Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valokuvausasennon analyysi lapsilla, joilla on aivovamma

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nilay Comuk Balci, Baskent University

Valokuvausasennon analyysin luotettavuus lapsilla, joilla on aivovamma ja sen suhde rungon ohjaukseen ja motorisiin toimintoihin

Aivohalvaus (CP), joka on suurin potilasryhmä lasten neuromuskulaarisista sairauksista, on ei-progressiivinen pysyvä sairaus, joka vaikuttaa lihasten hallintaan, liikkeisiin, asentoon ja tasapainoon. Tämän tutkimuksen tarkoitus; arvioida valokuvallisen asennon luotettavuutta istuma-asennossa lapsilla, joilla on CP ja tutkia valokuvausasentoanalyysin tulosten suhdetta CP:tä sairastavien lasten motorisiin suorituksiin ja vartalon hallintaan. seuraavat kriteerit; 5–12-vuotiaat, jotka on diagnosoitu spastiseksi diplegiaksi tai hemiplegiaksi, joiden taso on "I, II, III" GMFCS:n mukaan. Asennon arviointi tehtiin valokuvausmenetelmällä. Rungon hallinta arvioitiin Trunk Control Measurement Scale -asteikolla. Lasten moottorin suorituskyky arvioitiin Gross Motor Function Measure-88:lla. ICC-arvot valokuvausasennon analysoinnissa todettiin erittäin luotettaviksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Istuma-asennolla on suuri merkitys yläraajojen toimintojen, ortogonaalisten toiminnallisten taitojen, henkilökohtaisen huolenpidon, kognitiivisten, havainnointi- ja sosiaalisten taitojen kehittymisessä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla, ja nämä lapset viettävät suurimman osan ajastaan ​​istuma-asennossa. Siellä on goniometri, kaltevuusmittari , flexicurve, selkärangan hiiri ja muokattu pään asento selkärangan kaarevuusinstrumentit asennon analysointiin istuma-asennossa. Mitään näistä mittaustyökaluista ei kuitenkaan ole validoitu pään ja vartalon asennon mittaamisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksiin istuma-asennossa lapsilla, joilla on CP. Menetelmät, kuten magneettiresonanssi (MR) ja röntgen, joita käytetään asennon arvioinnissa, antavat selkeät kuvat vertailupisteistä ja ovat kirjallisuuden kultastandardi. Niitä ei kuitenkaan suosita paljoa, koska ne ovat kalliita ja sisältävät säteilyä. Valokuvallista asennon analysointia voidaan pitää mittausmenetelmänä, kuten painovoimaviivaa käyttäviä asennon analysointimenetelmiä. Se on digitaalinen, objektiivisempi mittausmenetelmä, joka mittaa lineaarisia etäisyyksiä ja kulmia käyttämällä anatomisia vertailupisteitä käyttämällä erityisesti suunniteltua ohjelmistoa. Valokuvallisen asennon analyysin kliinistä käyttöä suositellaan kirjallisuudessa, koska se on tarkka ja objektiivinen menetelmä, joka estää säteilyaltistuksen. Tämän tutkimuksen tarkoitus; arvioida valokuvausasennon analyysin luotettavuutta CP-lasten istuma-asennossa ja tutkia valokuvausasentoanalyysin tulosten suhdetta CP-lasten motorisiin suorituksiin ja vartalon hallintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Turkki, 06790
        • Baskent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-12 vuotta,
  • Diagnosoitu spastiseksi diplegiaksi tai hemiplegiaksi,
  • Taso "I, II, III" GMFCS:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät voineet tehdä yhteistyötä,
  • olet käynyt selkäleikkauksessa, saanut botuliinitoksiinia (BoNT) ja leikkaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla oli jokin muu hermoston kehitykseen liittyvä tai synnynnäinen sairaus kuin CP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapset, joilla on aivovamma
5-12-vuotiaat, diagnosoitu spastiseksi diplegiaksi tai hemiplegiaksi, taso "I, II, III" GMFCS:n mukaan
Muut: Valokuvausasennon analyysi
Asennon arviointi tehtiin valokuvausmenetelmällä. Kaikki mittaukset teki kaksi asentoanalyysin arvioinnista kokenutta tutkijaa. Arvioinnissa käytettiin Canon-kameraa ja kansallisen maantieteellisen jalustan kaksoisvesivaakaa. Kamera asetettiin 115 cm korkealle jalustalle 1,5 metrin etäisyydelle kohteista. Vesipinnat on säädetty niin, että jalusta on täysin tasainen maassa. Kolmijalka teipattiin lattiaan, jotta kameran ja osallistujien välinen etäisyys säilyisi samana. Tutkijat ottivat kuusi valokuvaa jokaisesta lapsesta, jonka jalat maassa, vapaasti istuvassa asennossa, 3 edestä ja 3 sivulta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvausasennon analyysi
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
Asennon arviointi tehtiin valokuvausmenetelmällä. Kaikki mittaukset teki kaksi asentoanalyysin arvioinnista kokenutta tutkijaa. Arvioinnissa käytettiin Canon-kameraa ja kansallisen maantieteellisen jalustan kaksoisvesivaakaa. Tutkijat ottivat kuusi valokuvaa jokaisesta lapsesta, jonka jalat maassa, vapaasti istuvassa asennossa, 3 edestä ja 3 sivulta.
45-60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
Rungon hallintaa arvioitiin Trunk Control Measurement Scale on asteikko, joka mittaa staattista ja dynaamista istumistasapainoa lapsilla, joilla on CP. Se koostuu yhteensä 15 osasta, joista 1-5 mittaa staattista istumistasapainoa, 6-15 kohtaa dynaamista istumistasapainoa. Staattinen istumatasapaino arvioi lasten kykyä säilyttää vartalon asento heidän liikuttaessaan ylä- ja alaraajojaan istuma-asennossa. Dynaaminen istuntapaino on jaettu kahteen ala-asteikkoon; selektiivinen liikkeenohjausasteikko ja dynaaminen ulottuvuusasteikko. Testistä saatava maksimipistemäärä on 58. Korkeammat pisteet toimivat paremmin.
30-40 minuuttia
Moottorin kokonaisfunktion mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
GMFM-88 on standardoitu havainnointitesti, joka on suunniteltu mittaamaan SP-lasten motorisen kehityksen tasoa ja niiden muutoksia ajan kuluessa. Se koostuu viidestä pääotsikosta ja 88 kohdasta: makaaminen ja keinuminen; istuu; ryömiminen ja polvistuminen; seisoo; kävelyä, juoksua ja hyppäämistä. 88 esineestä 17 on makuu- ja rullaosassa, 20 istumaosassa, 14 ryömivässä ja polvistuvassa osassa, 13 seisovassa osassa ja 24 kävely-, juoksu- ja hyppyosassa. Pisteilyssä käytetään Likert-asteikkoa. Lapsi saa 0 pistettä, jos hän ei pysty aloittamaan liikettä, 1, jos hän pystyy aloittamaan liikkeen itsenäisesti, 2, jos hän osaa suorittaa liikkeen osittain ja 3, jos hän pystyy suorittamaan liikkeen itsenäisesti. 5-vuotiaan normaalikehittyneen lapsen odotetaan saavan 88 kohdetta. GMFM-88:n antoivat lapsille sen käyttöön koulutetut terapeutit, jotka testattiin riittävän pätevyyden varmistamiseksi käyttämällä kriteeritestivideonauhaa.
30-45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baskent University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KA19/126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia