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Assistenza specialistica collaborativa per la malattia della guerra del Golfo

8 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani della guerra del Golfo (GWV) con malattia della guerra del Golfo (GWI) non ricevono le cure che dovrebbero nei Veterans Affairs (VA). I dati degli investigatori mostrano che il 70% dei GWV con malattia della guerra del Golfo (GWI) non riceve raccomandazioni terapeutiche per il loro GWI e il 78% NON è molto soddisfatto della loro cura. La qualità dell'assistenza ricevuta dai GWV deve migliorare. VA e DoD hanno investito centinaia di milioni di dollari per sviluppare nuovi trattamenti per i GWV, senza metodi di consegna efficaci i GWV non ne trarranno beneficio. Questo studio sarà il primo studio a esaminare il miglior modello di cura per fornire trattamenti ai GWV con GWI. Determinare il miglior modello di cura per tradurre la ricerca in pratica è un obiettivo chiave del piano strategico della Guerra del Golfo del VA e uno scopo specifico di questa richiesta di candidature.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un abisso di qualità tra le cure che i veterani della guerra del Golfo (GWV) dovrebbero ricevere e le cure che ricevono. I dati degli investigatori mostrano che il 70% dei GWV con malattia della guerra del Golfo (GWI) non riceve raccomandazioni terapeutiche per il loro GWI e il 78% NON è molto soddisfatto della loro cura. Ridurre questo baratro di qualità è essenziale. Il VA e il Dipartimento della Difesa hanno investito centinaia di milioni di dollari per sviluppare nuovi trattamenti, incluso il secondo più grande studio clinico per i GWV che sta trovando che il coaching sanitario e il trattamento per la risoluzione dei problemi riducono entrambi la disabilità del GWI. Senza modelli efficaci di assistenza sanitaria per implementare questi trattamenti, i GWV non ne trarranno beneficio. Nell'attuale modello di assistenza, i GWV ricevono assistenza a livello locale attraverso i PACT (Patient Allineed Care Team) di VA. Il VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) supporta l'attuale modello di assistenza aumentando la conoscenza locale delle competenze e dei trattamenti necessari per gestire il GWI attraverso gli sforzi di istruzione nazionale e la consultazione elettronica (e-consultation) su casi difficili. Il WRIISC e altre parti interessate si stanno attualmente chiedendo se migliorare la conoscenza locale delle competenze e dei trattamenti per GWI sia sufficiente per affrontare il divario di qualità, o se GWI sia troppo complesso per essere trattato nell'assistenza primaria senza ulteriore supporto da parte di specialisti in GWI. Un modello di cura potenzialmente utile per GWI è l'assistenza specialistica collaborativa in cui gli specialisti lavorano con i PACT per trattare sinergicamente i pazienti. Il PACT locale è a capo del team con lo specialista che fornisce alcune cure dirette al paziente (attraverso la telemedicina) e si consulta anche con il PACT su altri aspetti dell'assistenza. L'assistenza specialistica collaborativa è efficace per altre condizioni complesse (ad es. Depressione) con oltre 40 studi che ne documentano l'efficacia. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio di efficacia/implementazione randomizzato ibrido di tipo 1 per GWV con GWI (n=220). L'obiettivo principale è determinare l'efficacia della tele-CSC rispetto alla consultazione elettronica. In tele-CSC, il team del fornitore di specialità degli investigatori fornirà coaching sanitario e trattamento per la risoluzione dei problemi ai GWV e raccomanderà al PACT di ottimizzare mensilmente gli analgesici. Nella consultazione elettronica, il team del fornitore di specialità farà una raccomandazione una tantum al PACT affinché il GWV riceva localmente coaching sulla salute, trattamento per la risoluzione dei problemi e ottimizzazione analgesica. L'obiettivo secondario è comprendere i risultati dell'implementazione. Queste informazioni saranno utilizzate per guidare un futuro studio di implementazione multi-sito randomizzato (dal VISN). Per tutto il tempo, sarà convocato un comitato consultivo di partner operativi per garantire che i risultati dello studio siano in grado di migliorare direttamente e immediatamente l'assistenza. Determinare il miglior modello di assistenza per tradurre la ricerca in pratica per i GWV con GWI è un obiettivo chiave del piano strategico della Guerra del Golfo VA e uno scopo specifico di questa richiesta di candidature.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • schierato nell'operazione Desert Shield/Storm
  • soddisfa la definizione di GWI di Kansas City (Steele) (che esclude le condizioni che possono spiegare il GWI)
  • valuta le loro limitazioni di attività dal dolore almeno 3 su una scala da 0 a 10 punti
  • ha un fornitore di cure primarie VA

Criteri di esclusione:

  • intento suicida
  • precedente valutazione presso il WRIISC o partecipato alla nostra sperimentazione clinica per GWV con GWI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cure specialistiche collaborative
Nell'assistenza collaborativa specialistica, il team del fornitore di specialità fornirà coaching sanitario e trattamento di risoluzione dei problemi ai GWV e raccomanderà al team di assistenza primaria di ottimizzare mensilmente gli analgesici.
Comportamentale: Cura specialistica collaborativa
Nell'assistenza collaborativa specialistica, il team del fornitore di specialità fornirà coaching sanitario e trattamento di risoluzione dei problemi ai GWV e raccomanderà al team di assistenza primaria di ottimizzare mensilmente gli analgesici.
Comparatore attivo: e-consulenza
Nella consultazione elettronica, il team del fornitore di specialità farà una raccomandazione una tantum al team di assistenza primaria affinché il GWV riceva localmente coaching sanitario, trattamento per la risoluzione dei problemi e ottimizzazione analgesica.
Comportamentale: e-consulenza
Nella consultazione elettronica, il team del fornitore di specialità farà una raccomandazione una tantum al team di assistenza primaria affinché il GWV riceva localmente coaching sanitario, trattamento per la risoluzione dei problemi e ottimizzazione analgesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
La disabilità del dolore sarà valutata con l'RMDS una scala di 24 elementi di disabilità dal dolore. L'RMDS è una misura di esito fondamentale per i pazienti con dolore cronico. Un cambiamento di 2-3 punti è considerato clinicamente significativo. Il dolore è presente nel 99% dei GWV con GWI e precedenti studi di assistenza collaborativa nel VA hanno utilizzato questa misura. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti = maggiore disabilità.
6 mesi
Programma di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OMS-DAS 2.0 misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS 2.0 è una misura di 40 elementi che valuta 6 compiti della vita. Il punteggio composito verrà utilizzato come variabile dipendente. Gli item dell'OMS-DAS hanno un fattore di caricamento sul punteggio composito da 0,82 a 0,98. L'OMS-DAS è stato il risultato principale nel nostro precedente studio di trattamento per la risoluzione dei problemi e cattura tutta la disabilità della salute. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti pari a una maggiore disabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore - Scala di Interferenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala a 7 elementi misura l'interferenza del dolore sull'umore, l'attività fisica, l'attività sociale e altre attività della vita. Un cambiamento di un punto è clinicamente significativo. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore interferenza del dolore.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente Scala dei sintomi somatici - 15
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-15 cattura i sintomi somatici. Il PHQ-15 è stato convalidato su un campione di 6.000 ed è risultato affidabile, valido e reattivo al cambiamento. I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti sono una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PAM è una misura self-report di 13 item dell'impegno attivo del paziente nell'autogestione della propria salute. Il PAM è affidabile e valido. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
6 mesi
Soddisfazione: questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PSQ-III è una misura self-report di 50 item con 7 sottoscale di affidabilità con range da .77-.89. Gli investigatori useranno il punteggio composito. Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Scala di disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: 9 mesi
La disabilità del dolore sarà valutata con l'RMDS una scala di 24 elementi di disabilità dal dolore. L'RMDS è una misura di esito fondamentale per i pazienti con dolore cronico. Un cambiamento di 2-3 punti è considerato clinicamente significativo. Il dolore è presente nel 99% dei GWV con GWI e precedenti studi di assistenza collaborativa nel VA hanno utilizzato questa misura. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti = maggiore disabilità.
9 mesi
Programma di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 9 mesi
L'OMS-DAS 2.0 misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS 2.0 è una misura di 40 elementi che valuta 6 compiti della vita. Il punteggio composito verrà utilizzato come variabile dipendente. Gli item dell'OMS-DAS hanno un fattore di caricamento sul punteggio composito da 0,82 a 0,98. L'OMS-DAS è stato il risultato principale nel nostro precedente studio di trattamento per la risoluzione dei problemi e cattura tutta la disabilità della salute. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti pari a una maggiore disabilità.
9 mesi
Breve Inventario del Dolore - Scala di Interferenza
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala a 7 elementi misura l'interferenza del dolore sull'umore, l'attività fisica, l'attività sociale e altre attività della vita. Un cambiamento di un punto è clinicamente significativo. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore interferenza del dolore.
9 mesi
Questionario sulla salute del paziente Scala dei sintomi somatici - 15
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PHQ-15 cattura i sintomi somatici. Il PHQ-15 è stato convalidato su un campione di 6.000 ed è risultato affidabile, valido e reattivo al cambiamento. I punteggi vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti sono una maggiore gravità dei sintomi.
9 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PAM è una misura self-report di 13 item dell'impegno attivo del paziente nell'autogestione della propria salute. Il PAM è affidabile e valido. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione.
9 mesi
Soddisfazione: questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PSQ-III è una misura self-report di 50 item con 7 sottoscale di affidabilità con range da .77-.89. Gli investigatori useranno il punteggio composito. Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Investigatore principale: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Investigatore principale: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 19-469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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