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Fotografische Haltungsanalyse bei Kindern mit Zerebralparese

27. Mai 2020 aktualisiert von: Nilay Comuk Balci, Baskent University

Zuverlässigkeit der fotografischen Haltungsanalyse bei Kindern mit Zerebralparese und ihr Zusammenhang mit der Rumpfkontrolle und den motorischen Funktionen

Zerebralparese (CP), die größte Patientengruppe unter den pädiatrischen neuromuskulären Erkrankungen, ist eine nicht fortschreitende dauerhafte Erkrankung, die die Muskelkontrolle, Bewegung, Haltung und das Gleichgewicht beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie; um die Zuverlässigkeit der fotografischen Haltungsanalyse in sitzender Position bei Kindern mit CP zu bewerten und den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der fotografischen Haltungsanalyse mit den motorischen Leistungen und der Rumpfkontrolle von Kindern mit CP zu untersuchen. Kinder mit CP wurden gemäß in die Studie einbezogen die folgenden Kriterien; im Alter von 5 bis 12 Jahren, bei denen spastische Diplegie oder Hemiplegie diagnostiziert wurde und die laut GMFCS einen Grad von „I, II, III“ aufweisen. Die Haltungsbeurteilung erfolgte mit der fotografischen Methode. Die Rumpfkontrolle wurde mit der Trunk Control Measurement Scale bewertet, die motorische Leistung der Kinder wurde mit der Grobmotorik-Funktion Measure-88 bewertet. Die ICC-Werte für die fotografische Haltungsanalyse erwiesen sich als äußerst zuverlässig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sitzposition ist von großer Bedeutung für die Entwicklung der Funktionen der oberen Extremitäten, orthogonaler funktioneller Fähigkeiten, Körperpflege, kognitiver, wahrnehmungsbezogener und sozialer Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese und diese Kinder verbringen die meiste Zeit in sitzender Position. Es gibt Goniometer und Neigungsmesser , Flexicurve, Spinal Mouse und modifizierte Kopfhaltungs-Wirbelsäulenkrümmungsinstrumente zur Haltungsanalyse in sitzender Position. Keines dieser Messinstrumente wurde jedoch für Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien zur Messung der Kopf- und Rumpfhaltung in sitzender Position bei Kindern validiert CP. Methoden wie Magnetresonanz (MR) und Röntgen zur Haltungsbeurteilung liefern klare Bilder von Referenzpunkten und gelten in der Literatur als Goldstandard. Sie werden jedoch nicht besonders bevorzugt, da sie teuer sind und Strahlung enthalten. Die fotografische Haltungsanalyse kann als Messmethode in Betracht gezogen werden, ebenso wie Haltungsanalysemethoden unter Verwendung der Schwerkraftlinie. Es handelt sich um eine digitale, objektivere Messmethode, die lineare Abstände und Winkel anhand anatomischer Referenzpunkte und mithilfe einer speziell entwickelten Software misst. Der klinische Einsatz der fotografischen Haltungsanalyse wird in der Literatur empfohlen, da es sich um eine genaue und objektive Methode zur Vermeidung von Strahlenbelastung handelt. Der Zweck dieser Studie; um die Zuverlässigkeit der fotografischen Haltungsanalyse in sitzender Position bei Kindern mit CP zu bewerten und den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der fotografischen Haltungsanalyse und den motorischen Leistungen und der Rumpfkontrolle von Kindern mit CP zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Truthahn, 06790
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5-12 Jahren,
  • Es wurde eine spastische Diplegie oder Hemiplegie diagnostiziert.
  • Ein Level von „I, II, III“ gemäß GMFCS haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht kooperieren konnten,
  • Hatten in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulenoperation, hatten Botulinumtoxin (BoNT) und eine chirurgische Behandlung
  • Hatte eine andere neurologische Entwicklungsstörung oder eine angeborene Krankheit als CP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit Zerebralparese
Im Alter von 5 bis 12 Jahren, diagnostiziert als spastische Diplegie oder Hemiplegie, mit einem Level von „I, II, III“ gemäß GMFCS
Sonstiges: Fotografische Haltungsanalyse
Die Haltungsbeurteilung erfolgte mit der fotografischen Methode. Alle Messungen wurden von zwei Forschern durchgeführt, die Erfahrung in der Bewertung von Haltungsanalysen haben. Zur Auswertung wurden eine Canon-Kamera und ein National Geographic-Stativ mit Doppelwasserwaage verwendet. Die Kamera wurde auf einem 115 cm hohen Stativ in 1,5 m Entfernung von den Motiven platziert. Wasserwaagen wurden so angepasst, dass das Stativ völlig flach auf dem Boden steht. Das Stativ wurde am Boden befestigt, um den gleichen Abstand zwischen der Kamera und den Teilnehmern aufrechtzuerhalten. Sechs Fotos von jedem Kind, dessen Füße auf dem Boden standen, in freisitzender Position, drei von vorne und drei von der Seite, wurden von den Forschern aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Haltungsanalyse
Zeitfenster: 45-60 Minuten
Die Haltungsbeurteilung erfolgte mit der fotografischen Methode. Alle Messungen wurden von zwei Forschern durchgeführt, die Erfahrung in der Bewertung von Haltungsanalysen haben. Zur Auswertung wurden eine Canon-Kamera und ein National-Geographic-Stativ mit Doppelwasserwaage verwendet. Sechs Fotos von jedem Kind, dessen Füße auf dem Boden standen, in freisitzender Position, drei von vorne und drei von der Seite, wurden von den Forschern aufgenommen
45-60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk-Control-Messskala (TCMS)
Zeitfenster: 30-40 Minuten
Die Rumpfkontrolle wurde mit der Trunk Control Measurement Scale bewertet. Dabei handelt es sich um eine Skala, die das statische und dynamische Sitzgleichgewicht bei Kindern mit CP misst. Es besteht aus insgesamt 15 Elementen, 1–5 Elemente messen die statische Sitzbalance, 6–15 Elemente messen die dynamische Sitzbalance. Mit der statischen Sitzbalance wird die Fähigkeit von Kindern beurteilt, die Rumpfhaltung beizubehalten, während sie ihre oberen und unteren Gliedmaßen in der Sitzhaltung bewegen. Die dynamische Sitzbalance ist in zwei Unterskalen unterteilt; selektive Bewegungssteuerungsskala und dynamische Reichweitenskala. Die maximale Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, beträgt 58. Höhere Werte erzielen eine bessere Leistung.
30-40 Minuten
Messung der grobmotorischen Funktion-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 30-45 Minuten
GMFM-88 ist ein standardisierter Beobachtungstest zur Messung des motorischen Entwicklungsniveaus von Kindern mit SP und ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit. Es besteht aus fünf Hauptüberschriften und 88 Items: Liegen und Rollen; Sitzung; Krabbeln und Knien; Stehen; Gehen, Laufen und Springen. 17 der 88 Gegenstände entfallen auf den Liege- und Rollteil, 20 auf den Sitzteil, 14 auf den Krabbel- und Knieteil, 13 auf den Stehteil und 24 auf den Geh-, Lauf- und Springteil. Bei der Bewertung wird die Likert-Skala verwendet. Das Kind erhält 0 Punkte, wenn es die Bewegung nicht starten kann, 1, wenn es die Bewegung selbstständig starten kann, 2, wenn es die Bewegung teilweise abschließen kann und 3, wenn es die Bewegung selbstständig abschließen kann. Von einem 5-jährigen Kind mit normaler Entwicklung wird erwartet, dass es bei 88 Aufgaben die volle Punktzahl erreicht. Das GMFM-88 wurde den Kindern von in seiner Anwendung geschulten Therapeuten verabreicht und mithilfe eines Kriterientestvideobands getestet, um ein angemessenes Kompetenzniveau sicherzustellen
30-45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baskent University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA19/126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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