Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Specialty Care for Golfkrigssygdom

8. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Gulf War Veterans (GWV'er) med Gulf War Illness (GWI) modtager ikke den pleje, de burde i Veterans Affairs (VA). Efterforskernes data viser, at 70% af GWV'er med Gulf War Illness (GWI) ikke modtager behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78% er IKKE særligt tilfredse med deres pleje. Kvaliteten af ​​den pleje, GWV'er modtager, skal forbedres. VA og DoD har investeret hundredvis af millioner af dollars for at udvikle nye behandlinger til GWV'er, uden effektive leveringsmetoder vil GWV'er ikke gavne. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der undersøger den bedste plejemodel til at levere behandlinger til GWV'er med GWI. At bestemme den bedste plejemodel til at omsætte forskning til praksis er et nøglemål i VA Golfkrigens strategiske plan og et specifikt mål med denne anmodning om ansøgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en kvalitetskløft mellem den pleje, Golfkrigsveteraner (GWV'er) bør modtage, og den pleje, de modtager. Efterforskernes data viser, at 70% af GWV'er med Gulf War Illness (GWI) ikke modtager behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78% er IKKE særligt tilfredse med deres pleje. Det er vigtigt at reducere denne kvalitetskløft. VA og DoD har investeret hundredvis af millioner af dollars for at udvikle nye behandlinger, inklusive det næststørste kliniske forsøg for GWV'er, som finder ud af, at sundhedscoaching og problemløsende behandling begge reducerer handicappet af GWI. Uden effektive modeller for sundhedspleje til at implementere disse behandlinger vil GWV'er ikke gavne. I den nuværende plejemodel modtager GWV'er pleje lokalt gennem VA's primære patienttilpassede plejeteam (PACT'er). VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) understøtter den nuværende plejemodel ved at øge lokal viden om de færdigheder og behandlinger, der er nødvendige for at håndtere GWI gennem nationale uddannelsesindsatser og elektronisk konsultation (e-konsultation) om vanskelige sager. WRISC og andre interessenter stiller i øjeblikket spørgsmålstegn ved, om en forbedring af lokal viden om færdigheder og behandlinger for GWI er nok til at løse kvalitetskløften, eller om GWI er for kompleks til at blive behandlet i primærpleje uden yderligere støtte fra specialister i GWI. En potentielt nyttig model for pleje for GWI er kollaborativ specialpleje, hvor specialister arbejder med PACT'er for synergistisk at behandle patienter. Den lokale PACT er lederen af ​​teamet, hvor specialisten yder en vis direkte pleje til patienten (gennem tele-sundhed) og også rådfører sig med PACT om andre aspekter af pleje. Kollaborativ specialpleje er effektiv til andre komplekse tilstande (f.eks. depression) med over 40 undersøgelser, der dokumenterer dens effektivitet. Målet med dette forslag er at gennemføre et hybrid type 1 randomiseret effektivitets-/implementeringsforsøg for GWV'er med GWI (n=220). Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​tele-CSC sammenlignet med e-konsultation. I tele-CSC vil efterforskernes specialeudbyderteam levere sundhedscoaching og problemløsningsbehandling til GWV'er og anbefale, at PACT foretager månedlig optimering af analgetika. I e-konsultation vil specialudbyderteamet give en engangsanbefaling til PACT om, at GWV lokalt modtager sundhedscoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimering. Det sekundære mål er at forstå implementeringsresultater. Disse oplysninger vil blive brugt til at guide en fremtidig randomiseret (af VISN) multi-site implementeringsundersøgelse. Gennemgående vil et rådgivende udvalg af driftspartnere blive indkaldt for at sikre, at resultaterne af undersøgelsen er i stand til direkte og øjeblikkeligt at forbedre plejen. At bestemme den bedste plejemodel til at omsætte forskning til praksis for GWV'er med GWI er et centralt mål for VA Golfkrigens strategiske plan og et specifikt mål med denne anmodning om ansøgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
281

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indsat til Operation Desert Shield/Storm
  • opfylder Kansas City (Steele) definition af GWI (som udelukker forhold, der kan tage højde for GWI)
  • vurderer deres aktivitetsbegrænsninger fra smerte til mindst 3 på en 0 til 10 skala
  • har en VA primær plejeudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordshensigt
  • tidligere evaluering på WRISC eller deltaget i vores kliniske forsøg for GWV'er med GWI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kollaborativ specialpleje
Inden for specialiseret kollaborativ pleje vil speciallægeteamet levere sundhedscoaching og problemløsningsbehandling til GWV'er og anbefale, at primærplejeteamet foretager månedlig optimering af analgetika.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Specialty Care
Inden for specialiseret kollaborativ pleje vil speciallægeteamet levere sundhedscoaching og problemløsningsbehandling til GWV'er og anbefale, at primærplejeteamet foretager månedlig optimering af analgetika.
Aktiv komparator: e-konsultation
I e-konsultation vil speciallægeteamet give en engangsanbefaling til primærplejeteamet om, at GWV lokalt modtager sundhedscoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimering.
Adfærdsmæssigt: e-konsultation
I e-konsultation vil speciallægeteamet give en engangsanbefaling til primærplejeteamet om, at GWV lokalt modtager sundhedscoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapskala
Tidsramme: 6 måneder
Smertehandicap vil blive vurderet med RMDS en 24-punkts skala for handicap fra smerte. RMDS er et centralt resultatmål for patienter med kroniske smerter. En ændring på 2-3 point anses for at være klinisk signifikant. Smerter er til stede i 99% af GWV'er med GWI, og tidligere kollaborative plejeforsøg i VA har brugt dette mål. Scorer spænder fra 0-24 med højere score = større handicap.
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapplan
Tidsramme: 6 måneder
WHO-DAS 2.0 måler handicap, som skyldes fysiske og psykiske helbredsforhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer, der vurderer 6 livsopgaver. Den sammensatte score vil blive brugt som den afhængige variabel. Elementerne i WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensat score på 0,82 til 0,98. WHO-DAS var det primære resultat i vores tidligere forsøg med problemløsningsbehandling og fanger hele helbredsmæssige handicap. Scorer spænder fra 0-100 med højere score svarende til større handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt - Interferensskala
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, social aktivitet og andre livsaktiviteter. En ændring på ét punkt er klinisk signifikant. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der svarer til større smerteinterferens.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-15 fanger somatiske symptomer. PHQ-15 blev valideret på en prøve på 6.000 og fundet at være pålidelig, valid og lydhør over for ændringer. Scorer varierer fra 0-30 og højere score er større symptomsværhed.
6 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
PAM er en 13-punkts selvrapporteringsmåling af patientens aktive engagement i selvstyring af deres helbred. PAM er pålidelig og gyldig. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivering.
6 måneder
Tilfredshed: Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
PSQ-III er et selvrapporteringsmål med 50 elementer med 7 underskala-pålidelighed med intervaller fra 0,77-0,89. Efterforskerne vil bruge det sammensatte partitur. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
6 måneder
Roland Morris handicapskala
Tidsramme: 9 måneder
Smertehandicap vil blive vurderet med RMDS en 24-punkts skala for handicap fra smerte. RMDS er et centralt resultatmål for patienter med kroniske smerter. En ændring på 2-3 point anses for at være klinisk signifikant. Smerter er til stede i 99% af GWV'er med GWI, og tidligere kollaborative plejeforsøg i VA har brugt dette mål. Scorer spænder fra 0-24 med højere score = større handicap.
9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapplan
Tidsramme: 9 måneder
WHO-DAS 2.0 måler handicap, som skyldes fysiske og psykiske helbredsforhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer, der vurderer 6 livsopgaver. Den sammensatte score vil blive brugt som den afhængige variabel. Elementerne i WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensat score på 0,82 til 0,98. WHO-DAS var det primære resultat i vores tidligere forsøg med problemløsningsbehandling og fanger hele helbredsmæssige handicap. Scorer spænder fra 0-100 med højere score svarende til større handicap.
9 måneder
Kort smerteoversigt - Interferensskala
Tidsramme: 9 måneder
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, social aktivitet og andre livsaktiviteter. En ændring på ét punkt er klinisk signifikant. Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der svarer til større smerteinterferens.
9 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 9 måneder
PHQ-15 fanger somatiske symptomer. PHQ-15 blev valideret på en prøve på 6.000 og fundet at være pålidelig, valid og lydhør over for ændringer. Scorer varierer fra 0-30 og højere score er større symptomsværhed.
9 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 9 måneder
PAM er en 13-punkts selvrapporteringsmåling af patientens aktive engagement i selvstyring af deres helbred. PAM er pålidelig og gyldig. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivering.
9 måneder
Tilfredshed: Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
PSQ-III er et selvrapporteringsmål med 50 elementer med 7 underskala-pålidelighed med intervaller fra 0,77-0,89. Efterforskerne vil bruge det sammensatte partitur. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Ledende efterforsker: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Ledende efterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 19-469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger