Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotograficzna analiza postawy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Nilay Comuk Balci, Baskent University

Wiarygodność fotograficznej analizy postawy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i jej związek z kontrolą tułowia i funkcjami motorycznymi

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD), które stanowi największą grupę pacjentów wśród dziecięcych chorób nerwowo-mięśniowych, jest niepostępującym, trwałym schorzeniem, które wpływa na kontrolę mięśni, ruch, postawę i równowagę. Cel tego badania; ocena wiarygodności fotograficznej analizy postawy w pozycji siedzącej u dzieci z MPD oraz zbadanie związku wyników fotograficznej analizy postawy ciała z sprawnością motoryczną i kontrolą tułowia dzieci z MPD. Dzieci z MPD zostały włączone do badania wg. następujące kryteria; w wieku 5-12 lat, z rozpoznaniem diplegii spastycznej lub porażenia połowiczego, o stopniu „I, II, III” wg GMFCS. Oceny posturalnej dokonano metodą fotograficzną. Kontrola tułowia została oceniona za pomocą Skali Pomiarowej Kontroli Tułowia, Sprawność motoryczna dzieci została oceniona za pomocą Pomiaru Funkcji Motoryki Dużej-88. Stwierdzono, że wartości ICC dla fotograficznej analizy postawy są wysoce wiarygodne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozycja siedząca ma ogromne znaczenie w rozwoju funkcji kończyn górnych, ortogonalnych umiejętności funkcjonalnych, higieny osobistej, umiejętności poznawczych, percepcyjnych i społecznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które większość czasu spędzają w pozycji siedzącej. Są goniometry, inklinometry , flexicurve, spinal mouse i zmodyfikowana postawa głowy i krzywizna kręgosłupa ınarzędzia do analizy postawy w pozycji siedzącej. Jednak żadne z tych narzędzi pomiarowych nie zostało zweryfikowane pod kątem ważności i wiarygodności badań pomiaru postawy głowy i tułowia w pozycji siedzącej u dzieci z CP. Metody takie jak rezonans magnetyczny (MR) i zdjęcie rentgenowskie stosowane w ocenie postawy dają wyraźne obrazy punktów odniesienia i są złotym standardem w literaturze. Jednak nie są one zbyt preferowane, ponieważ są drogie i zawierają promieniowanie. Fotograficzną analizę postawy można uznać za metodę pomiarową, taką jak metody analizy postawy z wykorzystaniem linii grawitacyjnej. Jest to cyfrowa, bardziej obiektywna metoda pomiaru, która mierzy odległości liniowe i kąty za pomocą anatomicznych punktów odniesienia za pomocą specjalnie zaprojektowanego oprogramowania. W literaturze zaleca się kliniczne wykorzystanie fotograficznej analizy postawy ciała, ponieważ jest to dokładna i obiektywna metoda, zapobiegająca narażeniu na promieniowanie.Cel pracy; ocena wiarygodności fotograficznej analizy postawy ciała w pozycji siedzącej u dzieci z MPD oraz zbadanie związku wyników fotograficznej analizy postawy z czynnościami motorycznymi i kontrolą tułowia dzieci z MPD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Indyk, 06790
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-12 lat,
  • Zdiagnozowana jako spastyczna diplegia lub hemiplegia,
  • Posiadanie poziomu „I, II, III” według GMFCS

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie potrafiły współpracować,
  • Przeszli operację kręgosłupa, mieli toksynę botulinową (BoNT) i leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miał inną neurorozwojową lub wrodzoną chorobę inną niż MPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wiek 5-12 lat, zdiagnozowano diplegię spastyczną lub porażenie połowicze, stopień „I, II, III” wg GMFCS
Inny: Analiza postawy fotograficznej
Oceny posturalnej dokonano metodą fotograficzną. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez dwóch badaczy doświadczonych w ocenie analizy posturalnej. Do oceny wykorzystano aparat Canon i statyw National Geographic z podwójną poziomicą. Aparat ustawiono na statywie o wysokości 115 cm, w odległości 1,5 m od fotografowanych osób. Poziomice zostały wyregulowane tak, aby statyw leżał całkowicie płasko na podłożu. Statyw został przyklejony do podłogi, aby zachować taką samą odległość między kamerą a uczestnikami. Badacze wykonali po sześć fotografii każdego dziecka, którego stopy spoczywają na ziemi, w pozycji swobodnej siedzącej, 3 z przodu i 3 z boków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza postawy fotograficznej
Ramy czasowe: 45-60 minut
Oceny posturalnej dokonano metodą fotograficzną. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez dwóch badaczy doświadczonych w ocenie analizy posturalnej. Do oceny wykorzystano aparat Canon i statyw National Geographic z podwójną poziomicą. Naukowcy wykonali po sześć fotografii każdego dziecka, którego stopy stoją na ziemi, w pozycji swobodnej siedzącej, 3 z przodu i 3 z boków
45-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 30-40 minut
Kontrolę tułowia oceniano za pomocą Skali Pomiarowej Kontroli Tułowia, która mierzy statyczną i dynamiczną równowagę w pozycji siedzącej u dzieci z MPD. Składa się w sumie z 15 pozycji, 1-5 pozycji mierzy statyczną równowagę w pozycji siedzącej, 6-15 pozycji mierzy dynamiczną równowagę w pozycji siedzącej. Statyczna równowaga w pozycji siedzącej ocenia zdolność dzieci do utrzymania postawy tułowia podczas poruszania kończynami górnymi i dolnymi w pozycji siedzącej. Dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej jest podzielona na dwie podskale; selektywna skala kontroli ruchu i dynamiczna skala zasięgu. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać z testu to 58. Wyższe wyniki działają lepiej.
30-40 minut
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 30-45 minut
GMFM-88 to wystandaryzowany test obserwacyjny przeznaczony do pomiaru poziomu rozwoju motorycznego dzieci z SP i jego zmian w czasie. Składa się z pięciu głównych działów i 88 pozycji: leżącej i toczącej się; posiedzenie; czołganie się i klęczenie; na stojąco; chodzenie, bieganie i skakanie. 17 z 88 elementów znajduje się w części leżącej i toczącej się, 20 w części siedzącej, 14 w części czołgającej się i klęczącej, 13 w części stojącej i 24 w części chodzącej, biegowej i skaczącej. W punktacji stosuje się skalę Likerta. Dziecko otrzymuje 0 punktów, jeśli nie może rozpocząć ruchu, 1, jeśli może rozpocząć ruch samodzielnie, 2, jeśli może częściowo wykonać ruch, i 3, jeśli może wykonać ruch samodzielnie. Oczekuje się, że 5-letnie dziecko z prawidłowym rozwojem uzyska pełną liczbę 88 pozycji. GMFM-88 był podawany dzieciom przez terapeutów przeszkolonych w jego stosowaniu i testowanych pod kątem odpowiedniego poziomu kompetencji za pomocą kasety wideo z testem kryterialnym
30-45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baskent University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA19/126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami