Совместная специализированная помощь при болезни войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lisa M McAndrew, PhD
- Номер телефона: (862) 400-3317
- Электронная почта: Lisa.Mcandrew@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda L Matteson
- Номер телефона: 203580 (973) 676-1000
- Электронная почта: amanda.matteson@va.gov
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- развернут в операции «Щит пустыни / Буря»
- соответствует определению GWI в Канзас-Сити (Steele) (которое исключает условия, которые могут учитывать GWI)
- оценивает свои ограничения активности из-за боли не менее чем на 3 балла по шкале от 0 до 10 баллов
- имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи VA
Критерий исключения:
- суицидальное намерение
- предыдущая оценка в WRIISC или участие в нашем клиническом испытании GWV с GWI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: совместная специализированная помощь
В рамках специализированной совместной помощи группа специализированных поставщиков будет проводить коучинг по вопросам здоровья и лечение для решения проблем для GWV и рекомендовать бригаде первичной медико-санитарной помощи ежемесячно оптимизировать анальгетики.
|
В рамках специализированной совместной помощи группа специализированных поставщиков будет проводить коучинг по вопросам здоровья и лечение для решения проблем для GWV и рекомендовать бригаде первичной медико-санитарной помощи ежемесячно оптимизировать анальгетики.
|
|
Активный компаратор: электронная консультация
В ходе электронной консультации команда специализированного поставщика услуг единовременно порекомендует группе первичной медико-санитарной помощи, чтобы GWV на месте проходил обучение по вопросам здоровья, лечение для решения проблем и оптимизацию анальгетиков.
|
В ходе электронной консультации команда специализированного поставщика услуг единовременно порекомендует группе первичной медико-санитарной помощи, чтобы GWV на месте проходил обучение по вопросам здоровья, лечение для решения проблем и оптимизацию анальгетиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться по шкале RMDS, состоящей из 24 пунктов инвалидности из-за боли.
RMDS является основным показателем исхода для пациентов с хронической болью.
Изменение на 2-3 балла считается клинически значимым.
Боль присутствует у 99% GWV с GWI, и в предыдущих совместных исследованиях по оказанию медицинской помощи в VA использовалась эта мера.
Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы = большая инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
График инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WHO-DAS 2.0 измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья.
WHO-DAS 2.0 представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает 6 жизненных задач.
В качестве зависимой переменной будет использоваться составная оценка.
Пункты WHO-DAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98.
WHO-DAS был основным результатом в нашем предыдущем испытании лечения, направленного на решение проблем, и охватывал все нарушения здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли — шкала интерференции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 7 пунктов измеряет влияние боли на настроение, физическую активность, социальную активность и другие виды жизнедеятельности.
Одноточечное изменение является клинически значимым.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большему влиянию боли.
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента Шкала соматических симптомов - 15
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-15 фиксирует соматические симптомы.
PHQ-15 был проверен на выборке из 6000 человек и признан надежным, действительным и чувствительным к изменениям.
Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PAM представляет собой самооценку из 13 пунктов, отражающую активное участие пациента в самоконтроле своего здоровья.
PAM надежен и действителен.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность: Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PSQ-III представляет собой самооценку из 50 пунктов с надежностью 7 подшкал в диапазоне от 0,77 до 0,89.
Исследователи будут использовать составную оценку.
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
6 месяцев
|
|
Шкала инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться по шкале RMDS, состоящей из 24 пунктов инвалидности из-за боли.
RMDS является основным показателем исхода для пациентов с хронической болью.
Изменение на 2-3 балла считается клинически значимым.
Боль присутствует у 99% GWV с GWI, и в предыдущих совместных исследованиях по оказанию медицинской помощи в VA использовалась эта мера.
Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы = большая инвалидность.
|
9 месяцев
|
|
График инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
WHO-DAS 2.0 измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья.
WHO-DAS 2.0 представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает 6 жизненных задач.
В качестве зависимой переменной будет использоваться составная оценка.
Пункты WHO-DAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98.
WHO-DAS был основным результатом в нашем предыдущем испытании лечения, направленного на решение проблем, и охватывал все нарушения здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
9 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли — шкала интерференции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала из 7 пунктов измеряет влияние боли на настроение, физическую активность, социальную активность и другие виды жизнедеятельности.
Одноточечное изменение является клинически значимым.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большему влиянию боли.
|
9 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента Шкала соматических симптомов - 15
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PHQ-15 фиксирует соматические симптомы.
PHQ-15 был проверен на выборке из 6000 человек и признан надежным, действительным и чувствительным к изменениям.
Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
|
9 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PAM представляет собой самооценку из 13 пунктов, отражающую активное участие пациента в самоконтроле своего здоровья.
PAM надежен и действителен.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность: Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PSQ-III представляет собой самооценку из 50 пунктов с надежностью 7 подшкал в диапазоне от 0,77 до 0,89.
Исследователи будут использовать составную оценку.
Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Главный следователь: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Главный следователь: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .