ukazují, že 70 % GWV s nemocí z války v Zálivu (GWI) nedostává doporučení k léčbě pro svůj GWI a 78 % NENÍ příliš spokojeno se svou péčí. Zmenšení této kvalitativní propasti je zásadní. VA a DoD investovaly stovky milionů dolarů do vývoje nových léčebných postupů, včetně druhé největší klinické studie pro GWV, která zjistila, že zdravotní koučování a léčba řešení problémů snižují invaliditu GWI. Bez účinných modelů zdravotní péče pro implementaci těchto léčebných postupů nebudou GWV těžit. V současném modelu péče dostávají GWV péči lokálně prostřednictvím týmů primární péče sdružených s pacienty (PACT) VA. VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) podporuje současný model péče tím, že zvyšuje místní znalosti o dovednostech a léčbách potřebných ke zvládání GWI prostřednictvím celostátního vzdělávacího úsilí a elektronických konzultací (e-konzultací) o obtížných případech. WRIISC a další zúčastněné strany si v současné době kladou otázku, zda zlepšení místních znalostí o dovednostech a léčbě GWI stačí k vyřešení propasti kvality, nebo zda je GWI příliš složitá na to, aby byla léčena v primární péči bez další podpory ze strany specialistů na GWI. Potenciálně užitečným modelem péče o GWI je kolaborativní speciální péče, kde specialisté pracují s PACT, aby synergicky léčili pacienty. Místní PACT je vedoucím týmu se specialistou, který poskytuje určitou přímou péči pacientovi (prostřednictvím tele-health) a také konzultuje s PACT o dalších aspektech péče. Společná speciální péče je účinná u jiných složitých stavů (např. deprese) s více než 40 studiemi, které dokládají její účinnost. Cílem tohoto návrhu je provést hybridní randomizovanou studii účinnosti/implementace typu 1 pro GWV s GWI (n=220). Primárním cílem je určit účinnost tele-CSC ve srovnání s e-konzultací. V tele-CSC bude tým specializovaných poskytovatelů vyšetřovatelů poskytovat zdravotní koučování a léčbu řešení problémů GWV a doporučovat PACT, aby měsíčně optimalizoval analgetika. V e-konzultaci tým specializovaných poskytovatelů jednorázově doporučí PACT, aby GWV lokálně dostával zdravotní koučování a léčbu při řešení problémů a optimalizaci analgetik. Sekundárním cílem je pochopit výsledky implementace. Tyto informace budou použity jako vodítko pro budoucí randomizovanou (podle VISN) studii implementace na více místech. Po celou dobu bude svolán poradní výbor provozních partnerů, který zajistí, že výsledky studie mohou přímo a okamžitě zlepšit péči. Určení nejlepšího modelu péče pro převedení výzkumu do praxe pro GWV s GWI je klíčovým cílem strategického plánu války v Zálivu VA a specifickým cílem této žádosti o aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nasazena do operace Desert Shield/Storm
  • splňuje definici GWI v Kansas City (Steele) (která vylučuje podmínky, které mohou být příčinou GWI)
  • hodnotí jejich omezení aktivity od bolesti nejméně 3 na stupnici od 0 do 10 bodů
  • má poskytovatele primární péče VA

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedný úmysl
  • předchozí hodnocení na WRIISC nebo se účastnili naší klinické studie pro GWV s GWI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolaborativní speciální péče
Ve speciální kolaborativní péči bude tým specializovaných poskytovatelů poskytovat zdravotní koučování a léčbu řešení problémů GWV a doporučí týmu primární péče, aby měsíčně optimalizoval analgetika.
Behaviorální: Společná speciální péče
Ve speciální kolaborativní péči bude tým specializovaných poskytovatelů poskytovat zdravotní koučování a léčbu řešení problémů GWV a doporučí týmu primární péče, aby měsíčně optimalizoval analgetika.
Aktivní komparátor: e-konzultaci
Při elektronické konzultaci tým specializovaných poskytovatelů jednorázově doporučí týmu primární péče, aby GWV lokálně dostával zdravotní koučování a léčbu při řešení problémů a optimalizaci analgetik.
Behaviorální: e-konzultaci
Při elektronické konzultaci tým specializovaných poskytovatelů jednorázově doporučí týmu primární péče, aby GWV lokálně dostával zdravotní koučování a léčbu při řešení problémů a optimalizaci analgetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Disability Scale
Časové okno: 6 měsíců
Invalidita bolesti bude hodnocena pomocí RMDS 24 položkovou stupnicí invalidity z bolesti. RMDS je základním ukazatelem výsledku u pacientů s chronickou bolestí. Změna o 2–3 body se považuje za klinicky významnou. Bolest je přítomna u 99 % GWV s GWI a předchozí studie společné péče ve VA toto opatření používaly. Skóre se pohybuje od 0 do 24 s vyšším skóre = větší postižení.
6 měsíců
Seznam zdravotně postižených Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 6 měsíců
WHO-DAS 2.0 měří zdravotní postižení způsobené fyzickým a duševním zdravím. WHO-DAS 2.0 je měřítko se 40 položkami, které hodnotí 6 životních úkolů. Složené skóre bude použito jako závislá proměnná. Položky WHO-DAS mají faktor zatížení na složené skóre 0,82 až 0,98. WHO-DAS byl primárním výsledkem naší předchozí studie léčby zaměřené na řešení problémů a zachycuje všechny zdravotní postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre se rovná většímu postižení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – škála rušení
Časové okno: 6 měsíců
Škála se 7 položkami měří zásah bolesti do nálady, fyzické aktivity, sociální aktivity a dalších životních aktivit. Jednobodová změna je klinicky významná. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se rovná větší interferenci bolesti.
6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta Škála somatických příznaků – 15
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-15 zachycuje somatické příznaky. PHQ-15 byl ověřen na vzorku 6 000 a bylo zjištěno, že je spolehlivý, platný a reagující na změny. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
6 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
PAM je 13-položkový self-report měřítko aktivního zapojení pacienta do self-managementu jeho zdraví. PAM je spolehlivý a platný. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
6 měsíců
Spokojenost: Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
PSQ-III je 50-položkový self-report měření se 7 subškálami spolehlivosti s rozsahy od 0,77 do 0,89. Vyšetřovatelé použijí složené skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 měsíců
Roland Morris Disability Scale
Časové okno: 9 měsíců
Invalidita bolesti bude hodnocena pomocí RMDS 24 položkovou stupnicí invalidity z bolesti. RMDS je základním ukazatelem výsledku u pacientů s chronickou bolestí. Změna o 2–3 body se považuje za klinicky významnou. Bolest je přítomna u 99 % GWV s GWI a předchozí studie společné péče ve VA toto opatření používaly. Skóre se pohybuje od 0 do 24 s vyšším skóre = větší postižení.
9 měsíců
Seznam zdravotně postižených Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 9 měsíců
WHO-DAS 2.0 měří zdravotní postižení způsobené fyzickým a duševním zdravím. WHO-DAS 2.0 je měřítko se 40 položkami, které hodnotí 6 životních úkolů. Složené skóre bude použito jako závislá proměnná. Položky WHO-DAS mají faktor zatížení na složené skóre 0,82 až 0,98. WHO-DAS byl primárním výsledkem naší předchozí studie léčby zaměřené na řešení problémů a zachycuje všechny zdravotní postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre se rovná většímu postižení.
9 měsíců
Stručný inventář bolesti – škála rušení
Časové okno: 9 měsíců
Škála se 7 položkami měří zásah bolesti do nálady, fyzické aktivity, sociální aktivity a dalších životních aktivit. Jednobodová změna je klinicky významná. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre se rovná větší interferenci bolesti.
9 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta Škála somatických příznaků – 15
Časové okno: 9 měsíců
PHQ-15 zachycuje somatické příznaky. PHQ-15 byl ověřen na vzorku 6 000 a bylo zjištěno, že je spolehlivý, platný a reagující na změny. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
9 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 9 měsíců
PAM je 13-položkový self-report měřítko aktivního zapojení pacienta do self-managementu jeho zdraví. PAM je spolehlivý a platný. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
9 měsíců
Spokojenost: Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 měsíců
PSQ-III je 50-položkový self-report měření se 7 subškálami spolehlivosti s rozsahy od 0,77 do 0,89. Vyšetřovatelé použijí složené skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Vrchní vyšetřovatel: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 19-469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení