Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotografická analýza držení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou

27. května 2020 aktualizováno: Nilay Comuk Balci, Baskent University

Spolehlivost fotografické analýzy držení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou a její vztah k ovládání trupu a motorickým funkcím

Dětská mozková obrna (DMO), která je největší skupinou pacientů mezi dětskými neuromuskulárními onemocněními, je neprogresivní trvalé onemocnění, které postihuje svalovou kontrolu, pohyb, držení těla a rovnováhu. Účel této studie; zhodnotit spolehlivost fotografické analýzy držení těla v sedě u dětí s CP a prozkoumat vztah mezi výsledky fotografické analýzy držení těla s motorickými výkony a kontrolou trupu u dětí s CP. Děti s CP byly zařazeny do studie podle následující kritéria; ve věku 5-12 let, diagnostikovaná jako spastická diplegie nebo hemiplegie s úrovní "I, II, III" podle GMFCS. Posturální hodnocení bylo provedeno pomocí fotografické metody. Ovládání trupu bylo hodnoceno pomocí měřítka řízení trupu, motorický výkon dětí byl hodnocen pomocí měření funkce hrubé motoriky-88. Bylo zjištěno, že hodnoty ICC pro fotografickou analýzu polohy jsou vysoce spolehlivé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poloha sedu má velký význam pro rozvoj funkcí horních končetin, ortogonálních funkčních dovedností, osobní péče, kognitivních, percepčních a sociálních dovedností u dětí s dětskou mozkovou obrnou a tyto děti tráví většinu času v sedě. K dispozici jsou goniometr, sklonoměr , flexikřivka, spinální myš a nástroje pro modifikované držení hlavy nástroje pro zakřivení páteře pro analýzu držení těla v sedě. Žádný z těchto měřicích nástrojů však nebyl validován pro studie validity a spolehlivosti měření polohy hlavy a trupu v sedě u dětí s CP. Metody jako magnetická rezonance (MR) a rentgenové záření používané při hodnocení polohy poskytují jasné obrazy referenčních bodů a jsou zlatým standardem v literatuře. Nejsou však příliš preferovány, protože jsou drahé a obsahují záření. Fotografickou analýzu polohy lze považovat za metodu měření, jako jsou metody analýzy polohy pomocí gravitační linie. Jde o digitální, objektivnější metodu měření, která měří lineární vzdálenosti a úhly pomocí anatomických referenčních bodů pomocí speciálně navrženého softwaru. Klinické použití fotografické analýzy držení těla se v literatuře doporučuje, protože jde o přesnou a objektivní metodu zabraňující expozici záření. Účelem této studie; zhodnotit spolehlivost fotografické analýzy držení těla v sedě u dětí s CP a prozkoumat vztah mezi výsledky fotografické analýzy držení těla s motorickými výkony a kontrolou trupu u dětí s CP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Krocan, 06790
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5-12 let,
  • Diagnostikována jako spastická diplegie nebo hemiplegie,
  • Mít úroveň "I, II, III" podle GMFCS

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které neuměly spolupracovat,
  • Absolvovali operaci páteře, měli botulotoxin (BoNT) a chirurgickou léčbu v posledních 6 měsících
  • Měl jinou neurovývojovou nebo vrozenou chorobu než CP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou
Ve věku 5-12 let, diagnostikovaná jako spastická diplegie nebo hemiplegie, s úrovní "I, II, III" podle GMFCS
Jiný: Fotografická analýza držení těla
Posturální hodnocení bylo provedeno pomocí fotografické metody. Všechna měření byla provedena dvěma výzkumníky se zkušenostmi s hodnocením posturální analýzy. K hodnocení byl použit fotoaparát Canon a stativ National Geographic s dvojitou vodováhou. Fotoaparát byl umístěn na 115 cm vysoký stativ, 1,5 m od subjektů. Vodováhy byly upraveny tak, aby byl stativ zcela rovný na zemi. Stativ byl přilepen k podlaze, aby byla zachována stejná vzdálenost mezi fotoaparátem a účastníky. Výzkumníci pořídili šest fotografií každého dítěte, které má nohy na zemi ve volném sedu, 3 zepředu a 3 ze stran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická analýza držení těla
Časové okno: 45-60 minut
Posturální hodnocení bylo provedeno pomocí fotografické metody. Všechna měření byla provedena dvěma výzkumníky se zkušenostmi s hodnocením posturální analýzy. K vyhodnocení byl použit fotoaparát Canon a stativ National Geographic s dvojitou vodováhou Výzkumníci pořídili šest fotografií každého dítěte, které mělo nohy na zemi ve volném sedu, 3 zepředu a 3 ze stran.
45-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 30-40 minut
Kontrola trupu byla hodnocena pomocí Trunk Control Measurement Scale je škála, která měří statickou a dynamickou rovnováhu v sedě u dětí s CP. Skládá se celkem z 15 položek, 1-5 položek měří statickou rovnováhu sezení, 6-15 položek měří dynamickou rovnováhu sedu. Statická rovnováha v sedu hodnotí schopnost dětí udržet trup při pohybu horními a dolními končetinami v sedu. Dynamická rovnováha v sedu je rozdělena do dvou dílčích škál; selektivní stupnice řízení pohybu a stupnice dynamického dosahu. Maximální počet bodů, které lze z testu získat, je 58. Vyšší skóre funguje lépe.
30-40 minut
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: 30-45 minut
GMFM-88 je standardizovaný observační test určený k měření úrovně motorického vývoje dětí s SP a jejich změn v průběhu času. Skládá se z pěti hlavních nadpisů a 88 položek: ležení a válení; sedící; plazení a klečení; stojící; chůze, běh a skákání. 17 z 88 položek je na lehu a válení, 20 na sedací, 14 na kraul a klekání, 13 na stoj a 24 na chůzi, běh a skok. Likertova stupnice se používá při bodování. Dítě dostane 0 bodů, pokud nemůže začít pohyb, 1, pokud umí začít pohyb samostatně, 2, pokud dokáže pohyb částečně dokončit, a 3, pokud dokáže pohyb samostatně dokončit. Očekává se, že pětileté dítě s normálním vývojem dosáhne plného skóre 88 položek. GMFM-88 byl dětem podáván terapeuty vyškolenými v jeho používání a testováni, aby byla zajištěna odpovídající úroveň kompetence pomocí videokazety s kritérii.
30-45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baskent University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA19/126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení