Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative Specialty Care for Gulf War Illness

8. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Gulf War Veterans (GWVs) med Gulf War Illness (GWI) får ikke den omsorgen de burde i Veterans Affairs (VA). Etterforskernes data viser at 70 % av GWV-er med Gulf War Illness (GWI) ikke mottar behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78 % er IKKE veldig fornøyd med omsorgen. Kvaliteten på omsorgen GWV-er får må forbedres. VA og DoD har investert hundrevis av millioner av dollar for å utvikle nye behandlinger for GWV-er, uten effektive leveringsmetoder vil GWV-er ikke dra nytte av det. Denne studien vil være den første studien som undersøker den beste pleiemodellen for å levere behandlinger til GWV-er med GWI. Å bestemme den beste omsorgsmodellen for å omsette forskning til praksis er et nøkkelmål i VA Gulf War Strategic Plan og et spesifikt mål med denne forespørselen om søknader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en kvalitetskløft mellom omsorgen Gulf War Veterans (GWVs) bør motta og omsorgen de mottar. Etterforskernes data viser at 70 % av GWV-er med Gulf War Illness (GWI) ikke mottar behandlingsanbefalinger for deres GWI, og 78 % er IKKE veldig fornøyd med omsorgen. Å redusere denne kvalitetsavgrunnen er viktig. VA og DoD har investert hundrevis av millioner av dollar for å utvikle nye behandlinger, inkludert den nest største kliniske studien for GWVs som er å finne helsecoaching og problemløsende behandling som begge reduserer funksjonshemmingen til GWI. Uten effektive modeller for helsetjenester for å implementere disse behandlingene, vil ikke GWV-er være til nytte. I den nåværende omsorgsmodellen mottar GWV-er omsorg lokalt gjennom VAs pasienttilpassede omsorgsteam (PACTs) i primærhelsetjenesten. VA War Related Illness and Injury Study Center (WRIISC) støtter den nåværende omsorgsmodellen ved å øke lokal kunnskap om ferdighetene og behandlingene som trengs for å håndtere GWI gjennom nasjonal utdanningsinnsats og elektronisk konsultasjon (e-konsultasjon) om vanskelige saker. WRISC og andre interessenter stiller for tiden spørsmål ved om forbedring av lokal kunnskap om ferdigheter og behandlinger for GWI er nok til å løse kvalitetsavgrunnen, eller om GWI er for kompleks til å behandles i primærhelsetjenesten uten ekstra støtte fra spesialister i GWI. En potensielt nyttig modell for omsorg for GWI er samarbeidende spesialitetsomsorg hvor spesialister arbeider med PACTs for å synergistisk behandle pasienter. Den lokale PACT er lederen av teamet med spesialisten som gir noen direkte omsorg til pasienten (gjennom telehelse) og rådfører seg også med PACT om andre aspekter ved omsorgen. Samarbeidende spesialitetsomsorg er effektiv for andre komplekse tilstander (f.eks. depresjon) med over 40 studier som dokumenterer effekten. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en hybrid type 1 randomisert effektivitets-/implementeringsstudie for GWV-er med GWI (n=220). Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til tele-CSC sammenlignet med e-konsultasjon. I tele-CSC vil etterforskernes spesialitetsleverandørteam levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWVs og anbefale PACT å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler. I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til PACT om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsende behandling og smertestillende optimalisering. Det sekundære målet er å forstå implementeringsresultater. Denne informasjonen vil bli brukt til å veilede en fremtidig randomisert (av VISN) multi-site implementeringsstudie. Gjennomgående vil en rådgivende komité av operasjonspartnere bli sammenkalt for å sikre at resultatene av studien er i stand til direkte og umiddelbart å forbedre omsorgen. Å bestemme den beste omsorgsmodellen for å omsette forskning til praksis for GWV-er med GWI er et nøkkelmål i VA Gulf War Strategic Plan og et spesifikt mål med denne forespørselen om søknader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
281

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utplassert til Operation Desert Shield/Storm
  • oppfyller Kansas City (Steele) definisjon av GWI (som ekskluderer forhold som kan forklare GWI)
  • vurderer deres aktivitetsbegrensninger fra smerte til minst 3 på en 0 til 10 punkts skala
  • har en VA primærhelsetjenesteleverandør

Ekskluderingskriterier:

  • suicidal hensikt
  • tidligere evaluering ved WRISC eller deltatt i vår kliniske studie for GWV med GWI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: samarbeidende spesialomsorg
I spesialitetssamarbeid vil spesialitetsleverandørteamet levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWV-er og anbefale primærhelseteamet å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
Atferdsmessig: Collaborative Specialty Care
I spesialitetssamarbeid vil spesialitetsleverandørteamet levere helsecoaching og problemløsende behandling til GWV-er og anbefale primærhelseteamet å gjøre månedlig optimalisering av smertestillende midler.
Aktiv komparator: e-konsultasjon
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til primærhelseteamet om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimalisering.
Atferdsmessig: e-konsultasjon
I e-konsultasjon vil spesialitetsleverandørteamet gi en engangsanbefaling til primærhelseteamet om at GWV lokalt mottar helsecoaching og problemløsningsbehandling og smertestillende optimalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: 6 måneder
Smerte funksjonshemming vil bli vurdert med RMDS en 24 punkters skala for funksjonshemming fra smerte. RMDS er et kjerneresultatmål for pasienter med kroniske smerter. En endring på 2-3 poeng anses som klinisk signifikant. Smerte er tilstede i 99 % av GWVs med GWI og tidligere samarbeidsstudier i VA har brukt dette målet. Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum = større funksjonshemming.
6 måneder
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 6 måneder
WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer som vurderer 6 livsoppgaver. Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som avhengig variabel. Elementene til WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS var det primære resultatet i vår forrige utprøving av problemløsende behandling og fanger opp alle helsemessige funksjonshemminger. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory - Interference Scale
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, sosial aktivitet og andre livsaktiviteter. En ettpunktsendring er klinisk signifikant. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som tilsvarer større smerteinterferens.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-15 fanger opp somatiske symptomer. PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer. Poeng varierer fra 0-30 og høyere score er større symptomalvorlighet.
6 måneder
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
PAM er et 13-punkts selvrapporteringsmål på pasientens aktive engasjement i selvbehandling av helsen. PAM er pålitelig og gyldig. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
6 måneder
Tilfredshet: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
PSQ-III er et 50-elements selvrapporteringsmål med 7 underskala-pålitelighet med områder fra 0,77-0,89. Etterforskerne vil bruke den sammensatte poengsummen. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
6 måneder
Roland Morris Disability Scale
Tidsramme: 9 måneder
Smerte funksjonshemming vil bli vurdert med RMDS en 24 punkters skala for funksjonshemming fra smerte. RMDS er et kjerneresultatmål for pasienter med kroniske smerter. En endring på 2-3 poeng anses som klinisk signifikant. Smerte er tilstede i 99 % av GWVs med GWI og tidligere samarbeidsstudier i VA har brukt dette målet. Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum = større funksjonshemming.
9 måneder
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 9 måneder
WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 40 elementer som vurderer 6 livsoppgaver. Den sammensatte poengsummen vil bli brukt som avhengig variabel. Elementene til WHO-DAS har en faktorbelastning på sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS var det primære resultatet i vår forrige utprøving av problemløsende behandling og fanger opp alle helsemessige funksjonshemminger. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming.
9 måneder
Brief Pain Inventory - Interference Scale
Tidsramme: 9 måneder
Skalaen med 7 punkter måler smertepåvirkning på humør, fysisk aktivitet, sosial aktivitet og andre livsaktiviteter. En ettpunktsendring er klinisk signifikant. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som tilsvarer større smerteinterferens.
9 måneder
Pasienthelsespørreskjema Somatic Symptom Scale - 15
Tidsramme: 9 måneder
PHQ-15 fanger opp somatiske symptomer. PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer. Poeng varierer fra 0-30 og høyere score er større symptomalvorlighet.
9 måneder
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 9 måneder
PAM er et 13-punkts selvrapporteringsmål på pasientens aktive engasjement i selvbehandling av helsen. PAM er pålitelig og gyldig. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
9 måneder
Tilfredshet: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
PSQ-III er et 50-elements selvrapporteringsmål med 7 underskala-pålitelighet med områder fra 0,77-0,89. Etterforskerne vil bruke den sammensatte poengsummen. Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
  • Hovedetterforsker: Justeen K Hyde, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
  • Hovedetterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIR 19-469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger