Współpraca specjalistyczna opieka nad chorobą wojenną w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa M McAndrew, PhD
- Numer telefonu: (862) 400-3317
- E-mail: Lisa.Mcandrew@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda L Matteson
- Numer telefonu: 203580 (973) 676-1000
- E-mail: amanda.matteson@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wdrożony do operacji Desert Shield / Storm
- spełnia definicję GWI z Kansas City (Steele) (która wyklucza warunki, które mogą odpowiadać za GWI)
- ocenia ograniczenia swojej aktywności od bólu na co najmniej 3 w skali od 0 do 10 punktów
- ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej VA
Kryteria wyłączenia:
- zamiar samobójczy
- poprzednią ocenę w WRIISC lub brał udział w naszym badaniu klinicznym dotyczącym GWV z GWI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wspólna opieka specjalistyczna
W przypadku specjalistycznej opieki zespołowej, zespół świadczeniodawców specjalistycznych będzie udzielał porad zdrowotnych i leczenia rozwiązującego problemy GWV oraz zalecał zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej comiesięczną optymalizację środków przeciwbólowych.
|
W przypadku specjalistycznej opieki zespołowej, zespół świadczeniodawców specjalistycznych będzie udzielał porad zdrowotnych i leczenia rozwiązującego problemy GWV oraz zalecał zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej comiesięczną optymalizację środków przeciwbólowych.
|
|
Aktywny komparator: e-konsultacje
W ramach e-konsultacji zespół specjalistów udzieli jednorazowej rekomendacji zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej, aby GWV lokalnie otrzymali coaching zdrowotny oraz leczenie rozwiązujące problemy i optymalizację środków przeciwbólowych.
|
W ramach e-konsultacji zespół specjalistów udzieli jednorazowej rekomendacji zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej, aby GWV lokalnie otrzymali coaching zdrowotny oraz leczenie rozwiązujące problemy i optymalizację środków przeciwbólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność bólowa zostanie oceniona za pomocą RMDS, składającej się z 24 pozycji skali niepełnosprawności wynikającej z bólu.
RMDS jest podstawową miarą wyniku dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Zmiana o 2-3 punkty jest uważana za istotną klinicznie.
Ból jest obecny w 99% GWV z GWI, a poprzednie badania współpracy w VA wykorzystywały ten środek.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
|
Harmonogram osób niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WHO-DAS 2.0 mierzy niepełnosprawność wynikającą z warunków zdrowia fizycznego i psychicznego.
WHO-DAS 2.0 to 40 pozycji, które oceniają 6 zadań życiowych.
Wynik złożony zostanie użyty jako zmienna zależna.
Pozycje WHO-DAS mają ładunek czynnikowy na wyniku złożonym od 0,82 do 0,98.
WHO-DAS był głównym wynikiem naszej poprzedniej próby leczenia rozwiązującego problemy i obejmuje całą niepełnosprawność zdrowotną.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – skala zakłóceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala składająca się z 7 pozycji mierzy wpływ bólu na nastrój, aktywność fizyczną, aktywność społeczną i inne czynności życiowe.
Zmiana o jeden punkt ma znaczenie kliniczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Objawów Somatycznych - 15
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PHQ-15 rejestruje objawy somatyczne.
PHQ-15 został zweryfikowany na próbie 6000 osób i okazał się rzetelny, trafny i wrażliwy na zmiany.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PAM to 13-punktowa samoopisowa miara aktywnego zaangażowania pacjenta w samokontrolę swojego zdrowia.
PAM jest niezawodny i ważny.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
PSQ-III to 50-itemowa samoopisowa miara z rzetelnością 7 podskal z zakresami od 0,77 do 0,89.
Badacze użyją wyniku złożonego.
Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
6 miesiąc
|
|
Skala niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Niepełnosprawność bólowa zostanie oceniona za pomocą RMDS, składającej się z 24 pozycji skali niepełnosprawności wynikającej z bólu.
RMDS jest podstawową miarą wyniku dla pacjentów z przewlekłym bólem.
Zmiana o 2-3 punkty jest uważana za istotną klinicznie.
Ból jest obecny w 99% GWV z GWI, a poprzednie badania współpracy w VA wykorzystywały ten środek.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
|
9 miesięcy
|
|
Harmonogram osób niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
WHO-DAS 2.0 mierzy niepełnosprawność wynikającą z warunków zdrowia fizycznego i psychicznego.
WHO-DAS 2.0 to 40 pozycji, które oceniają 6 zadań życiowych.
Wynik złożony zostanie użyty jako zmienna zależna.
Pozycje WHO-DAS mają ładunek czynnikowy na wyniku złożonym od 0,82 do 0,98.
WHO-DAS był głównym wynikiem naszej poprzedniej próby leczenia rozwiązującego problemy i obejmuje całą niepełnosprawność zdrowotną.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
9 miesięcy
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – skala zakłóceń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala składająca się z 7 pozycji mierzy wpływ bólu na nastrój, aktywność fizyczną, aktywność społeczną i inne czynności życiowe.
Zmiana o jeden punkt ma znaczenie kliniczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu.
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Objawów Somatycznych - 15
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PHQ-15 rejestruje objawy somatyczne.
PHQ-15 został zweryfikowany na próbie 6000 osób i okazał się rzetelny, trafny i wrażliwy na zmiany.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
9 miesięcy
|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PAM to 13-punktowa samoopisowa miara aktywnego zaangażowania pacjenta w samokontrolę swojego zdrowia.
PAM jest niezawodny i ważny.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
9 miesięcy
|
|
Satysfakcja: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PSQ-III to 50-itemowa samoopisowa miara z rzetelnością 7 podskal z zakresami od 0,77 do 0,89.
Badacze użyją wyniku złożonego.
Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Główny śledczy: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Główny śledczy: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .