Cuidados especiais colaborativos para doenças da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lisa M McAndrew, PhD
- Número de telefone: (862) 400-3317
- E-mail: Lisa.Mcandrew@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amanda L Matteson
- Número de telefone: 203580 (973) 676-1000
- E-mail: amanda.matteson@va.gov
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- destacado para a Operação Desert Shield/Storm
- atende à definição de GWI de Kansas City (Steele) (que exclui condições que podem ser responsáveis por GWI)
- classifica suas limitações de atividade por dor pelo menos 3 em uma escala de 0 a 10 pontos
- tem um prestador de cuidados primários VA
Critério de exclusão:
- intenção suicida
- avaliação anterior no WRIISC ou participou de nosso ensaio clínico para GWVs com GWI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cuidado especializado colaborativo
No cuidado colaborativo especializado, a equipe de provedores especializados fornecerá treinamento de saúde e tratamento de resolução de problemas para GWVs e recomendará que a equipe de cuidados primários faça otimização mensal de analgésicos.
|
No cuidado colaborativo especializado, a equipe de provedores especializados fornecerá treinamento de saúde e tratamento de resolução de problemas para GWVs e recomendará que a equipe de cuidados primários faça otimização mensal de analgésicos.
|
|
Comparador Ativo: e-consulta
Na consulta eletrônica, a equipe do provedor especializado fará uma recomendação única à equipe de cuidados primários de que o GWV receba localmente treinamento de saúde e tratamento para resolução de problemas e otimização analgésica.
|
Na consulta eletrônica, a equipe do provedor especializado fará uma recomendação única à equipe de cuidados primários de que o GWV receba localmente treinamento de saúde e tratamento para resolução de problemas e otimização analgésica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Deficiência de Roland Morris
Prazo: 6 meses
|
A incapacidade pela dor será avaliada com o RMDS, uma escala de 24 itens de incapacidade pela dor.
O RMDS é uma medida de resultado central para pacientes com dor crônica.
Uma mudança de 2-3 pontos é considerada clinicamente significativa.
A dor está presente em 99% dos GWVs com GWI e estudos anteriores de cuidados colaborativos no VA usaram essa medida.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas = maior incapacidade.
|
6 meses
|
|
Tabela de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 6 meses
|
O WHO-DAS 2.0 mede a incapacidade decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS 2.0 é uma medida de 40 itens que avalia 6 tarefas de vida.
A pontuação composta será usada como variável dependente.
Os itens do WHO-DAS têm carga fatorial no escore composto de 0,82 a 0,98.
O WHO-DAS foi o resultado primário em nosso estudo anterior de tratamento de resolução de problemas e captura todas as incapacidades de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas igualando maior incapacidade.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência
Prazo: 6 meses
|
A escala de 7 itens mede a interferência da dor no humor, atividade física, atividade social e outras atividades da vida.
Uma alteração de um ponto é clinicamente significativa.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas igualando maior interferência da dor.
|
6 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente Escala de Sintomas Somáticos - 15
Prazo: 6 meses
|
O PHQ-15 captura sintomas somáticos.
O PHQ-15 foi validado em uma amostra de 6.000 e considerado confiável, válido e responsivo a mudanças.
As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
|
6 meses
|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: 6 meses
|
O PAM é uma medida de auto-relato de 13 itens do envolvimento ativo do paciente no autogerenciamento de sua saúde.
O PAM é confiável e válido.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
|
6 meses
|
|
Satisfação: Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
|
O PSQ-III é uma medida de autorrelato de 50 itens com 7 subescalas de confiabilidade com intervalos de 0,77 a 0,89.
Os investigadores usarão a pontuação composta.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
6 meses
|
|
Escala de Deficiência de Roland Morris
Prazo: 9 meses
|
A incapacidade pela dor será avaliada com o RMDS, uma escala de 24 itens de incapacidade pela dor.
O RMDS é uma medida de resultado central para pacientes com dor crônica.
Uma mudança de 2-3 pontos é considerada clinicamente significativa.
A dor está presente em 99% dos GWVs com GWI e estudos anteriores de cuidados colaborativos no VA usaram essa medida.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas = maior incapacidade.
|
9 meses
|
|
Tabela de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 9 meses
|
O WHO-DAS 2.0 mede a incapacidade decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS 2.0 é uma medida de 40 itens que avalia 6 tarefas de vida.
A pontuação composta será usada como variável dependente.
Os itens do WHO-DAS têm carga fatorial no escore composto de 0,82 a 0,98.
O WHO-DAS foi o resultado primário em nosso estudo anterior de tratamento de resolução de problemas e captura todas as incapacidades de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas igualando maior incapacidade.
|
9 meses
|
|
Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência
Prazo: 9 meses
|
A escala de 7 itens mede a interferência da dor no humor, atividade física, atividade social e outras atividades da vida.
Uma alteração de um ponto é clinicamente significativa.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas igualando maior interferência da dor.
|
9 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente Escala de Sintomas Somáticos - 15
Prazo: 9 meses
|
O PHQ-15 captura sintomas somáticos.
O PHQ-15 foi validado em uma amostra de 6.000 e considerado confiável, válido e responsivo a mudanças.
As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
|
9 meses
|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: 9 meses
|
O PAM é uma medida de auto-relato de 13 itens do envolvimento ativo do paciente no autogerenciamento de sua saúde.
O PAM é confiável e válido.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
|
9 meses
|
|
Satisfação: Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 9 meses
|
O PSQ-III é uma medida de autorrelato de 50 itens com 7 subescalas de confiabilidade com intervalos de 0,77-0,89.
Os investigadores usarão a pontuação composta.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
- Investigador principal: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
- Investigador principal: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schneider AH, Bair MJ, Helmer DA, Hyde J, Litke D, Lu SE, Rogers ES, Sherman SE, Sotolongo A, Anastasides N, Sullivan N, Graff F, McAndrew LM. Protocol for a type 1 hybrid effectiveness/implementation clinical trial of collaborative specialty care for Veterans with Gulf War Illness. Life Sci. 2022 Mar 1;292:120004. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120004. Epub 2021 Sep 29.
- Lesnewich LM, Hyde JK, McFarlin ML, Bolton RE, Bayley PJ, Chandler HK, Helmer DA, Phillips LA, Reinhard MJ, Santos SL, Stewart RS, McAndrew LM. 'She thought the same way I that I thought:' a qualitative study of patient-provider concordance among Gulf War Veterans with Gulf War Illness. Psychol Health. 2025 Apr;40(4):616-634. doi: 10.1080/08870446.2023.2248481. Epub 2023 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .